QQCYY 0007 S-2021 保健食品 青晨®欣贝舒胶囊.pdf

新模板标记勿删Q/QCYYQ/QCYY0007S-2021代替Q/QCYY0007S-2018保健食品 青晨欣贝舒胶囊2021-01-31 发布2021-01-31 实施扫二维码下载电子版吉 林 青 晨 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准吉林青晨药业有限公司 发布Q/QCYY0007S-2021220517S-20212021 02182024 0217Q/QCYY0007S-20211保健食品 青晨欣贝舒胶囊1范围本标准适用于以红曲、银杏叶提取物、沙棘提取物、淀粉、硬脂酸镁为主要原料制成的保健食品，经动物和人体试食功能试验证明，具有辅助降血脂保健功能的保健食品 青晨欣贝舒胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母菌计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有氯农药多组分残留量的测定GB 5009.222红曲类产品中桔青霉素的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 8054计量标准型一次抽样检查程序及表GB 14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 23350限制商品过度包装要求食品和化妆品JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则QB/T 2847功能性红曲米（粉）YBB 00122002固体药用高密度聚乙烯瓶保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020版）中国药典（四部）（2020版）淀粉、硬脂酸镁、明胶空心胶囊国家质检总局令第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法国家质检总局令第123号（2009）食品标识管理规定Q/QCYY0007S-202123分类该产品按食品类别分类，属于保健食品，产品名称为保健食品 青晨欣贝舒胶囊。4技术要求4.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。4.1.1红曲应符合 QB/T 2847 的规定。4.1.2银杏提取物、沙棘提取物应符合附录 A 的规定。4.1.3淀粉、硬脂酸镁、明胶空心胶囊应符合中国药典四部(2020 版)的规定。4.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽内容物呈深红色按GB 16740将适量本品内容物置于50ml烧杯或洁净的白色瓷盘中，在自然光下观察其色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味组织形态硬胶囊，外观完整光洁；内容物为粉末状滋、气味具本品特有的滋味、气味，无异味杂质无肉眼可见外来杂质4.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法水分，9GB 5009.3灰分，5GB 5009.4崩解时限，min30中国药典四部“崩解时限检查法”桔青霉素，g50GB 5009.222洛伐他汀，g/100g0.260.41保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020版）“保健食品中洛伐他汀的测定”总黄酮（以芦丁计），g/100g1.6保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020版）“保健食品中总黄酮的测定”4.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计），mg/kg1.5GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.17Q/QCYY0007S-202134.5农药残留限量应符合表 4 的规定。表 4农药残留限量项目限量检验方法六六六，mg/kg0.2GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.2GB/T 5009.194.6微生物限量应符合表 5 的规定。表 5微生物限量5净含量及允许负偏差应符合国家质检总局令第 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 规定的方法检验。装量差异应符合中国药典四部（2020 版）中“0103 胶囊剂”项下“装量差异检查法”的规定。6生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881 及 GB 17405 的规定。7检验规则7.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、水分、灰分、崩解时限、功效成分含量、微生物限量、净含量及允许负偏差。7.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。7.3组批项目限量检验方法菌落总数，cfu/g1000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.3GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母，cfu/g25GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.4Q/QCYY0007S-20214同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。7.4抽样方法和抽样数量应符合 GB 8054 和 GB 2828.1 的方法进行抽样。7.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。8标签应符合GB 7718、国家质检总局令第123号（2009）及卫监发(1996)第38号保健食品标识规定的有关要求。8.1标签式样产品名称：青晨欣贝舒胶囊主要原料：红曲、银杏叶提取物、沙棘提取物、淀粉、硬脂酸镁标志性成分及含量：每100g含：洛伐他汀0.33g、总黄酮2.4g保健功能：辅助降血脂适宜人群：血脂偏高者不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母食用方法及食用量：每日2次，每次3粒，口服产品规格：0.4g/粒保质期：24个月贮藏方法：密封，置干燥处注意事项：本品不能代替药物；本品不宜与他汀类药物同时使用食品生产许可证编号：SC12722010930085执行标准：Q/QCYY 0007S批准文号：国食健注G20150450产地：吉林省长春市生产企业名称：吉林青晨药业有限公司生产企业地址：吉林省长春市净月开发区小合台工业区金宝街2000号投诉服务电话：服务时段：周一至周五9：0015：009包装内包装：固体药用高密度聚乙烯瓶封装，固体药用高密度聚乙烯瓶应符合YBB 00122002的规定。销售包装用纸盒包装，材质为白板纸。应符合GB 23350的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。10运输Q/QCYY0007S-20215运输工具要清洁、干燥，不得与有毒、有害、有异味的物品混装混运。应避免日晒雨淋。11贮存贮存在密封、干燥处。不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同库贮存。12保质期在符合本标准规定的条件下，保质期为 24 个月。Q/QCYY0007S-20216附录 A（规范性附录）原料质量标准要求A1银杏叶提取物质量标准应符合表 6 的规定。表 6银杏叶提取物质量标准项目指标提取率，%2感官要求本品浅棕黄色至棕褐色的粉末，味微苦萜类内酯，%6总黄酮醇苷，%24总银杏酸，mg/kg10.0槲皮素，mg/kg10.0山奈素，mg/kg10.0异鼠李素，mg/kg4.0水分，%5.0灰分，%0.8粒度80目铅（以Pb计），mg/kg2.0菌落总数，cfu/g800大肠菌群，MPN/g0.4霉菌和酵母，cfu/g50金黄色葡萄球菌不得检出沙门氏菌不得检出A2沙棘提取物质量标准应符合表 7 的规定。表 7沙棘提取物质量标准项目指标性状棕红色粉末滋味、气味本品特有的滋味、气味提取率，%10细度80目总黄酮，%10水分，%5灰分，%5铅（以Pb计），mg/kg0.5砷（以As计），mg/kg0.3Q/QCYY0007S-20217表 7 续沙棘提取物质量标准项目指标汞（以Hg计），mg/kg0.2六六六，mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.2菌落总数，cfu/g1000大肠菌群，MPN/100g40霉菌，cfu/g25酵母，cfu/g25致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）不得检出