QNJZK 0040 S-2020 中科牌天麻提取物胶囊.pdf

南 京 中 科 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/NJZK 0040S-2020 中科牌天麻提取物胶囊 2020-12-03 发布 2021-02-03 实施 南京中科药业有限公司发 布 Q/NJZK 代替 Q/NJZK 0040S-2018 J S Q B备案编号：3 2 0 2 47 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-0 2-0 2Q/NJZK 0040S-2020 I 前 言 本标准代替Q/NJZK 0040S-2018，与Q/NJZK 0040S-2018相比，本标准除编辑性修改外主要变化为：-规范了规范性引用文件。本标准的编写格式按GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写的规定编写。本标准中铅（以Pb计）1.5mg/kg严于GB 16740 食品安全国家标准 保健食品中规定的铅（以Pb计）2.0mg/kg。本标准由南京中科药业有限公司提出并起草。本标准主要起草人：钱一帆、华克伟、朱韵韵。本标准于2016年02月首次发布，2017年12月第一次修订，2020年12月第二次修订。J S Q BQ/NJZK 0040S-2020 1 中科牌天麻提取物胶囊 1 范围 本标准规定了中科牌天麻提取物胶囊的要求、检验规则和标志、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以天麻提取物为原料，经胶囊灌装等工艺制成的具有改善睡眠功能的中科牌天麻提取物胶囊（以下简称产品）。2 规范性引用文件 本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版 本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.11 食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 天麻提取物应符合附录 A 的规定。3.1.2 胶囊应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求 J S Q BQ/NJZK 0040S-2020 2 感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求 项目 指标 色泽 内容物呈棕色 滋味、气味 味微甘，具天麻特有的气味 状态 硬胶囊，外观光洁，无破损，无瘪囊，无粘连；内容物为均匀粉末，无结块；无正常视力可见的外来杂质 3.3 功能要求 本产品具有改善睡眠的保健功能。3.4 功效成分指标 胶囊内容物功效成分指标应符合表2的规定。表2 功效成分指标 项目 指标 检验方法 天麻素，g/100g 2.0 中华人民共和国药典 3.5 理化指标 理化指标应符合表3的规定。表3 理化指标 项目 指标 检验方法 水分，g/100g 9.0 GB 5009.3 灰分，g/100g 2.0 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 3.6 污染物限量 污染物限量应符合表4的规定。表4 污染物限量指标 项目 指标 检验方法 铅（以Pb计），mg/kg 1.5 GB 5009.12 总砷（以As计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 3.7 微生物指标 微生物指标应符合表5的规定。表5 微生物指标 项目 指标 检验方法 菌落总数，CFU/g 1000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 志贺氏菌 不得检出 GB 4789.5 型溶血性链球菌 不得检出 GB 4789.11 J S Q BQ/NJZK 0040S-2020 3 3.8 装量差异 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4 检验规则 4.1 检验分类 产品分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.1.1 原辅料入库检验 原辅料入库检验经检验合格后，方可入库和投入使用。4.1.2 出厂检验 4.1.2.1 每批产品由生产厂质检部门检验合格，并附有产品质量合格证，方可出厂。4.1.2.2 出厂检验项目为感官指标、水分、天麻素、装量差异、崩解时限、菌落总数和大肠菌群。4.1.3 型式检验 4.1.3.1 型式检验项目为本标准要求 3.2、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8。4.1.3.2 在下列情况之一时，应进行型式检验：a)正常生产情况下，每 12 个月进行一次；b)停产6个月以上，恢复生产时；c)原料供应商或产地发生变化，可能影响产品质量时；d)食品安全监督管理部门提出要求时。4.2 组批与抽样 产品以每次投料为一批次，每批产品随机抽取生产总量的12，但最少不得少于250g和6个独立包装,作为检验和备用样本。4.3 判定原则 样本经检验，结果符合本标准，则判定该批产品为合格。若有一项以上不合格项目，允许在同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，若复检结果仍有不合格项目，则判定该批产品为不合格。微生物指标不允许复检。5 标志、包装、运输、贮存、保质期 5.1 标志 产品的销售包装标志应符合GB 7718和GB 16740及有关保健食品标签的规定，并注明适用人群及食用量。包装储运图示应符合GB/T 191的规定。5.2 包装 J S Q BQ/NJZK 0040S-2020 4 产品的包装应符合食品卫生要求。5.3 运输 运输中应避免日晒、雨淋和重压，严禁与有毒、有害物品混运。5.4 贮存 产品应贮存在阴凉、通风、干燥、清洁的仓库内，避免重压，严禁与有毒、有害物品混贮。5.5 保质期 在上述贮运条件下，产品的保质期为24个月。J S Q BQ/NJZK 0040S-2020 5 附 录 A（规范性附录）天麻提取物质量要求 A.1 范围 本附录适用于以天麻经预处理、水提、干燥而制成的天麻提取物。A.2 感官指标 天麻提取物为棕色粉末，无结块，无异味，无杂质。A.3 质量要求 天麻提取物质量应符合表A.1的规定。表 A.1 天麻提取物质量要求 项目 指标 天麻素，g/100g 2.0 水分，g/100g 8.0 灰分，g/100g 2.0 铅以Pb），mg/kg 1.5 砷（As）,mg/kg 1.0 总汞（Hg），mg/kg 0.3 菌落总数，CFU/g 1000 霉菌和酵母，CFU/g 50 J S Q B