QNTKD 0013 S-2021 康怡道牌纳豆冻干粉和大豆肽胶囊.pdf

康 道 生 物（南 通）有 限 公 司 企 业 标 准 Q/NTKD 0013S-2021 康怡道牌纳豆冻干粉和大豆肽胶囊 2021-04-22 发布 2021-06-02 实施 康道生物（南通）有限公司发 布 Q/NTKD 代替 Q/NTKD 0013S-2018 J S Q B备案编号：3 2 1 2 6 2 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-0 6-0 1Q/NTKD 0013S-2021 I 前 言 本标准代替Q/NTKD 0013S-2018，主要改动为：删除了志贺氏菌、型溶血性链球菌指标；明确了包装形式；修改了附录A、附录B、附录C。标准格式按GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定进行。本标准贯彻了GB 16740食品安全国家标准 保健食品的规定。制定铅（以Pb计）1.5mg/kg，严于GB 16740食品安全国家标准 保健食品中对本品类固态产品规定铅（以Pb计）2.0mg/kg。本标准附录A、附录B、附录C为规范性附录。本标准由康道生物（南通）有限公司提出并起草。本标准主要起草人：郑永祥。本标准于2017年11月首次发布，于2018年1月第一次修订，于2018年9月第二次修订，于2021年4月第三次修订。J S Q BQ/NTKD 0013S-2021 1 康怡道牌纳豆冻干粉和大豆肽胶囊 1 范围 本标准规定了康怡道牌纳豆冻干粉和大豆肽胶囊的要求、检验规则及标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以纳豆冻干粉、大豆肽粉、微晶纤维素、硬脂酸镁为原辅料，经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力功能的康怡道牌纳豆冻干粉和大豆肽胶囊（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.5 食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5009.22 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族的测定 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 22492 大豆肽粉 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原料要求 J S Q BQ/NTKD 0013S-2021 2 3.1.1 纳豆冻干粉：应符合附录A的规定。3.1.2 大豆肽粉：应符合GB/T 22492的规定。3.1.3 微晶纤维素：应符合GB 1886.103的规定。3.1.4 硬脂酸镁：应符合GB 1886.91的规定。3.1.5 胶囊：应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求及试验方法 感官要求及试验方法应符合表1的规定。表1 感官要求及试验方法 项 目 指 标 试验方法 色 泽 内容物呈米黄色 鼻嗅、目视、口尝 滋味、气味 具本品固有的滋味、气味，无异味。状态 硬胶囊，完整光洁，无粘连、变形、漏囊等现象；内容物为粉末；无正常视力可见的外来异物 3.3 保健功能 本品具有增强免疫力的保健功能。3.4 标志性成分指标及检测方法 标志性成分指标及试验方法应符合表2的要求。表2 标志性成分指标及试验方法 项目 指标 试验方法 蛋白质/（g/100g）37.5 GB 5009.5 大豆低聚糖/（g/100 g）5.75 附录B 总皂苷（以人参皂苷Re计）/（g/100g）0.3 附录C 3.5 理化指标及试验方法 理化指标及试验方法应符合表3的规定。表3 理化指标及试验方法 项目 指标 试验方法 崩解时限/（min）60 中华人民共和国药典 水分/（%）9.0 GB 5009.3 灰分/（%）15.0 GB 5009.4 铅（以 Pb 计）/（mg/kg）1.5 GB 5009.12 总砷（以 As 计）/（mg/kg）1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计）/（mg/kg）0.3 GB 5009.17 六六六/（mg/kg）0.1 GB/T 5009.19 滴滴涕/（mg/kg）0.1 GB/T 5009.19 黄曲霉毒素 B1/（g/kg）5 GB 5009.22 3.6 微生物指标及试验方法 微生物指标及试验方法应符合表4的规定。J S Q BQ/NTKD 0013S-2021 3 表4 微生物指标及试验方法 项目 采样方案a及指标 试验方法 大肠菌群/（MPN/g）0.92 GB 4789.3 MPN计数法 霉菌和酵母/（CFU/g）50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 a 样品的采样及处理按GB 4789.1执行。3.7 装量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。3.8 生产环境及加工过程的卫生要求 符合GB 17405保健食品良好生产规范的要求。4 检验规则 4.1 检验分类 检验分出厂检验和型式检验。4.2 原辅料入库检验 原辅料入库前应由厂质量监督检验部门按原料要求标准检验，合格后方可入库备用。4.3 出厂检验 4.3.1 每批产品须经生产厂质检部门检验合格，方可出厂。4.3.2 出厂检验项目为感官要求、装量差异、标志性成分、水分、崩解时限、大肠菌群、霉菌和酵母。