QMAJ 0045 S-2019 美澳健牌维生素A维生素D软胶囊.pdf

5ICS备案号：广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/MAJQ/MAJ 0045S-2019美澳健牌维生素 A 维生素 D 软胶囊2018-12-08 发布2019-01-08 实施广州市美澳健生物科技有限公司发布备案号：44010187S-2019备案日期：2019年02月18日Q/MAJ 0045S-2019I前言本标准的结构和格式是按照GB/T 1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写的规定编写。本标准由广州市美澳健生物科技有限公司提出并负责起草。本标准附录A为规范性附录。本标准主要起草人：林克敏、刘旭美。本标准为首次发布。Q/MAJ 0045S-20191美澳健牌维生素 A 维生素 D 软胶囊1 范围本标准规定了美澳健牌维生素A维生素D软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、检验方法、检验规则和标签、标志、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以醋酸视黄酯、维生素D3为原料，以明胶、纯化水、大豆油、甘油、玉米油、二丁基羟基甲苯（BHT）为辅料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有补充维生素A、维生素D保健功能的美澳健牌维生素A维生素D软胶囊，其功效成分为维生素A、维生素D3。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 1535大豆油GB 1900食品安全国家标准 食品添加剂 二丁基羟基甲苯（BHT）GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.22食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB 5009.82食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14750食品安全国家标准 食品添加剂 维生素AGB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 19111玉米油GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油GB/T 30642食品抽样检验通用导则Q/MAJ 0045S-20192JJF 1070定量包装商品净量计量检验规则YBB 00122005固体药用纸袋装硅胶干燥剂中华人民共和国药典（2015年版）国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法卫监发（1996）第38号保健食品标识规定3 技术要求3.1 原辅料要求3.1.1 醋酸视黄酯应符合GB 14750 规定的质量要求。3.1.2 维生素 D3应符合中华人民共和国药典（2015 年版）规定的质量要求。3.1.3 明胶应符合 GB 6783 规定的质量要求。3.1.4 纯化水应符合中华人民共和国药典（2015年版）规定的质量要求。3.1.5 大豆油应符合GB/T 1535规定的质量要求。3.1.6 甘油应符合GB 29950规定的质量要求。3.1.7 玉米油应符合GB/T 19111规定的质量要求。3.1.8 二丁基羟基甲苯（BHT）应符合GB 1900规定的质量要求。3.1.9 预混（维生素D3油）：应符合附录A的要求。3.1.10 原料和辅料应符合相应国家标准和有关规定。3.2 感官要求感官要求应符合表1的规定表 1 感官要求项 目指 标色 泽囊皮呈透明淡黄色、内容物呈浅黄色至黄色滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味状 态软胶囊、外观整洁、无粘连：内容物为油状液体、无正常视力可见外来异物3.3 功能要求补充维生素 A、维生素 D3.4 功效成分指标功效成分应符合表2的规定。表 2 功效成分指标项 目指 标每粒含 维生素 A（以视黄醇计），g176-300每粒含 维生素 D3（以胆钙化醇计），g4-93.5 理化指标理化指标应符合表3的规定。Q/MAJ 0045S-20193表 3 理化指标项 目指 标铅(以 Pb 计),mg/kg0.02（以内容物计）总砷(以 As 计),mg/kg0.3（以内容物计）总汞(以 Hg 计),mg/kg0.02（以内容物计）灰分，%5.0崩解时限，min60酸价，mgKOH/g3.0过氧化值，g/100g0.25黄曲霉毒素 B1，g/kg103.6 微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表 4 微生物指标项 目指 标菌落总数，CFU/g800（以内容物计）大肠菌群，MPN/g0.43（以内容物计）霉菌和酵母，CFU/g50（以内容物计）金黄色葡萄球菌0/25g（以内容物计）沙门氏菌0/25g（以内容物计）3.7 食品添加剂/营养强化剂要求3.7.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。3.8 装量差异指标装量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。