QNTKD 0029 S-2021 恬愉牌辅酶Q10软胶囊.pdf

康 道 生 物（南 通）有 限 公 司 企 业 标 准 Q/NTKD 0029S-2021 恬愉牌辅酶 Q10 软胶囊 2021-09-29 发布 2021-11-02 实施 康道生物（南通）有限公司发 布 Q/NTKD J S Q B备案编号：3 2 2 5 1 4S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-1 1-0 1Q/NTKD 0029S-2021 I 前 言 标准格式按 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定进行。本标准的制订参照GB 16740食品安全国家标准 保健食品制订。制定铅（以Pb计）1.5mg/kg，严于GB 16740食品安全国家标准 保健食品中对本品类固态产品规定铅（以Pb计）2.0mg/kg。本标准由康道生物（南通）有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：郑永祥。本标准于2021年9月首次发布。J S Q BQ/NTKD 0029S-2021 1 恬愉牌辅酶 Q10软胶囊 1 范围 本标准规定了恬愉牌辅酶Q10软胶囊的要求、检验规则及标签、标志、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以辅酶 Q10为原料，以玉米油、明胶、纯化水、甘油、蜂蜡、二氧化钛、柠檬黄为辅料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力和抗氧化保健功能的恬愉牌辅酶 Q10软胶囊（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.87 食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡 GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛 GB 4481.1 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.22 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族的测定 GB 5009.35 食品安全国家标准 食品中合成着色剂的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 19111 玉米油 GB/T 22252 保健食品中辅酶 Q10 的测定 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB00122005 药用固体纸袋装硅胶干燥剂 J S Q BQ/NTKD 0029S-2021 2 保健食品原料目录 辅酶 Q10 中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 辅酶Q10：应符合保健食品原料目录 辅酶Q10的规定。3.1.2 玉米油：应符合GB/T 19111的规定。3.1.3 明胶：应符合GB 6783的规定。3.1.4 纯化水：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5 甘油：应符合GB 29950的规定。3.1.6 蜂蜡：应符合GB 1886.87的规定。3.1.7 二氧化钛：应符合GB 1886.341的规定。3.1.8 柠檬黄：应符合GB 4481.1的规定。3.2 感官要求及试验方法 感官要求及试验方法应符合表1的规定。表1 感官要求及试验方法 项 目 指 标 试验方法 色 泽 囊皮呈黄色，内容物呈黄色至橙黄色 目视、鼻嗅、口尝 滋味、气味 具本品特有的滋味、气味，无异味 状 态 软胶囊，完整光洁，无粘连、无变形、无渗漏；内容物为油状物；无正常视力可见外来异物 3.3 保健功能 本品具有增强免疫力和抗氧化的保健功能。3.4 标志性成分指标及试验方法 标志性成分指标及试验方法应符合表2的要求。表2 标志性成分指标及试验方法 项目 指标 试验方法 辅酶Q10，g/100g 10.214.2 GB/T 22252 3.5 理化指标及试验方法 理化指标及试验方法应符合表3的规定。J S Q BQ/NTKD 0029S-2021 3 表3 理化指标及试验方法 项目 指标 试验方法 柠檬黄（以柠檬黄计）/（g/kg）0.1 GB 5009.35 铅（以 Pb 计）/（mg/kg）1.5 GB 5009.12 总砷（以 As 计）/（mg/kg）1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计）/（mg/kg）0.3 GB 5009.17 灰分/（%）4.0 GB 5009.4 崩解时限/（min）60 中华人民共和国药典 酸价/（mgKOH/g）4.0 GB 5009.229 过氧化值/（g/100g）3.0 GB 5009.227 黄曲霉毒素 B1/（g/kg）10 GB 5009.22 3.6 微生物指标及试验方法 微生物指标及试验方法应符合表4的规定。表4 微生物指标及试验方法 项目 采样方案a及指标 试验方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 a 样品的采样及处理按GB 4789.1执行。3.7 装量差异 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。3.8 生产环境及加工过程的卫生要求 应符合GB 17405的要求。4 检验规则 4.1 检验分类 检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.2 原辅料入库检验 原辅料入库前应由厂质量监督检验部门按原料要求标准检验，合格后方可入库备用。4.3 出厂检验 4.3.1 每批产品须经生产厂质检部门检验合格，方可出厂。4.3.2 出厂检验项目为感官要求、装量差异、灰分、标志性成分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。J S Q BQ/NTKD 0029S-2021 4 4.4 型式检验 4.4.1 型式检验项目为本标准第 3 章规定的除 3.1、3.3、3.8 以外的全部要求。4.4.2 在下列情况之一时，必须进行型式检验：a）原料来源有较大改变，可能影响产品质量时；b）正常生产，每半年进行一次；c）停产 3 个月以上恢复生产时；d）食品安全监管部门提出型式检验要求时；e)本次出厂检验结果与上次型式检验检验有较大差异时。4.5 组批与抽样 以一次投料、同一班次、同一生产线生产的产品为一批。，同一批号产品中在检验外部包装之后，按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱、盒、瓶等）为 X，X3 时，每件取样，当 3X300时，按X随机抽样；当 X300 时，按X/2+1 随机抽样。每批样品取样 2 份，每份样品应为全检所需样。4.6 判定规则 检验结果中微生物指标如有不合格，则判该批产品为不合格或该次型式检验结论为不合格，并不得复检。其它检验项目如有不合格，应自同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，若复检结果仍有不合格的，则判定该批产品为不合格或该次型式检验结论为不合格，复检结果全部合格的，则判该批产品为合格或该次型式检验结论为合格。5 标签、标志、包装、运输、贮存 5.1 标签 销售包装的标签按 GB 16740 和 GB 7718 的规定，标明产品名称、配料表、标志性成分、保健功能、净含量、公司的名称和地址、生产日期、保质期、储存条件、食用方法、适宜人群和食用限量、产品标准号和批准文号。5.2 标志 运输包装应标明：产品名称、生产企业、名称、地址、保健食品批准文号等，其图示标志符合 GB/T 191 的规定。5.4 包装 直接接触产品包装的口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合 YBB00122002 的规定，干燥剂应符合YBB00122005 的规定，其他材料应符合食品安全要求，包装应严密，无泄漏，运输包装材料采用纸箱。5.4 运输 运输时应该避免日晒、雨淋和重压，严禁与有毒有害物质混运。5.5 贮存 J S Q BQ/NTKD 0029S-2021 5 产品应贮存在阴凉、通风、干燥、清洁的室内场所。包装箱底部应垫不低于100mm的材料。不得与有毒有害、有异味的物质混贮。6 保质期 在上述贮、运条件下，产品保质期为24个月。J S Q B