QRYZT 0007 S-2021 润和广医®钙维生素D片.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/RYZTQ/RYZT 0007 S-2021润和广医钙维生素 D 片2021-03-01 发布2021-04-01 实施广东润源中天生物科技有限公司发布备案号：44190179S-2021备案日期：2021年04月22日备案有效期：伍年Q/RYZT 0007 S-2021I前言本标准按 GB/T 1.1-2009标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写进行编写。本标准参照广东省食品药品监督管理局国产保健食品备案凭证（产品名称：润和广医钙维生素 D 片，食健备 G202144000026）和 GB 16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准由广东润源中天生物科技有限公司提出。本标准起草单位：广东润源中天生物科技有限公司。本标准主要起草人：吕思敏、陈文聪。地址：东莞松山湖高新科技技术产业开发区桃园路 1 号莞台生物技术合作育成中心 4 栋 2、3 楼Q/RYZT 0007 S-20211润和广医钙维生素 D 片1 范围范围本标准规定了润和广医钙维生素 D 片的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存要求。本标准适用于以碳酸钙、维生素 D3 为原料，以山梨糖醇、麦芽糊精、羧甲基淀粉钠、聚维酮 K30、二氧化硅、硬脂酸镁、辛烯基琥珀酸淀粉钠、白砂糖、玉米油、抗坏血酸钠、维生素 E、包衣预混剂（聚乙烯醇、聚乙二醇、滑石粉、聚山梨酯 80）为辅料，经制粒、干燥、混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的润和广医钙维生素 D 片，其标志性成分为钙、维生素 D3，具有补充钙、维生素 D3的保健功能。2 规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 317白砂糖GB 1886.44食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 1886.187食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液GB 1886.214食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙(包括轻质和重质碳酸钙)GB 1886.233食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 EGB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.82食品安全国家标准 食品中维生素 A、D、E 的测定GB 5009.92食品安全国家标准 食品中钙的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB/T 19111玉米油GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 20884麦芽糊精GB 25576食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅GB 28303食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠Q/RYZT 0007 S-20212GB 29937食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠GB 31630食品安全国家标准 食品添加剂 聚乙烯醇YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB 00262002口服固体药用聚酯瓶固体药用聚乙烯瓶装硅胶干燥剂卫生监发1996第 38 号 保健食品标识规定中华人民共和国药典3 技术要求技术要求3.1 原辅料要求原辅料要求3.1.1 碳酸钙应符合 GB1886.214食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙(包括轻质和重质碳酸钙)的规定。3.1.2 维生素 D3应符合中华人民共和国药典中维生素 D3 的规定。3.1.3 山梨糖醇应符合 GB 1886.187食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液的的规定。3.1.4 麦芽糊精应符合 GB/T 20884麦芽糊精的规定。3.1.5 羧甲基淀粉钠应符合 GB 29937食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠的规定。3.1.6 聚维酮 K30应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.1.7 二氧化硅应符合 GB 25576食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅的规定。3.1.8 硬脂酸镁应符合 GB1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定。3.1.9 聚乙烯醇应符合 GB 31630 食品安全国家标准 食品添加剂 聚乙烯醇的规定。3.1.10 聚乙二醇应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.1.11 滑石粉应符合现行中华人民共和国药典滑石粉的规定。3.1.12 聚山梨酯 80应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.1.13 辛烯基琥珀酸淀粉钠应符合 GB 28303 食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠的规定。3.1.14 白砂糖应符合 GB/T 317 白砂糖的规定。3.1.15 玉米油应符合 GB/T 19111 玉米油的规定。3.1.16 抗坏血酸钠应符合 GB 1886.44 食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠的规定。3.1.17 维生素 E应符合 GB 1886.233 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E的规定。Q/RYZT 0007 S-202133.2 感官指标感官指标感官指标应符合表 1 的要求。