QLW 0010 S-2019 善有加牌维生素K片.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/LWQ/LW 0010S-2019代替Q/LW 0010S-2018善有加牌维生素 K 片2019-06-10 发布2019-07-10 实施广广州州麟麟威威健健康康科科技技股股份份有有限限公公司司发布发布备案号：44010815S-2019备案日期：2019年07月08日Q/LW0010S-2019I前言本标准主要依据GB/T 1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写的规定而编写。本标准附录A为规范性附录。本标准由广州麟威健康科技股份有限公司提出并起草。本标准主要起草人：文鹿、胡妙珍。本标准于2018年12月15日首次发布。本标准于2019年6月10日第一次修订。本标准代替Q/LW 0010S-2018善有加牌维生素K片（标准备案号：44010074S-2019）。本标准与Q/LW 0010S-2018善有加牌维生素K片相比，主要变化如下：-规范标准范围中的工艺要求。Q/LW0010S-20191善有加牌维生素 K 片1范围范围本标准规定了善有加牌维生素 K 片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以维生素K1为原料，添加山梨糖醇，微晶纤维素，硬脂酸镁，阿拉伯胶，白砂糖，包衣预混剂（二氧化钛，滑石粉，羟丙基甲基纤维素，聚乙二醇）为辅料，经过筛、混合（混合后粉末均匀，无结块）、压片（色泽均匀、片面光滑、片重差异：0.5g/片5%）、包衣（包衣表面光滑，颜色均匀，片剂不粘连）、包装等主要工艺加工制成的具有补充维生素K的保健功能的善有加牌维生素K片，其功效成分为维生素K。2规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂硬脂酸镁GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素GB 1886.109 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）GB 1886.187 食品安全国家标准 食品添加剂山梨糖醇和山梨糖醇液GB 1886.246 食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.158 食品安全国家标准 食品中维生素K1的测定GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 13104 食品安全国家标准 食糖GB14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范Q/LW0010S-20192GB 16740 食品安全国家标准 保健食品GB 17405 保健食品良好生产规范GB 25577 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛GB 29949 食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶GB 30616 食品安全国家标准 食品用香精GB/T 31123 固体食品包装用纸板YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00122005 药用固体纸袋硅胶干燥剂保健食品标识规定中华人民共和国药典3 3技术要求技术要求3.1原辅料要求原辅料要求3.1.1维生素K1应符合中华人民共和国药典中维生素K1的规定。3.1.2山梨糖醇应符合GB 1886.187的规定。3.1.3微晶纤维素应符合GB 1886.103的规定。3.1.4硬脂酸镁应符合GB 1886.91的规定。3.1.5二氧化钛应符合GB 25577的规定。3.1.6滑石粉应符合GB 1886.246的规定。3.1.7羟丙基甲基纤维素应符合GB 1886.109的规定。3.1.8聚乙二醇应符合中华人民共和国药典2015年版四部的规定。3.1.9阿拉伯胶应符合GB 29949的规定。3.1.10白砂糖应符合GB 13104的规定。3.1.11（包埋）维生素K1干粉、包衣预混剂应符合附录A的规定。3.1.12所有原辅料还应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官要求感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表表1 1 感官要求感官要求项目要求检验方法色泽白色包衣片，片芯为白色或类白色GB 16740滋味、气味具有本品特有的滋味和气味，无异味状态薄膜包衣片，无正常视力可见外来异物3.3功能要求功能要求具有补充维生素K的保健功能。3.4理化指标理化指标理化指标应符合表 2 的规定。表表2 2 理化指标理化指标项目指标检验方法铅（以 Pb 计），mg/kg1.5GB 5009.12总砷（以 As 计），mg/kg1.0GB 5009.11Q/LW0010S-20193总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3GB 5009.17水分，%9.0GB 5009.3灰分，%80GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典3.5微生物指标微生物指标微生物指标应符合表3的规定。