QNPJK 0005 S-2022 健普森牌褪黑素片.pdf

健普森牌褪黑素片 广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/NPJK Q/NPJK 0005S-2022 2022-02-18 发布 2022-03-18 实施 广州市诺品健康科技有限公司广州市诺品健康科技有限公司 发布发布 备案号：44010258S-2022备案日期：2022年03月14日备案有效期：伍年Q/NPJK 0005S-2022 前 言 本标准参考了GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定编写。本标准附录 A 为规范性附录。本标准由广州市诺品健康科技有限公司提出。本标准由广州市诺品健康科技有限公司起草。本标准主要起草人：何宇芳 本标准于2022年02月18日首次发布。Q/NPJK 0005S-2022 1 健普森牌褪黑素片 1 范围 本标准规定了健普森牌褪黑素片的技术要求，生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以维生素B6、褪黑素为原料，以微晶纤维素、麦芽糊精、硬脂酸镁为辅料，经过筛、混合、压片、包装等主要工艺加工制成的具有改善睡眠保健功能的健普森牌褪黑素片，其标志性成分为维生素B6和褪黑素。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.6 食品安全国家标准 食品接触用塑料树脂 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.154 食品安全国家标准 食品中维生素B6的测定 GB/T 5009.170 保健食品中褪黑素含量的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14753 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6(盐酸吡哆醇)GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 20884 麦芽糊精 YBB 00122005 固体药用纸袋装硅胶干燥剂 保健食品原料目录 褪黑素 中华人民共和国药典 保健食品标识规定 Q/NPJK 0005S-2022 2 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 维生素B6：应符合GB 14753的规定。3.1.2 褪黑素：应符合保健食品原料目录 褪黑素的原料技术要求及附录A的规定。3.1.3 微晶纤维素：应符合GB 1886.103的规定。3.1.4 麦芽糊精：应符合GB/T 20884的规定。3.1.5 硬脂酸镁：应符合GB 1886.91的规定。3.1.6 所有原辅料还应符合国家标准和相关规定。3.2 感官要求 感应要求应符合表1的规定。表1 感官要求 项 目 指 标 色 泽 片剂表面呈白色或类白色，片芯呈白色或类白色允许杂色斑点 滋味、气味 具有本产品特有的气味和滋味，无异味 状 态 片剂，完整光洁；无正常视力可见外来异物。3.3 功能要求 本产品具有改善睡眠的保健功能。3.4 理化指标 理化指标应符合表2规定。表2 理化指标 3.5 微生物指标 微生物指标应符合表3规定。表3 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.6 功效成分指标 功效成分指标应符合表4的规定。表4 功效成分指标 项 目 指 标 铅（以Pb计），mg/kg 1.9 总砷（以As计），mg/kg 1.0 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 灰分，%15.0 崩解时限，min 60 水分，%10.0 Q/NPJK 0005S-2022 3 项 目 指 标 每100g产品含 维生素B6 1.66-2.98 g 每100g产品含 褪黑素 0.73-1 g 3.7 食品添加剂和营养强化剂 3.7.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。3.8 重量差异指标 片剂的重量差异指标应符合现行中华人民共和国药典中片剂的规定。4 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881和GB 17405的规定。5 检验方法 5.1 感官要求 按GB 16740 规定的方法测定。5.2 理化指标 5.2.1 铅 按GB 5009.12规定的方法测定。5.2.2 总砷 按GB 5009.11规定的方法测定。5.2.3 总汞 按GB 5009.17规定的方法测定。5.2.4 灰分 按GB 5009.4规定的方法测定。5.2.5 崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.2.6 水分 按GB 5009.3规定的方法测定。5.3 微生物检验 5.3.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法检验。5.3.2 大肠菌群 按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法检验。5.3.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15规定的方法检验。5.3.4 金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10规定的方法检验。5.3.5 沙门氏菌 Q/NPJK 0005S-2022 4 按GB 4789.4规定的方法检验。5.4 功效成分 5.4.1 维生素B6 按GB 5009.154规定的方法测定。5.4.2 褪黑素 按GB/T 5009.170规定的方法测定。5.5 重量差异 片剂的重量差异指标应符合现行中华人民共和国药典中片剂的规定。6 检验规则 6.1 原辅料入库检验 原辅料入库前需按各相关质量标准的要求检验合格后，方可入库。6.2 出厂检验 6.2.1 成品出厂前须经质量检验部门检验合格并签发合格证书后，方可出厂。6.2.2 出厂检验项目包括感官要求、功效成分、水分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、重量差异。6.3 型式检验 6.3.1 型式检验应每一年进行一次。有下列情况之一时，也应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)原料产地或供应商发生变化时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)国家保健食品监督机构提出要求时；e)停产三个月后再恢复生产时；f)更换主要设备时。6.3.2 型式检验项目 型式检验项目为本标准所有的技术要求项目。6.4 组批 同一原料、同一班次、同一条生产线生产的同一品种的产品为一批。6.5 抽样 样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：瓶、盒等）为 X，X3 时，每件取样，当 3X300时，按随机抽样；当X300 时，按X/2+1，随机抽样。每批样品取样 2 份，每份样品应为全检所需样品的 3 倍量，一份送化验室检验，另一份贮存备查。6.6 判定规则 6.6.1 检验项目全部符合本标准，判为合格品。6.6.2 微生物指标检测不符合本标准时，则判定该产品不合格，且不可复检。6.6.3 如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。复检结果仍有指标不符合标准要求时，则判定该产品不合格。7 标签、标志、包装、运输、贮存 7.1 标签、标志 Q/NPJK 0005S-2022 5 产品包装物上的标签应符合GB 7718、GB 16740及保健食品标识规定等相关规定。产品储运包装图示标志应符合GB/T 191的规定。7.2 包装 7.2.1 内包装要求 产品规格：0.3g/片，产品内包装材料应符合 GB 4806.6食品安全国家标准 食品接触用塑料树脂和 YBB 00122005 固体药用纸袋装硅胶干燥剂 的规定。7.2.2 外包装要求 产品外包装用双瓦楞纸箱，应符合GB/T 6543的要求，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。7.3 运输 运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及撞击，小心轻放，不得压踏。运输过程防止曝晒、雨淋，搬运时应轻拿轻放。7.4 贮存 产品应贮存于通风、阴凉干燥的库房内，产品堆放时应有垫板。不得和有毒、有异味或潮湿污染物堆放在一起。产品应放于通风干燥的仓库内，严禁与有毒、有害、有异味、影响产品质量的物品混放，应距离周围墙壁20cm以上，距离地面10cm以上。在以上贮存条件下，产品保质期为24个月。Q/NPJK 0005S-2022 6 附录 A（规范性附录）（原料质量要求）A1 维生素 B6和褪黑素：应符合表 A.1 的规定 表 A.1 维生素 B6和褪黑素质量要求 项 目 名 称 选择标准依据 原料 维生素 B6 应符合 GB 14753食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B6（盐酸吡哆醇）的规定 褪黑素 应符合保健食品原料目录 褪黑素的原料技术要求的规定 褪黑素来源 褪黑素原料是以合成的 5-甲氧基色胺经过乙酰化制得 褪黑素生产厂商 黄冈赛康药业有限公司 褪黑素质量标准 符合保健食品原料目录 褪黑素的原料技术要求的规定