QNPGS 0539 S-2021 广赛牌钙维生素D维生素K软胶囊.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/NPGS 0539S-2021 代替 Q/NPGS 0539S-2021（备案号：44010665S-2021）广赛牌钙维生素 D 维生素 K 软胶囊 2021-06-24 发布 2021-07-01 实施 纽 斯葆广赛（广东）生物科技股份有限公司纽 斯葆广赛（广东）生物科技股份有限公司 发 布发 布 Q/NPGS 备案号：44010852S-2021备案日期：2021年07月29日备案有效期：伍年Q/NPGS 0539S-2021 前 言 本标准参考了GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定进行编写。本标准代替Q/NPGS 0539S-2021（44010665S-2021），与其比较，主要差异：-“功效成分指标”项下“每粒含维生素K2（以七烯甲萘醌计）”中的指标值“12-17 g”变更为“12-27 g”。本标准由纽斯葆广赛（广东）生物科技股份有限公司提出并起草。本标准的主要起草人：林蔓伊。附录A为规范性附录。本标准于 2021 年 05 月 01 日首次发布，于 2021 年 06 月 24 日第一次修订。Q/NPGS 0539S-2021 1 广赛牌钙维生素 D 维生素 K 软胶囊 1 范围 本标准规定了广赛牌钙维生素D维生素K软胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于以碳酸钙、维生素D3、维生素K2（发酵法）为原料，大豆油、明胶、纯化水、甘油、二氧化钛、蜂蜡、磷脂、辛,癸酸甘油酯、dl-生育酚为辅料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有补充钙、维生素D、维生素K保健功能的广赛牌钙维生素D维生素K软胶囊，其功效成分为钙、维生素D3和维生素K2。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件,不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1535 大豆油 GB 1886.87 食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡 GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定 GB 5009.92 食品安全国家标准 食品中钙的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 25577 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛 GB 28302 食品安全国家标准 食品添加剂 辛，癸酸甘油酯 GB 28401 食品安全国家标准 食品添加剂 磷脂 GB 29942 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E（dl-生育酚）Q/NPGS 0539S-2021 2 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 YBB 00122005 药用固体纸袋装硅胶干燥剂 中华人民共和国药典 保健食品标识规定 卫生计生委公告 2016 年第 8 号 3 技术要求 3.1 原料及辅料要求 3.1.1 维生素D3:应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.2 维生素K2（发酵法）：应符合卫生计生委公告2016年第8号的规定。3.1.3 碳酸钙：应符合GB 1886.214的规定。3.1.4 甘油：应符合GB 29950的规定。3.1.5 明胶：应符合GB 6783的规定。3.1.6 磷脂：应符合GB 28401的规定。3.1.7 蜂蜡：应符合GB 1886.87的规定。3.1.8 纯化水：应符合中华人民共和国药典2015年版四部的规定。3.1.9 二氧化钛：应符合 GB 25577 的规定。3.1.10 大豆油：应符合GB/T 1535的规定。3.1.11 辛,癸酸甘油酯：应符合GB 28302的规定。3.1.12 dl-生育酚：应符合GB 29942的规定。3.1.13 包埋（碳酸钙预混料）：应符合附录A.1的规定。3.1.14 包埋（维生素D3油预混料）：应符合附录A.2的规定。3.1.15 所有原辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.2 感官要求与检测方法 感官要求应符合表 1 的规定。表1 感官要求 项 目 指 标 检测方法 色 泽 囊皮白色至类白色或是黄白色，内容物白色至类白色或是黄白色 GB 16740 滋味、气味 具本品特有的滋味、气味，无异味 状 态 软胶囊，表面光滑无破损，内容物为油状物至混悬油状；无正常视力可见的外来异物 3.3 功能要求 具有补充钙、维生素D、维生素K的保健功能。3.4 理化指标与检测方法 应符合表 2 的规定。表2 理化指标 项 目 指 标 检测方法 铅（以 Pb计），mg/kg 2.0 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 Q/NPGS 0539S-2021 3 灰分，%70.0 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 酸价，mgKOH/g 4.0 GB 5009.229 过氧化值，g/100g 0.25 GB 5009.227 3.5 微生物指标与检测方法 应符合表 3 的规定。