QMJL 0041 S-2019 褪黑素维生素B6胶囊.pdf

ICS备案号：广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/MJLQ/MJL 0041 S-2019代替：Q/MJL 0041 S-2018褪黑素维生素 B6胶囊2019-01-01 发布2019-01-15 实施深深圳圳市市麦麦金金利利实实业业有有限限公公司司发布发布备案号：44030059S-2019备案日期：2019年02月12日Q/MJL 0041 S-20191前言本标准按 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写的规定编写。本标准替代 Q/MJL 0041 S-2018，本标准与 Q/MJL 0041 S-2018 的不同之处：修改了出厂检验项目本标准的附录 A 为规范性附录。本标准由深圳市麦金利实业有限公司提出。本标准由深圳市麦金利实业有限公司起草。本标准主要起草人：刘焱平、曾雪萍。本标准首次发布日期 2015 年 04 月 01 日，于 2018 年 03 月 20 日第一次修订，于 201 年 01 月 01日第二次修订。Q/MJL 0041 S-20192褪黑素维生素 B6胶囊1范围本标准规定了褪黑素维生素 B6胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等。本标准适用于以褪黑素、维生素 B6、预胶化淀粉为主要原料，经混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有改善睡眠保健功能的褪黑素维生素 B6胶囊，其标志性成分为褪黑素、维生素 B6。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB/T 4789.32003食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.170保健食品中褪黑素含量的测定GB/T 5009.197保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令2005第75号 定量包装商品计量监督管理办法卫生监发1996第38号保健食品标识规定中华人民共和国药典2015年版四部3技术要求3.1原辅料要求原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.1.1褪黑素应符合附录A1的规定。3.1.2维生素 B6应符合GB 14753的规定。Q/MJL 0041 S-201933.1.3预胶化淀粉、空心胶囊应符合中华人民共和国药典2015年版 四部的规定。3.2感官要求应符合表1的规定。表 1 感官要求项目指标色泽内容物呈白色滋味、气味具本品固有的滋味、气味，无异味性状硬胶囊，外观光滑，完整光洁，无粘结、变形或破裂等现象；内容物为粉末杂质无肉眼可见的外来杂质3.3功能要求改善睡眠。3.4标志性成分指标应符合表2的规定。表 2 标志性成分指标项目指标褪黑素，g/100g0.99-1.65维生素 B6，g/100g0.55-1.323.5理化指标应符合表3的规定。表 3 理化指标项目指标水分，%9.0灰分，%3.0崩解时限，min30铅（以 Pb 计），mg/kg1.5砷（以 As 计），mg/kg1.0汞（以 Hg 计），mg/kg0.33.6微生物指标应符合表4的规定。表 4 微生物指标项目指 标菌落总数，cfu/g1000大肠菌群，MPN/100g40霉菌，cfu/g25酵母，cfu/g25致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出Q/MJL 0041 S-201943.7食品添加剂和营养强化剂3.7.1食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。3.8净含量要求应符合国家质量监督检验检疫总局令2005第 75 号的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB 17405的规定。5检验方法5.1感官检验按GB 16740的规定检验。5.2褪黑素按GB/T 5009.170的规定检验。5.3维生素 B6按GB/T 5009.197的规定检验。5.4水分按 GB 5009.3 的规定检验。5.5灰分按 GB 5009.4 的规定检验。5.6崩解时限按中华人民共和国药典2015 年版 四部的的规定检验。5.7铅按GB 5009.12的规定检验。5.8砷按GB 5009.11的规定检验。5.9汞按GB/T 5009.17的规定检验。5.10菌落总数按GB 4789.2的规定检验。5.11大肠菌群按GB/T 4789.3-2003的规定检验。5.12霉菌、酵母按GB 4789.15的规定检验。5.13致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）分别按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB 4789.11的规定检验。5.14净含量及允许负偏差按JJF 1070的规定检验。6检验规则6.1原、辅料入库检验原料入库前应由生产单位技术检验部门按原料质量标准验收，合格后方可入库使用。原辅料不合格不得入库。6.2出厂检验Q/MJL 0041 S-20195每批产品须经公司质检部门检验合格后，并附合格证方能出厂。出厂检验项目为感官要求、水分、灰分、崩解时限、标志性成分、微生物指标（致病菌除外）、净含量。6.3型式检验型式检验为本标准的全项目检验，正常生产每年进行一次，有下列情况之一，应进行型式检验：a)新产品投产前；b)原辅材料产地或供应商发生改变时；c)停产三个月以上，恢复生产时；d)出厂检验的结果与上次型式检验的结果有较大差异时；e)食品安全监督部门提出要求时。f)更换生产设备时6.4组批同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。6.5抽样方法每批按3/1000随机抽样，但每批不应少于750g。其中250g用于理化实验，250g用于微生物试验，250g用于留样。6.6判定规则检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。7标签、标志、包装、运输、贮存7.1标签、标志应符合国家法律法规及GB/T 191、GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定的规定。包装的标签内容应与国家食品药品监督管理总局颁发的保健食品批准证书所载明的内容一致。7.2包装7.2.1包装材料及质量要求产品包装材料符合我国相应食品安全国家标准及其他法律法规的规定。7.2.2产品规格0.2g/粒。7.3运输运输车辆应保持清洁。不得与有毒、有污染的物品混装、混运。运输时应避免剧烈撞击和日晒雨淋。装卸时应轻搬、轻放。7.4贮存贮存产品的仓库应当保持清洁、阴凉、干燥、通风，严防受热或太阳暴晒。本产品需密闭，阴凉干燥处存放，不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害物质混贮。7.5保质期本产品在符合上述运输、储存条件，产品保质期为 24 个月。Q/MJL 0041 S-20196附录 A（规范性附录）（原料质量标准)A.1 褪黑素：应符合表 A.1 中的规定。表A1 褪黑素的质量要求要求性质白色或类白色结晶性粉末；在乙醇中溶解，在水中微溶；熔点为 116-120含量，%98.5干燥失重，%0.5炽灼残渣，%0.1铅（以 Pb 计）,mg/kg3.0砷（以 As 计）,mg/kg1.0镉（以 Cd 计）,mg/kg1.0汞（以 Hg 计）,mg/kg0.1菌落总数,cfu/g1000霉菌,cfu/g25酵母菌,cfu/g25大肠菌群,MPN/100g40致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）不得检出表中的质量指标是根据供应商提供的原料检验报告和 GB 16740 制定的。