QMLK 0432 S-2021 善纳牌维生素C维生素E含片（橘子味）.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/MLKKQ/MLK 0432 S-2021善纳牌维生素善纳牌维生素 C C 维生素维生素 E E 含片含片(橘子味橘子味)2020-12-28 发布2021-03-28 实施广广东东美美丽丽康康保保健健品品有有限限公公司司发布发布备案号：44160049S-2021备案日期：2021年04月07日备案有效期：伍年Q/MLK 0432S-2021I前言本标准格式按GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写要求编写。本标准附录A为规范性附录。本标准由广东美丽康保健品有限公司提出并起草。本标准起草单位：广东美丽康保健品有限公司本标准主要起草人：李宏新。本标准首次发布日期：2020年12月28日。Q/MLK 0432S-20211善纳牌维生素善纳牌维生素 C C 维生素维生素 E E 含片（橘子味）含片（橘子味）1范围本标准规定了善纳牌维生素C维生素E含片（橘子味）的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存。本标准适用于以L-抗坏血酸、dl-醋酸生育酚为原料，山梨糖醇、硬脂酸镁、辛烯基琥珀酸淀粉钠、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、乙基纤维素、橘子香精为辅料，经过筛、混合、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺加工制成的具有补充维生素C和维生素E保健功能的善纳牌维生素C维生素E含片（橘子味），功效成分是维生素C和维生素E。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.47食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 1886.187食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群测定GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14754食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）GB 14756食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E（dl-醋酸生育酚）GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 28303食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠GB 30616食品安全国家标准 食品用香精卫监发（1996）第38号保健食品标识规定中华人民共和国药典3技术要求3.1 原辅料要求3.1.1 L-抗坏血酸：应符合GB 14754的规定。3.1.2 dl-醋酸生育酚：应符合GB 14756的规定。Q/MLK 0432S-202123.1.3 山梨糖醇：应符合GB 1886.187 的规定。3.1.4 硬脂酸镁：应符合GB 1886.91的规定。3.1.5 辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合GB 28303的规定。3.1.6 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）：应符合GB 1886.47的要求。3.1.7 橘子香精：应符合GB 30616 的规定。1.1.8 乙基纤维素：应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.1.9 原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官要求感官要求应符合表1中的规定。表 1 感官要求项目指标色泽片芯白色至黄色，色泽均匀滋味、气味具有本品特有的滋气味，无异味状 态素片，片面完整光洁，无裂片，表面干燥，不粘连，无正常视力可见外来异物3.3功能要求补充维生素C和维生素E。3.4 功效成分指标功效成分应符合表2的规定。表 2功效成分指标项目指标每片含 维生素 C（以 L-抗坏血酸计）96216 mg每片含 维生素 E（以 dl-生育酚计）1636 mg3.5 理化指标理化指标应符合表3的规定。表 3理化指标项目指标灰分，%8.0溶化性，min10铅（以 Pb 计），mg/kg2.0总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.33.6 微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表 4 微生物指标项目指 标菌落总数，CFU/g29000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母,CFU/g50Q/MLK 0432S-20213沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25g3.7食品添加剂和营养强化剂3.7.1食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。