3.9 净含量及允许负偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法的规定。4 生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB 17405的规定。5 检验方法5.1 感官要求检验按 GB 16740 规定的方法测定。5.2 功效成分5.2.1 维生素 A、维生素 D3按GB 5009.82 规定的方法测定。5.3 理化指标5.3.1 铅按GB 5009.12规定的方法测定。5.3.2 总砷按GB 5009.11规定的方法测定。5.3.3 总汞按GB 5009.17规定的方法测定。Q/MAJ 0045S-201945.3.4 灰分按GB 5009.4规定的方法测定。5.3.5 崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.6 酸价按GB 5009.229规定的方法测定。5.3.7 过氧化值按GB 5009.227规定的方法测定。5.3.8 黄曲霉毒素B1按GB 5009.22规定的方法测定。5.4 微生物指标检验5.4.1 菌落总数按GB 4789.2规定的方法检验。5.4.2 大肠菌群按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法检验。5.4.3 霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法检验。5.4.4 金黄色葡萄球菌按GB 4789.10 规定的方法检验。5.4.5 沙门氏菌按GB 4789.4 规定的方法检验。5.4.6 装量差异指标装量差异按中华人民共和国药典的“制剂通则”中胶囊剂项下“装量差异”规定的方法检验。5.4.7 净含量及允许负偏差按JJF 1070中规定的方法测定。6 检验规则6.1 原辅料入库检验原辅料入库前应由厂质量检验部门按原辅料标准要求检验，并检验微生物指标，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验6.2.1 产品由厂质量检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂。厂方应保证所有出厂的产品都符合本标准的要求。每批出厂的产品都应附有质量证明书。并对留样观察的样品定期进行复检。6.2.2 出厂检验项目出厂检验必检项目为：感官要求，理化指标中水灰分、崩解时限、酸价、过氧化值，功效成分指标，微生物指标中菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母，装量差异指标，净含量及允许负偏差。其他项目为不定期检验项目。6.3 型式检验6.3.1 型式检验项目为技术要求中（3.1、3.3、3.7 除外）的全部项目。6.3.2 型式检验每年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a）停产三个月以上，恢复生产时；b）更换主要设备可能影响产品质量时；c）原料产地、供应商发生变化时；d）产品定型投产时；Q/MAJ 0045S-20195e）产品出厂检验结果与上次型式检验结果差异较大时；f）国家保健食品监督管理部门提出要求时。6.4 组批由同一批投料、同一台机器混合后生产的包装完好的同一品种、同一规格的产品为一“批”。6.5 抽样方法抽样按 GB/T 30642 的规定执行。6.6 判定规则6.6.1 检验结果全部项目符合本标准规定时，判该批产品为合格品。6.6.2 检验结果中微生物指标不符合本标准要求时，不得复检，判为不合格品。除微生物指标外，其他项目检验结果不符合本标准要求时，可以在原批次产品中对不合格项进行加倍抽样复检，以复检结果为准。7 标签、标志、包装、运输、贮存、保质期7.1 标签、标志应符合GB 7718、GB 16740及保健食品标识规定的规定，其标识应符合GB/T 191中规定。7.2 包装7.2.1 规格：0.25g/粒。7.2.2 直接接触产品包装材料：直接接触产品包装材料应无毒、无味，符合国家卫生标准要求。高密度聚乙烯瓶、聚酯瓶应符合 GB 4806.7 的要求，内附干燥剂应符合 YBB 00122005 的要求。7.2.3 外包装：采用瓦楞纸箱，并符合 GB/T 6543 的要求，其标识应符合 GB/T 191 中规定。7.3 运输7.3.1 运输工具必须清洁、卫生、干燥，不得与有毒、有腐蚀性、易挥发、恶臭等物品混装，混运。7.3.2 运输过程应防止烈日曝晒、雨雪淋袭。7.3.3 产品装卸必须轻装轻卸，严禁撞击、挤压、抛掷。7.4 贮存7.4.1 产品应贮存密封，阴凉干燥的仓库内。仓库应有防潮、防火、防霉措施，保持清洁。7.4.2 产品不得露天堆放或与潮湿地面直接接触。仓库堆放产品时应用与地面间距 100 mm 以上的垫板垫起。箱与墙壁之间距离应为 300mm 以上。7.4.3 不得与有腐蚀性、有毒、易挥发、恶臭等物品同库贮存。7.5 保质期产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为24个月。Q/MAJ 0045S-20196附录 A（规范性附录）预混料质量要求A.1 预混（维生素D3 油）项 目指 标感官要求淡黄色透明油状液体制法经混合工艺制得含量，IU/g100 万-110 万来源维生素 D3、玉米油、二丁基羟基甲苯（BHT）吸光度0.8酸值，mgKOH/g2.0过氧化值，meq/kg20.0铅(以 Pb 计),mg/kg2.0总砷(以 As 计),mg/kg2.0总汞(以 Hg 计),mg/kg0.1