QNTHS 0002 S-2022 望美®天然β-胡萝卜素胶丸.pdf

南 通 华 山 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/NTHS 0002S-2022 望美天然-胡萝卜素胶丸 2022-04-24 发布 2022-06-28 实施 南通华山药业有限公司发 布 Q/NTHS 代替 Q/NTHS 0002S-2021 J S Q B备案编号：3 2 1 1 6 7 S-2 0 2 2备案日期：2 0 2 2-0 6-1 0Q/NTHS 0002S-2022 I 前前 言言 本标准代替 Q/NTHS 0002S-2021望美天然-胡萝卜素胶丸企业标准。本标准与 Q/NTHS 0002S-2021 相比主要修改如下：根据 GB 16740食品安全国家标准 保健食品将感官指标项下杂质指标修订为“无正常视力可见外来异物”。本标准贯彻执行了 GB/T 1.1标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则。本标准贯彻执行了 GB 16740食品安全国家标准 保健食品，其中指标铅的限量要求1.5mg/kg，严于 GB 16740食品安全国家标准 保健食品中铅2.0mg/kg 的要求。本标准的附录 A、附录 B 为规范性附录。本标准由南通华山药业有限公司提出并起草。本标准主要起草人：葛红柳 张九才 王进霞。本企业标准于 2011 年 09 月 22 日首次发布，2014 年 11 月第一次修订，2017 年 11 月第二次修订，2019 年 9 月第三次修订，2021 年 9 月第四次修订，本次为第五次修订。J S Q BQ/NTHS 0002S-2022 1 望美天然-胡萝卜素胶丸 1 范围 本标准规定了望美天然-胡萝卜素胶丸的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以天然-胡萝卜素、明胶、甘油、纯化水为主要原料，维生素 E、大豆油、红氧化铁为辅料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的望美天然-胡萝卜素胶丸（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1535 大豆油 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14756 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E（dl-醋酸生育酚）GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 29950 食品国家安全标准 食品添加剂 甘油 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原料及辅料的要求 J S Q BQ/NTHS 0002S-2022 2 3.1.1 天然-胡萝卜素 应符合标准附录 A 的规定。3.1.2 大豆油 应符合 GB/T 1535 的规定。3.1.3 维生素 E 应符合 GB 14756 的规定。3.1.4 明胶 应符合 GB 6783 的规定。3.1.5 甘油 应符合 GB 29950 的规定。3.1.6 红氧化铁 应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.7 纯化水 应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官指标 表1 感官指标 项 目 指 标 色泽 表面呈暗红棕色；内容物呈棕褐色，内有沉淀呈暗红棕色 滋味、气味 具有天然-胡萝卜素应有的滋味和气味，无异味 组织状态 胶丸，表面光滑完整、无破损、无粘连；内容物为棕褐色油状溶液，内含暗红棕色沉淀 杂质 无正常视力可见外来异物 3.3 功能要求 补充-胡萝卜素。3.4 功效成分指标 功效成分指标应符合表 2 的规定。表2 功效成分指标 项 目 指 标 天然胡萝卜素含量，%3.64.4 3.5 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 崩解时限,min 60 铅(以 Pb 计),mg/kg 1.5 总砷(以 As 计),mg/kg 1.0 总汞(以 Hg 计),mg/kg 0.3 J S Q BQ/NTHS 0002S-2022 3 3.6 微生物学指标 微生物学指标应符合表 4 的规定。表 4 微生物学指标 项 目 指 标 菌落总数,CFU/g 1000 大肠菌群,MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.7 净含量及允许负偏差 单件净含量允许负偏差并应符合 JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则的规定。4 试验方法 4.1 检验说明 检验感官指标、功效成份指标和理化指标时,检验样品去除胶丸壳；检验微生物指标和单件净含量及允许负偏差时,检验样品包括胶丸壳。4.2 感官检验 取适量试样置于 50ml 烧杯或白色磁盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。4.3 功效成分检验 天然胡萝卜素含量：按附录 B 检测。