3.8重量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。4 生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。5 试验方法5.1 感官要求按 GB 16740 的规定检验。5.2 功效成分指标5.2.1 维生素C中华人民共和国药典（2015年版）二部“维生素C片”项下“含量测定”规定的方法检验。5.2.2 维生素E取本品20片，研磨并混合均匀后，称取细粉适量，按 GB 5009.82-2016第一法规定的方法检验。5.3 理化指标5.3.1 灰分按 GB 5009.4-2016中第一法规定的方法检验。5.3.2 铅按 GB 5009.12-2017中第一法规定的方法测定。5.3.3 总砷按 GB 5009.11-2014 中第一篇第三法规定的方法检验。5.3.4 总汞按 GB 5009.17-2014中第一篇第二法规定的方法测定。5.3.5 溶化性中华人民共和国药典规定的方法检验。5.4 微生物指标5.4.1 菌落总数按 GB 4789.2 规定的方法检验。5.4.2 大肠菌群按 GB 4789.3MPN计数法 规定的方法检验。5.4.3 霉菌及酵母按 GB 4789.15 规定的方法检验。5.4.4 沙门氏菌按 GB 4789.4 规定的方法检验。5.4.5 金黄色葡萄球菌按GB 4789.10 规定的方法检验。5.5重量差异按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂规定的方法检验。6检验规则6.1原辅料入库检验原料、辅料、包装材料入库前应由厂质量监督检验部门按标准要求验收，合格后方可入库使用。Q/MLK 0432S-202146.2出厂检验6.2.1 产品由厂质量检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂。厂方应保证所有出厂的产品都符合本标准的要求。每批出厂的产品都应附有质量证明书。并对留样观察的样品定期进行复检。6.2.2出厂检验项目出厂检验项目为：感官要求、溶化性、功效成分指标、微生物指标（致病菌除外）、重量差异，其它项目为不定期检验项目。6.3组批由同一批投料、同一台机混合后生产的包装完好的同一品种产品为一“批”。6.4 抽样采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于检验项目用量三倍数量的样品，一式三份，用于检验、复验及备查。6.5 型式检验6.5.1 型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.5.2型式检验每年进行一次，有下列情形时也应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）更换主要设备时；c）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d）原料供货商发生变化时；e）停产六个月以上恢复生产时；f）保健食品监督管理部门提出要求时。6.6 判定规则6.6.1产品按本标准检验后，受检项目均合格，则该产品判定合格。检验中如发现微生物指标有一项或一项以上不符合本标准要求，则判该批产品为不合格品。除微生物指标外，其余指标如有一项或一项以上达不到本标准规定的要求，可加倍取样复检该指标，以复核结果为准，若复核结果仍不符合要求，则判该批产品为不合格品。6.6.2.当供需双方对产品质量有争议时，应由仲裁单位进行仲裁（或按中华人民共和国产品质量法的规定办理）。7标志、标签、包装、运输、贮存7.1 标签、标志标签、标志应符合 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定中对标签、标志的规定。7.2 包装7.2.1 内包装：塑料瓶应符合GB 4806.7的规定。规格为1g/片。7.2.2 外包装：采用瓦楞纸箱，并符合GB/T 6543的要求，其标识应符合GB/T 191规定。7.3 运输7.3.1 运输工具必须清洁、卫生、干燥，不得与有毒、有腐蚀性、易挥发、恶臭等物品混装，混运。7.3.2 运输过程应防止烈日暴晒、雨雪淋袭。7.3.3 产品装卸必须轻装轻卸，严禁撞击、挤压、抛掷。7.4 贮存7.4.1 产品应贮存在常温干燥的仓库内。仓库应有防潮、防火、防霉措施，保持清洁。7.4.2 产品不得露天堆放或与潮湿地面直接接触。仓库堆放产品时应用与地面间距150 mm以上的垫板垫起。箱与墙壁之间距离应为500mm以上。7.4.3 不得与有腐蚀性、有毒、易挥发、恶臭等物品同库贮存。7.5 保质期产品在本标准规定的运输、储存条件下，保质期为 24 个月。Q/MLK 0432S-20215附录附录 A A（规范性附录）（规范性附录）辅料要求辅料要求表A.1 包埋（维生素C）项目指标感观要求白色或微黄色制法本品经包埋等工艺制成含量97%来源维生素 C、乙基纤维素铅（Pb），mg/kg2.0菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌及酵母，CFU/g50表A.2 预混（维生素E）项目指标感观要求白色或类白色粉末制法本品经配料、混合等工艺制成含量50%来源dl-醋酸生育酚、辛烯基琥珀酸淀粉钠铅（Pb），mg/kg2.0菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌及酵母，CFU/g50