QMAJ 0046 S-2019 美澳健牌硒片.pdf

5ICS备案号：广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/MAJQ/MAJ 0046S-2019美澳健牌硒片2019-01-02 发布2019-01-27 实施广州市美澳健生物科技有限公司发布备案号：44010205S-2019备案日期：2019年02月18日Q/MAJ 0046S-2019I前言本标准的结构和格式是按照GB/T 1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写的规定编写。本标准由广州市美澳健生物科技有限公司提出并负责起草。本标准附录A为规范性附录。本标准主要起草人：林克敏、刘旭美。本标准为首次发布。Q/MAJ 0046S-20191美澳健牌硒片1 范围本标准规定了美澳健牌硒片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、检验方法、检验规则和标签、标志、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以富硒酵母为主要原料，以麦芽糊精、微晶纤维素、山梨糖醇、二氧化硅、硬脂酸镁、包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇）为辅料，经混合（时间30min）、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的具有补充硒保健功能的美澳健牌硒片，其功效成分为硒。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 1886.103食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素GB 1886.109食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）GB 1886.187食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.93食品安全国家标准 食品中硒的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 20884麦芽糊精GB 25576食品安全国家标准食品添加剂 二氧化硅GB/T 30642食品抽样检验通用导则JJF 1070定量包装商品净量计量检验规则YBB 00122005固体药用纸袋装硅胶干燥剂Q/MAJ 0046S-20192保健食品标识规定中华人民共和国药典（2015年版）国家药品标准WS1-（x-005）-99Z硒酵母国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法3 技术要求3.1 原辅料要求3.1.1 富硒酵母应符合国家药品标准WS1-（x-005）-99Z硒酵母规定的质量要求。3.1.2 麦芽糊精应符合 GB/T 20884 规定的质量要求。3.1.3 微晶纤维素应符合 GB 1886.103 规定的质量要求。3.1.4 山梨糖醇应符合GB 1886.187规定的质量要求。3.1.5 二氧化硅应符合GB 25576规定的质量要求。3.1.6 硬脂酸镁应符合GB 1886.91规定的质量要求。3.1.7 包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇）3.1.7.1 羟丙基甲基纤维素：应符合GB 1886.109规定的质量要求。3.1.7.2 聚乙二醇：应符合中华人民共和国药典2015年版四部规定的质量要求。3.1.8 原料和辅料应符合相应国家标准和有关规定。3.2 感官要求感官要求应符合表1的规定表 1 感官要求项 目指 标色 泽类白色至白色滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味状 态片剂，完整光洁，无正常视力可见外来异物3.3 功能要求补充硒。3.4 功效成分指标功效成分应符合表2的规定。表 2 功效成分指标项 目指 标每片含 硒（以 Se 计），g18.4-30.03.5 理化指标理化指标应符合表3的规定。表 3 理化指标项 目指 标铅(以 Pb 计),mg/kg1.9总砷(以 As 计),mg/kg1.0总汞(以 Hg 计),mg/kg0.3Q/MAJ 0046S-20193水分，%9灰分，%10崩解时限，min303.6 微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表 4 微生物指标项 目指 标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.7 食品添加剂/营养强化剂要求3.7.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。3.8 重量差异指标重量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。3.9 净含量及允许负偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法的规定。