4.4 理化检验 4.4.1 崩解时限 按中华人民共和国药典的方法测定。4.4.2 铅 按 GB 5009.12 规定的方法测定。4.4.3 总砷 按 GB 5009.11 规定的方法测定。4.4.4 总汞 按 GB 5009.17 规定的方法测定。4.5 微生物学检验 4.5.1 菌落总数 按 GB 4789.2 规定的方法检验。4.5.2 大肠菌群 按 GB 4789.3（MPN 计数法）规定的方法检验。J S Q BQ/NTHS 0002S-2022 4 4.5.3 霉菌和酵母菌 按 GB 4789.15 规定的方法检验。4.5.4 致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）分别按 GB 4789.4、GB 4789.10 规定的方法检验。4.6 净含量及允许负偏差检验 按 JJF 1070定量包装商品净含量计量检测规范的方法测定。5 检验规则 5.1 原料入库检查 原料入库前应由生产单位技术检验部门按原料质量标准检验，合格后方可入库使用。5.2 检验分类 5.2.1 出厂检验 5.2.1.1 本产品由生产单位的质量监督检验部门按本标准的规定进行检验，签发合格证后方可出厂。生产单位应保证所有出厂的产品都符合本标准的要求。5.2.1.2 出厂检验项目 出厂检验项目中的感官指标、理化检验（崩解时限）、天然-胡萝卜素含量、净含量允差、微生物指标（菌落总数、大肠菌群）为必检项目；铅、总砷、总汞为定期抽检项目。5.2.2 型式检验 5.2.2.1 型式检验项目为技术要求中的除 3.1 和 3.3 外的全部项目。5.2.2.2 型式检验每半年进行一次。有下列情况之一时，也应进行型式检验：a)原料来源发生改变时；b)更换主要生产设备时；c)停产 3 个月以上，恢复生产时；d)出厂检验结果与上次型式试验有较大差异时。5.3 组批与抽样 5.3.1 组批 以同一配制锅配制的产品为一个生产批次。5.3.2 抽样 每批随机抽样数量为 n1/2+1，n 为每批号样本数,n3 时,每样本均采样，最少取样不少于 200g。型式检验样品从出厂检验合格样品中抽取。5.4 判定规则 感官指标、理化指标检验不合格时，允许在同批产品中加倍抽样复检一次，复检不合格，则判定该批产品为不合格。微生物指标检验不合格，不允许复检。6 标志、标签、包装、运输、贮存 6.1 标志、标签 J S Q BQ/NTHS 0002S-2022 5 产品的标签应符合 GB 7718、GB 16740 及有关保健食品标识的规定。外包装储运图示标示应符合GB/T 191 的规定。6.2 包装 6.2.1 本品每粒胶丸内容物目标装量为 125mg,产品的内包装采用符合国家卫生要求的塑料瓶包装或铝铝包装。6.2.2 本产品的外包装箱采用瓦楞纸箱。纸箱应符合 GB/T 6543 要求。箱内必须有产品合格证或产品质量检验证。6.3 运输 运输中应避免日晒、雨淋和重压,严禁与有毒、有害、有异味的物品混置，轻装轻卸，避免人为损坏。6.4 贮存 本品贮藏条件为阴凉、通风、干燥、清洁的仓库内，离地不应少于 10cm、离墙不应少于 50cm，避光保存，避免重压；严禁与有毒、有害、有异味的物品混贮。7 保质期 符合上述运输贮存的条件下,产品自生产之日起保质期为 24 个月。J S Q BQ/NTHS 0002S-2022 6 附录 A（规范性附录）天然胡萝卜素质量要求 A.1 范围 本附录规定了天然胡萝卜素的质量要求。本附录适用于以物理方法从杜氏盐藻（Dunaliella Salina）养殖湖中得到杜氏盐藻的浓缩悬浮水溶液。用物理方法进一步浓缩，除去低分子量成分和非类胡萝卜素残渣后，得到天然类胡萝卜素的浓缩物，其中含有90%以上的胡萝卜素，10%以下的胡萝卜素及2%以下的其他胡罗素异构体，然后用食品级的植物油稀释成需要的浓度的油悬浮液。A.2 要求 A.2.1 外观 本品为褐色晶体或混悬液，稍有海藻味，在常温下稳定。A.2.2 理化指标 理化指标应符合表 A.1 的要求 表 A.1 项目 要求 含量（以 C40H56 计），%10 炽灼残渣，%2 总砷（以 As 计），mg/kg 3 重金属（以 Pb 计），3mg/kg 3 溶解试验，1g/100mlCHCL3 完全溶解 J S Q BQ/NTHS 0002S-2022 7 附 录 B（规范性附录）天然胡萝卜素含量的测定 B.1 原理 天然胡萝卜素主要成分为胡萝卜素。胡萝卜素是共轭双键化合物，在紫外光谱中有三个吸收峰（455nm、483nm、340nm），在波长 455nm 处有最大吸收，在一定浓度范围内，吸收度与浓度呈线性关系。B.2 仪器 紫外分光光度计;石英池(1cm)B.3 试剂和材料 a)氯仿(分析纯);b)环已烷(分析纯);B.4 试验程序 取本品 10 粒（约相当于天然胡萝卜素 50mg），精密称定胶丸总重量后，剪破胶皮于小烧杯中，加氯仿 10ml 微热溶解，用环已烷分次将附在囊壁内主药充分清洗出来并移入 100ml 量瓶中，精密称定胶皮总重量，加环已烷稀释至刻度，摇匀；精密量取 5ml，置 100ml 量瓶中，加环已烷稀释至刻度，摇匀；精密量取 5ml，置 50ml 量瓶中，加环已烷稀释至刻度，摇匀。以环已烷为空白，照中华人民共和国药典通则分光光度法于波长 455mm 处测定吸收度（A），按-胡萝卜素（C40H56）的吸收系数（E1%1cm）为 2500、以下式计算内容物中天然胡萝卜素含量：A200000.01 含量=100%W2500 J S Q B