表3 微生物指标 项 目 指 标 检测方法 菌落总数,CFU/g 29000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 3.6 功效成分指标与检测方法 应符合表 4 的规定。表4 功效成分指标 项 目 指 标 检测方法 每粒含 钙（以Ca计）195325 mg GB 5009.92 每粒含 维生素D3（以胆钙化醇计）2.415.4g GB 5009.82 每粒含 维生素K2（以七烯甲萘醌计）1227g 按“1试样前处理”后，余同国家卫生和计划委员会公告2016年第8号 1 试样前处理 取胶囊样品40粒，剪破胶皮挤出内容物，混合均匀后，精密称取内容物试样6g（精确至0.001g）于100ml容量瓶中，即为待测试样。3.7 食品添加剂和营养强化剂 3.7.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。3.8 装量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4 生产加工过程卫生要求 应符合 GB 14881 的规定。5 检验规则 5.1 原辅料入库检验 5.1.1 原辅料购买时必须进行入库检验。5.1.2 检验合格的准予入库，并标示合格品标记；检验不合格不许入库。5.2 出厂检验 5.2.1 成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。5.2.2 出厂检验项目为：感官要求、功效成分指标、灰分、装量差异、菌落总数和大肠菌群。5.3 型式检验 Q/NPGS 0539S-2021 4 5.3.1 正常生产每一年应进行一次型式检验；有下列情况之一亦应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）更换主要生产设备时；c）出厂检验与上次型式检验有较大差异时；d）原料的产地或供应商发生变化时；e）停产六个月以上，恢复生产时；f）食品安全监督机构提出要求时。5.3.2 型式检验项目包括技术要求中全部指标项目。5.4 组批 同一生产线在连续生产周期的生产量为一个批号。5.5 抽样方法 采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于产品质量追溯检验要求的量进行检验，剩余样品留存备查。5.6 判定规则 检验项目全部符合本标准的，判为合格品。检验项目中如果微生物指标不符合本标准，则判定该批产品为不合格品，不得复检。其他指标不符合本标准时，允许从该批产品中加倍抽样对不合格项目进行复检，按复检结果判定该批产品是否合格。6.标签、标志、包装、运输、贮存 6.1 标签 6.1.1 标志、标签 标志、标签应符合GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定等相关的国家规定；产品包装储运图示标志应符合GB/T 191 的规定。6.2 包装 6.2.1 内包装种类及要求 HDPE 瓶：应符合 GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品的规定；干燥剂：应符合 YBB 00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂的规定。6.2.2 产品规格 1.1g/粒。6.2.3 外包装要求 外包装采用瓦楞纸箱应符合GB/T 6543 的规定，应牢固、捆扎结实。正常运输中不易松动。6.3 运输 6.3.1 运输工具应清洁、卫生、干燥，不得与有毒、有腐蚀性、易挥发、恶臭等物品混装，混运。6.3.2 运输过程应防止烈日暴晒、雨雪淋袭。6.3.3 产品装卸应轻装轻卸，严禁撞击、挤压、抛掷。6.4 贮存 6.4.1 产品应密封贮存在阴凉、干燥、通风的仓库内。仓库应有防潮、防火、防霉、防鼠、防虫等措施，保持清洁。6.4.2 产品不得露天堆放或与潮湿地面直接接触。仓库堆放产品时必须有垫板，离地 10cm 以上，离墙30cm 以上。6.4.3 不得与有腐蚀性、有毒、易挥发、恶臭等物品同库贮存。6.5 保质期 符合 6.4 的贮存条件下，产品保质期为 24 个月。Q/NPGS 0539S-2021 5 附附 录录 A（规范性附录）Q/NPGS 0539S-2021 6（原料质量标准）A.1 包埋（碳酸钙预混料）：包埋（碳酸钙预混料）：应符合表A.1 的规定 表表A A.1.1 包埋（碳酸钙预混料）包埋（碳酸钙预混料）项 目 指 标 感官要求 色泽均匀，具有本品特有的滋味、气味、无异味，无肉眼可见的外来杂质 制法 本品经混合等生产工艺制得 含量 钙含量 1%-3%来源 碳酸钙、磷脂 铅（以Pb计），mg/kg 2.0 总砷（以As计），mg/kg 1.0 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g A.2 包埋（维生素包埋（维生素D D3 3油预混料）：油预混料）：应符合表A.2 的规定 表表A A.2 2 包埋（维生素包埋（维生素D D3 3油预混料）油预混料）项 目 指 标 感官要求 色泽均匀，具有本品特有的滋味、气味、无异味，无肉眼可见的外来杂质 制法 本品经混合、包装等生产工艺制得 含量 90-110 万IU/g 来源 dl-生育酚、维生素D3、辛，癸酸甘油酯 铅（以Pb计），mg/kg