表 1感官指标项目指标色泽透明包衣，片芯白色滋味、气味具有本品特有的滋味和气味，无异味状态薄膜包衣片，片面完整整洁，无裂片，无粘连，无正常视力可见的外来异物3.3 功能要求功能要求补充钙、维生素D。3.4 标志性成分标志性成分标志性成分应符合表2的要求。表表 2标志性成分标志性成分项目指标每片含 钙（以Ca计）97.5-162.5mg每片含 维生素D3（以胆钙化醇计）1.84-3.75g3.5 理化指标理化指标理化指标应符合表 3 的要求。表 3理化指标项目指标铅（以 Pb 计），mg/kg1.5总砷（以As计），mg/kg1.0总汞（以Hg计），mg/kg0.3崩解时限，min60水分，%5.0灰分，753.6 微生物指标微生物指标微生物指标应符合表 4 的要求。表表 4微生物指标微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g1000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.7 食品添加剂和营养强化剂食品添加剂和营养强化剂3.7.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 与保健食品备案产品可用辅料及其使用规定的规定。Q/RYZT 0007 S-202143.7.2 营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。3.8 重量差异指标重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。4 生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生应符合 GB 17405 的要求。5 试验方法试验方法5.1 感官指标感官指标取适量试样置于 50ml 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下肉眼观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2 标志性成分指标标志性成分指标5.2.1 钙按 GB 5009.92 规定的方法测定。5.2.2 维生素 D3按 GB 5009.82 规定的方法测定。5.3 理化指标理化指标5.3.1 铅按 GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.2 总砷按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.3 总汞按 GB 5009.17 规定的方法测定。5.3.4 崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.3 水分按 GB 5009.3 规定的方法测定。5.3.6 灰分按 GB 5009.4 规定的方法测定。5.4 微生物指标微生物指标5.4.1 菌落总数按 GB 4789.2 规定的方法测定。5.4.2 大肠菌群按 GB 4789.3“MPN 计数法”规定的方法测定。5.4.3 霉菌和酵母按 GB 4789.15 规定的方法测定。5.4.4 沙门氏菌按 GB 4789.4 规定的方法测定。5.4.4 金黄色葡萄球菌Q/RYZT 0007 S-20215按 GB 4789.10 规定的方法测定。5.5 重量差异指标重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。6 检验规则检验规则6.1 原、辅料入库检验原、辅料入库检验原辅料入库前应由厂质量监督和技术检验部门按原料标准要求检验，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验6.2.1 产品出厂前对其进行检验，符合产品要求，并出具质量合格证后方可出厂。6.2.2 感官指标、重量差异、崩解时限、水分、灰分、标志性成分指标、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母为每批必检项目，其他项目作定期抽检。6.3 型式检验型式检验6.3.1 型式检验应每年进行一次，发生下列情况之一时亦应进行型式检验：a）产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产三个月以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.3.2 型式检验项目包括本标准要求全部项目。6.4 组批组批在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制为同一生产批号。6.5 抽样方法抽样方法按 GB/T 30642 的规定进行抽样。6.6 判定规则判定规则6.6.1 检验结果符合本标准要求，则判定该次检验合格；6.6.2 如果检验结果微生物指标项目不符合时，则整批产品不合格，且不可复检；6.6.3 其余指标不符合本标准要求时，应重新按 6.5 抽样方案加倍取样复检，复检结果符合要求时，作合格评论。如有一项指标不符合本标准要求时，则整批产品不合格；6.6.4 当供需双方对产品质量有争议时，按中华人民共和国产品质量法的规定办理。7标签、标志、包装、运输、贮存标签、标志、包装、运输、贮存7.1 标签标签销售包装的标签按 GB 16740 和 GB 7718 和保健食品标识规定的规定。7.2 标志标志产品包装箱上应标注应符合 GB/T 191 的规定。Q/RYZT 0007 S-202167.3 包装包装7.3.1 内包装产品规格 0.5g/片，内包装瓶应符合 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 或 YBB00262002口服固体药用聚酯瓶的要求。干燥剂应符合固体药用聚乙烯瓶装硅胶干燥剂的要求。7.3.2 外包装采用瓦楞纸箱，并符合 GB/T 6543 的要求。7.4 运输运输7.4.1 运输工具应保持干燥、清洁、平整、无异味；应防止污染。不能影响包装及质量。7.4.2 运输时要防止受热、受潮。7.4.3 运输时应轻装轻卸，平面堆放，防止倾倒、重压，防止包装破碎和产品变形。若有破损时，应及时加封。7.4.4 在周转堆放时，应防止日晒雨淋，不得在露天长期堆放，或直接放在地上，以免受潮。7.5 贮存贮存密封，置阴凉干燥处。不得与有毒、有腐蚀性、易挥发或恶臭的物品同库贮存，贮存时货物离地面10mm，离墙面30mm。7.6 保质期保质期符合本标准贮运条件下，保质期为 24 个月。Q/RYZT 0007 S-20217附录附录 A A（规范性附录）（规范性附录）原辅料质量标准原辅料质量标准1、包埋（维生素 D3）项目指标感官要求白色或类白色粉末，具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见的外来杂质。制法本品经配料、乳化