表表3 3 微生物指标微生物指标项目指标检测方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.43.6功效成分指标功效成分指标功效成分指标应符合表4的规定。表表4 4功效成分指标功效成分指标项目指标检测方法每片含 维生素K1（以植物甲萘醌计）36.0-70.0gGB 5009.1583.7 食品添加剂食品添加剂/营养强化剂要求营养强化剂要求3.7.1食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。3.8重量差异指标重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。4 4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB 17405和GB 14881的规定。5 5检验规则检验规则5.1原辅材料入库检验原辅材料入库检验原料入库前，需查验供应商的许可证和产品合格证明文件，对无法提供合格证明文件的食品原辅料，应当依照原辅料技术要求标准检验，检验合格后方可入库使用。5.2出厂检验出厂检验5.2.1 每批产品必须经生产单位检验部门按照本标准检验，检验合格并签发合格证书后，方可出厂。5.2.2 出厂检验项目为感官要求、水分、灰分、崩解时限、功效成分、重量差异、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。5.3 组批和抽样组批和抽样Q/LW0010S-20194产品以同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。每批按3随机抽样，但每批抽样数独立包装应不少于8个，样品量总数不少于800g。检样一式二份，供检验和复检备用。5.4型式检验型式检验5.4.1 正常生产时每半年应进行一次型式检验；有下列情况之一时也应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)原辅材料产地或供应商发生改变时；c)更换主要生产设备时；d)停产三个月以上，恢复生产时；e)出厂检验的结果与上次型式检验的结果有较大差异时；f)食品安全监督部门提出要求时。5.4.2 型式检验项目包括技术要求中的全部指标项目。5.5 判定规则判定规则5.5.1 检验结果全部符合本标准要求时，判定该批产品合格。5.5.2 如果检验结果中如微生物限量项目不符合时，则判该批产品不合格，且不得复检。5.5.3 其余指标不符合标准要求时，应重新按5.3抽样方案加倍取样复检，复检符合要求时，作合格评论。复检后仍有指标不符合本标准要求时，则整批产品不合格。6标签、标志、包装、运输、贮存、保质期标签、标志、包装、运输、贮存、保质期6.1 标签、标志标签、标志6.1.1产品标签应符合GB 7718、GB 16740和保健食品标识规定的规定。6.1.2外包装储运图示标志应符合GB/T 191中有关规定。6.2 包装包装产品规格 0.5g/片，产品的内包装材料采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，符合YBB00122002的要求；干燥剂采用药用固体纸袋硅胶干燥剂，符合YBB00122005；非直接接触产品纸盒用纸板应符合GB/T31123的要求。外包装纸箱应符合GB/T 6543的要求。包装纸箱应捆扎牢固，正常运输，装卸时不得松散。6.3 运输运输运输工具应清洁卫生，产品在运输过程中必须遮盖，避免雨淋、日晒、受潮、搬运时应小心轻放，避免强烈震动、挤压，不得与有毒、有害、有异味等能对产品产生不良影响的物品混装运输。6.4 贮存贮存密封，置于清洁、阴凉干燥处保存，离地距离不少于10cm,离墙距离不少于20cm,不得露天存放，严防日晒雨淋，严禁火种，不得与有毒、有害、腐蚀物质混贮。6.5 保质期保质期包装完整、未经启封并符合上述运输、贮存条件下，本品的保质期为24个月。Q/LW0010S-20195附录附录 A A（规范性附录）（规范性附录）原料的技术要求原料的技术要求A.1 包埋（维生素包埋（维生素K K1 1干粉经包埋前处理）：应符合表干粉经包埋前处理）：应符合表A1A1的规定。的规定。表表 A1A1 包埋（维生素包埋（维生素 K K1 1干粉经包埋前处理）干粉经包埋前处理）质量标准质量标准项目指标感官要求淡黄色至金黄色粉末制法本品经配料、混合、包埋等工艺制成含量，%5干燥失重，%5.0来源阿拉伯胶、维生素K1、白砂糖菌落总数，CFU/g30000霉菌和酵母，CFU/g100金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25gA.2 包衣预混剂：应符合表包衣预混剂：应符合表A2A2的规定。的规定。表表 A2A2 包衣预混剂包衣预混剂质量标准质量标准项目指标感官指标颜色均匀的粉末；具有本品特有的滋味与气味，无异味，无正常视力可见外来异物制法本品经配料、混合等工艺制成检查-来源二氧化钛、滑石粉、羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇重金属，mg/kg20砷盐，mg/kg8.0菌落总数，CFU/g30000霉菌和酵母，CFU/g100