QNQBS 0005 S-2022 年青保®辅酶Q10胶囊.pdf

Q/NQBS年 青 保 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准Q/NQBS 0005S2022年青保辅酶 Q10胶囊2022-01-16 发布2022-02-16 实施年青保药业有限公司发 布Q/6 1 0 0 0 0-1 3 444S-2 0 2 2有效期至 2 0 2 5 0 2 1 5Q/NQBS 0005S2022I前言本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则进行编写。本文件由年青保药业有限公司提出。本文件由年青保药业有限公司起草。本文件主要起草人：贾原超。本文件批准人：李燕。本文件属首次发布。Q/NQBS 0005S20221年青保辅酶 Q10胶囊1范围本文件规定了年青保辅酶Q10胶囊的技术要求、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存。本文件适用于以辅酶 Q10为原料，以糊精、硬脂酸镁、明胶空心胶囊为辅料，经混合、装囊（0.25g/粒）、包装等主要工艺加工制成具有增强免疫力和抗氧化保健功能的年青保辅酶 Q10胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.1食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求GB 4806.8食品安全国家标准 食品接触用纸和纸板材料及制品GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 17876包装容器 塑料防盗瓶盖GB/T 22252保健食品中辅酶Q10的测定GB/T 22806白卡纸GB 31617食品安全国家标准 食品营养强化剂 酪蛋白磷酸肽YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶中华人民共和国药典2020年版保健食品标识规定卫监发（1996）第38号保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求食药总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018年第23号）Q/NQBS 0005S20222国家质量监督检验检疫总局令第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会 国家中医药管理局关于发布辅酶Q10等五种保健食品原料目录的公告3技术要求3.1原料要求3.1.1原料：应符合附录 B 的规定。3.1.2辅料：应符合附录 C 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目指标色泽黄色至橙黄色滋味、气味具有特有的滋味、气味状态硬胶囊，内容物为粉末，完整光洁，无粘连，无正常视力可见外来异物3.3标志性成分指标应符合表 2 的规定。表 2标志性成分指标项目指标每100g产品含 辅酶Q1016.020.0g3.4理化指标应符合表3的规定。表 3理化指标项目指标铅（以 Pb 计），mg/kg2.0总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3水分，%9.0灰分，%5崩解时限，min603.5微生物指标应符合表 4 的规定。Q/NQBS 0005S20223表 4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25g3.6装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。3.7保健功能增强免疫力和抗氧化。3.8原料及食品添加剂3.8.1原料及食品添加剂均符合法律、法规及有关规定。3.8.2食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.8.3保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可以外的任何物质。3.9生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。4检验方法4.1感官要求取样品10粒，将内容物倒出，置于一洁净的白色瓷皿中，在自然光下，用肉眼观察色泽及状态，检查有无异物。嗅其气味，用温水漱口，品尝其滋味。4.2标志性成分指标辅酶 Q10：按附录 A 中 A.1 规定的方法检测。4.3理化指标4.3.1铅：按 GB 5009.12 规定的方法检测。4.3.2总砷：按 GB 5009.11 规定的方法检测。4.3.3总汞：按 GB 5009.17 规定的方法检测。4.3.4水分：按 GB 5009.3 规定的方法检测。4.3.5灰分：按 GB 5009.4 规定的方法检测。Q/NQBS 0005S202244.3.6崩解时限：按中华人民共和国药典规定的方法检测。4.4微生物指标4.4.1样品的采样及处理：按 GB 4789.1 执行。4.4.2菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法检测。4.4.3大肠菌群：按 GB 4789.3“MPN 计数法”规定的方法检测。4.4.4霉菌和酵母：按 GB 4789.15 规定的方法检测。4.4.5沙门氏菌：按 GB 4789.4 规定的方法检测。4.4.6金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 规定的方法检测。4.5装量差异指标按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”规定的方法检测。5检验规则5.1组批以同批原料、同一配料、同一班次、同一品种、同一规格的产品为一批。5.2抽样按批抽样，抽样单位以盒计。每批产品随机抽样，将样品分为2份，1份用于检验，1份用于留样，留样需满足3倍检验量。5.3出厂检验5.3.1产品应经公司质量检验部门检验合格，并提供出厂检验合格证或者其他合格证明文件方可出厂。5.3.2出厂检验项目包括：感官要求、水分、灰分、崩解时限、辅酶 Q10、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、装量差异。5.4型式检验5.4.1型式检验包括本文件技术要求中全部项目。5.4.2正常生产时，每年至少进行一次型式检验，有下列情况之一时亦应进行：a)新产品投产前；b)工艺、原辅料有较大改变,可能影响产品质量时；c)停产半年以上，恢复生产时；d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e)国家质量监督部门提出要求时。5.5判定规则Q/NQBS 0005S20225检验项目全部符合本文件要求判为合格品；当某一项指标或多项指标不符合要求时，允许从同批产品中加倍抽样复检，复检结果如有一项或多项不符合要求则判为不合格品。复检项目全部合格，判本批产品合格。微生物指标有一项不合格，直接判本批产品为不合格且不得进行复检。6标签、标志、包装、运输、贮存6.1标签、标志6.1.1标签：应符合 GB 7718、GB 16740 及保健食品标识规定、食药总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018 年第 23 号）的规定。各项内容的标示位置，应符合保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求的规定。6.1.2外包装标志：应符合 GB/T 191 的规定。6.1.3适宜人群：成人。6.1.4不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母、过敏体质人群。6.1.5食用量及食用方法：每日 1 次，每次 1 粒，口服。6.1.6注意事项：本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询。6.2包装6.2.1规格：0.25g/粒。6.2.2包装材料应清洁、干燥、无毒、无异味、符合 GB 4806.1 及相应国家食品安全标准的规定。产品内包装采用符合 YBB00122002、GB/T 17876 要求的口服固体药用高密度聚乙烯瓶、塑料防盗瓶盖。产品中包装用白卡纸纸盒包装应符合 GB 4806.8 或 GB/T 22806 的规定。产品运输包装用瓦楞纸箱应符合GB/T 6543 的规定。6.3运输运输时应轻拿轻放，不得压挤。运输工具应洁净、无毒、无异味，不得与有毒有害物质混运，不得雨淋或曝晒。6.4贮存产品应密封贮存于避光、阴凉干燥处，不得露天堆放，成品堆放必须有垫板，离地10厘米以上，离墙20厘米以上，堆码高度不得高于8个外包装箱的高度，不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同处贮存。成品入库必须依照先进先出的原则，依次出库。在符合本文件规定的条件下，产品保质期为24个月。Q/NQBS 0005S20226附录A（规范性附录）标志性成分指标的检验方法A.1辅酶Q10的测定按GB/T 22252规定的方法检测。Q/NQBS 0005S20227附录B（规范性附录）原料的质量要求B.1辅酶Q10应符合保健食品原料目录 辅酶Q10的原料技术要求的规定。Q/NQBS 0005S20228附录C（规范性附录）辅料的质量要求C.1糊精应符合中华人民共和国药典2020 年版的规定。C.2硬脂酸镁应符合中华人民共和国药典2020 年版的规定。C.3明胶空心胶囊应符合中华人民共和国药典2020 年版的规定。_