4.4 型式检验 4.4.1 型式检验项目为本标准 3.2 和 3.43.7 的全部要求。4.4.2 在下列情况之一时，必须进行型式检验：a）原料来源有较大改变，可能影响产品质量时；b）正常生产，每半年进行一次；c）停产 3 个月以上恢复生产时；d）食品安全监管部门提出进行要求时；e)本次出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时。4.5 组批与抽样 以一次投料、同一班次、同一生产线生产的产品为一批。，同一批号产品中在检验外部包装之后，按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱、盒、瓶等）为 X，X3 时，每件取样，当 3X300 时，按X随机抽样；当 X300 时，按X/2+1 随机抽样。每批样品取样 2 份，每份样品应为全检所需样。4.6 判定规则 样检验结果中微生物指标如有不合格，则判该批产品为不合格或该次型式检验结论为不合格，并不J S Q BQ/NTKD 0013S-2021 4 得复检。其它检验项目如有不合格，应自同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，若复检结果仍有不合格的，则判定该批产品为不合格或该次型式检验结论为不合格，复检结果全部合格的，则判该批产品为合格或该次型式检验结论为合格。5 标签、标志、包装、运输、贮存 5.1 标签 销售包装的标签按 GB 16740 和 GB 7718 的规定，标明产品名称、配料表、标志性成分、保健功能、净含量、公司的名称和地址、生产日期、保质期、储存条件、食用方法、适宜人群和食用限量、产品标准号和批准文号。5.2 标志 运输包装应标明：产品名称、生产企业、名称、地址、保健食品标识、保健食品批准文号等，其包装图示标志符合 GB/T 191 的规定。5.3 包装 直接接触产品包装的口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合 YBB00122002 的规定，其他材料应符合食品安全要求，包装应严密，无泄漏，运输包装材料采用纸箱。5.4 运输 运输时应该避免日晒、雨淋和重压，严禁与有毒有害物质混运。5.5 贮存 产品应贮存在阴凉、通风、干燥、清洁的室内场所。包装箱底部应垫不低于100mm的材料。不得与有毒有害、有异味的物质混贮。6 保质期 在上述贮、运条件下，产品保质期为24个月。J S Q BQ/NTKD 0013S-2021 5 附录 A(规范性附录)纳豆冻干粉的质量要求 A.1 纳豆冻干粉的质量要求 应符合表 A.1 的规定。表A.1 纳豆冻干粉质量要求 项 目 指标 来源 小粒黄豆Glyeine max(Linn.)Merr制成的鲜纳豆 制法 经速冻（-35以下）、真空干燥（6070Pa，55）、粉碎、包装等主要工艺加工制成 收率，%约 35 感官要求 具有本品应有的色泽、气味，成均匀粉末状，无正常视力可见外来异物 总皂苷（以人参皂苷Re计）/（g/100g）0.5 蛋白质/（g/100g）35 水分/（g/100g）5.0 灰分/（g/100g）8.0 铅（以 Pb 计）/（mg/kg）0.5 总砷（以 As 计）/（mg/kg）0.3 总汞（以 Hg 计）/（mg/kg）0.3 六六六/（mg/kg）0.1 滴滴涕/（mg/kg）0.1 黄曲霉毒素 B1/（g/kg）5 大肠菌群/（MPN/g）0.92 霉菌和酵母/（CFU/g）50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g J S Q BQ/NTKD 0013S-2021 6 附录 B(规范性附录)大豆低聚糖的测定 B.1 原理 试样采用 80%乙醇溶解后，经 0.45m 滤膜过滤，采用反相键合相色谱测定，根据色谱峰保留时间定性，根据峰面积或峰高定量，各单体的含量之和为大豆低聚糖含量。B.2 试剂 除非另有说明，在分析中仅使用确认为优级纯的试剂。B.2.1 水：符合 GB/T 6682 一级水的要求。B.2.2 乙腈：液相色谱级。B.2.3 80%乙醇溶液：量取 800mL 无水乙醇加水稀释至 1000mL。B.2.4 低聚糖标准溶液：分别称取蔗糖、棉子糖、水苏糖标准品（含量均应98%）各 1.000g 置于 100mL容量瓶中，用 80%乙醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。每毫升溶液分别含蔗糖、棉子糖、水苏糖 10mg。经 0.45m 滤膜过滤，滤液供 HPLC 分析用。B.3 仪器 除常规实验仪器外，还包括以下仪器：B.3.1 高效液相色谱仪：附示差折光检测器。B.3.2 高相液相色谱分析参考条件 B.3.2.1 色谱柱：Kromasil100 氨基柱，25cm4.6mm，或相同性质的填充柱。B.3.2.2 流动相：V（乙腈）V（H2O）=7030。B.3.2.3 流速：1.0mL/min。B.3.2.4 检测器：示差折光检测器（RID）B.3.2.5 色谱柱温度：30。B.3.2.6 检测器温度：30。B.3.2.7 进样量：10L。B.3.3 天平：分度值 0.0001g。B.4 操作步骤 B.4.1 试样制备 称取试样约 1g，精确到 0.001g，加 80%乙醇溶液超声提取 30 分钟后定容至 100mL，混匀，经 0.45m 滤膜过滤，滤液备作 HPLC 分析用。B.4.2 测定 B.4.2.1 校准曲线的制备 分别取低聚糖标准溶液(B.2.4)1、2、3、4、5L（相当于各低聚糖质量 10、20、30、40、50g）注入液相色谱仪，进行高效液相色谱分析，测定各组分色谱峰面积（或峰高），以标准糖质量对相应的峰面积（或峰高）做标准曲