4 生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB 17405的规定。5 检验方法5.1 感官要求检验按 GB 16740 规定的方法测定。5.2 功效成分5.2.1 硒按GB 5009.93 规定的方法测定。5.3 理化指标5.3.1 铅按GB 5009.12规定的方法测定。5.3.2 总砷按GB 5009.11规定的方法测定。5.3.3 总汞按 GB 5009.17 规定的方法测定。5.3.4 水分按GB 5009.3规定的方法测定。5.3.5 灰分按GB 5009.4规定的方法测定。5.3.6 崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.4 微生物指标检验5.4.1 菌落总数Q/MAJ 0046S-20194按GB 4789.2规定的方法检验。5.4.2 大肠菌群按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法检验。5.4.3 霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法检验。5.4.4 金黄色葡萄球菌按GB 4789.10 规定的方法检验。5.4.5 沙门氏菌按GB 4789.4 规定的方法检验。5.4.6 重量差异指标重量差异按中华人民共和国药典的“制剂通则”中片剂项下“重量差异”规定的方法检验。5.4.7 净含量及允许负偏差按JJF 1070中规定的方法测定。6 检验规则6.1 原辅料入库检验原辅料入库前应由厂质量检验部门按原辅料标准要求检验，并检验微生物指标，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验6.2.1 产品由厂质量检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂。厂方应保证所有出厂的产品都符合本标准的要求。每批出厂的产品都应附有质量证明书。并对留样观察的样品定期进行复检。6.2.2 出厂检验项目出厂检验必检项目为：感官要求，理化指标中水分、灰分、崩解时限，功效成分指标，微生物指标中菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母，重量差异指标，净含量及允许负偏差。其他项目为不定期检验项目。6.3 型式检验6.3.1 型式检验项目为技术要求中（3.1、3.3、3.7 除外）的全部项目。6.3.2 型式检验每年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a）停产三个月以上，恢复生产时；b）更换主要设备可能影响产品质量时；c）原料产地、供应商发生变化时；d）产品定型投产时；e）产品出厂检验结果与上次型式检验结果差异较大时；f）国家保健食品监督管理部门提出要求时。6.4 组批由同一批投料、同一台机器混合后生产的包装完好的同一品种、同一规格的产品为一“批”。6.5 抽样方法抽样按 GB/T 30642 的规定执行。6.6 判定规则6.6.1 检验结果全部项目符合本标准规定时，判该批产品为合格品。6.6.2 检验结果中微生物指标不符合本标准要求时，不得复检，判为不合格品。除微生物指标外，其他项目检验结果不符合本标准要求时，可以在原批次产品中对不合格项进行加倍抽样复检，以复检结果为准。7 标签、标志、包装、运输、贮存、保质期Q/MAJ 0046S-201957.1 标签、标志应符合GB 7718、GB 16740及保健食品标识规定的规定，其标识应符合GB/T 191中规定。7.2 包装7.2.1 规格：0.6g/片。7.2.2 直接接触产品包装材料：直接接触产品包装材料应无毒、无味，符合国家卫生标准要求。高密度聚乙烯瓶、聚酯瓶应符合 GB 4806.7 的要求，内附干燥剂应符合 YBB 00122005 的要求。7.2.3 外包装：采用瓦楞纸箱，并符合 GB/T 6543 的要求，其标识应符合 GB/T 191 中规定。7.3 运输7.3.1 运输工具必须清洁、卫生、干燥，不得与有毒、有腐蚀性、易挥发、恶臭等物品混装，混运。7.3.2 运输过程应防止烈日曝晒、雨雪淋袭。7.3.3 产品装卸必须轻装轻卸，严禁撞击、挤压、抛掷。7.4 贮存7.4.1 产品应贮存在密封、常温干燥的仓库内。仓库应有防潮、防火、防霉措施，保持清洁。7.4.2 产品不得露天堆放或与潮湿地面直接接触。仓库堆放产品时应用与地面间距 100 mm 以上的垫板垫起。箱与墙壁之间距离应为 300mm 以上。7.4.3 不得与有腐蚀性、有毒、易挥发、恶臭等物品同库贮存。7.5 保质期产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为24个月。Q/MAJ 0046S-20196附录 A（规范性附录）包衣预混剂质量要求A.1 包衣预混剂项 目指 标感官要求色泽均匀的颗粒和粉末制法经混合工艺制得检查来源羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇溶化性符合规定干燥失重10.0%炽灼残渣0%-5%（理论残渣值：0%）重金属20ppm需氧菌总数500CFU/g霉菌和酵母菌总数50CFU/g大肠埃希菌不得检出