QNJZK 0069 S-2022 禾健牌蜂胶软胶囊.pdf

南 京 中 科 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/NJZK 0069S-2022 禾健牌蜂胶软胶囊 2022-03-30 发布 2022-05-11 实施 南京中科药业有限公司发 布 Q/NJZK J S Q B备案编号：3 2 0 9 1 3 S-2 0 2 2备案日期：2 0 2 2-0 5-1 0 Q/NJZK 0069S-2022 I 前 言 本标准按 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品和 GB/T 1.12020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则编制。本标准严于国标具体指标说明：铅（以 Pb 计）指标设定为1.5mg/kg，严于 GB 16740食品安全国家标准 保健食品中铅（以 Pb 计）2.0mg/kg 的规定。本标准适用于上海禾健营养食品有限公司及其被委托加工企业。委托企业：上海禾健营养食品有限公司，地址：上海市静安区江场路1400号A606室。被委托企业：南京中科药业有限公司，地址：南京市江宁经济技术开发区中科路8号。本标准由南京中科药业有限公司提出并起草。本标准主要起草人：华克伟。本标准于 2022 年 03 月首次发布。J S Q B Q/NJZK 0069S-2022 1 禾健牌蜂胶软胶囊 1 范围 本标准规定了禾健牌蜂胶软胶囊的要求、检验规则及标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以蜂胶为原料，以聚乙二醇400、明胶、纯化水、甘油为辅料，经粉碎、过筛、混合、压丸、干燥、包装等主要工艺制成的具有增强免疫力保健功能的禾健牌蜂胶软胶囊（以下简称产品）。2 规范性引用文件 本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品安全国家标准 食品中六六六、滴滴涕残留量的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 SB/T 10096 蜂胶 中华人民共和国药典 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 蜂胶应符合 SB/T 10096 的规定。3.1.2 聚乙二醇 400 应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.3 明胶应符合 GB 6783 的规定。3.1.4 纯化水应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5 甘油应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。J S Q B Q/NJZK 0069S-2022 2 表 1 感官要求 项 目 要 求 检测方法 色 泽 内容物呈棕黑色或黑色，囊皮呈黄色 取适量试样置于 50mL 烧杯或白色瓷 盘中，在自然光下观察色泽和状态 嗅其气味，用温开水漱口，品其滋 味。滋味、气味 具蜂胶固有的滋味、气味，无异味 性 状 软胶囊，完整，无破损，无渗漏；内容物为油状物 杂 质 无正常视力可见外来异物 3.3 功能要求 本产品具有增强免疫力的保健功能。3.4 标志性成分指标 标志性成分指标应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分指标 项 目 要 求 检测方法 总黄酮（以芦丁计），g/100g 2.3 附录 A 3.5 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标 项目 指 标 检测方法 灰分，%2 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 六六六，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 3.6 微生物限量 微生物限量应符合表 4 的规定。表 4 微生物限量 项目 指 标 检测方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3“MPN 计数法”霉菌和酵母菌，CFU/g 50 GB 4789.15 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 J S Q B Q/NJZK 0069S-2022 3 3.7 装量差异 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4 检验规则 4.1 检验分类 产品分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.1.1 原辅料入库检验 原辅料入库检验经检验合格后，方可入库和投入使用。4.1.2 出厂检验 4.1.2.1 每批产品由生产厂质检部门检验合格，并附有产品质量合格证，方可出厂。4.1.2.2 出厂检验项目为感官指标、总黄酮、装量差异、崩解时限、菌落总数和大肠菌群。4.1.3 型式检验 4.1.3.1 型式检验项目为本标准要求 3.2、3.4、3.5、3.6、3.7。4.1.3.2 在下列情况之一时，应进行型式检验：a)正常生产情况下，每 12 个月进行一次；b)停产6个月以上，恢复生产时；c)原料供应商或产地发生变化，可能影响产品质量时；d)食品安全监督管理部门提出要求时。4.2 组批与抽样 产品以每次投料为一批次，每批产品随机抽取生产总量的12，但最少不得少于250g和6个独立包装,作为检验和备用样本。4.3 判定原则 样本经检验，结果符合本标准，则判定该批产品为合格。若有一项以上不合格项目，允许在同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，若复检结果仍有不合格项目，则判定该批产品为不合格。微生物指标不允许复检。5 标志、包装、运输和贮存 5.1 标志 产品标志应符合 GB 7718、GB 16740 及有关保健食品标签的规定，包装上应标明：产品名称、规格、数量、生产批号、委托单位、委托单位地址、生产单位、生产单位地址等。包装储运图示符合GB/T 191 规定。5.2 包装 采用符合食品卫生要求的口服固体高密度聚乙烯瓶包装，运输包装瓦楞纸箱符合 GB/T 6543。5.3 运输 运输中应避免日晒、雨淋和重压，严禁与有毒、有害物品混运。J S Q B Q/NJZK 0069S-2022 4 5.4 贮存 产品应贮存在阴凉、通风、干燥、清洁的仓库内，避免重压，严禁与有毒、有害物品混贮。5.5 保质期 在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。J S Q B Q/NJZK 0069S-2022 5 附录 A（规范性附录）总黄酮的测定 A.1 试剂 A.1.1 聚酰胺粉 A.1.2 芦丁标准溶液：称取5.0 mg芦丁，加甲醇溶解并定容至100 mL，即得50 g/mL。A.1.3 乙醇:分析纯。A.1.4 甲醇:分析纯。A.2 分析步骤 A.1.5 试样处理：称取约0.2g的试样，加乙醇定容至25mL，摇匀后，超声提取20min，放置，吸取上清液1.0mL，于蒸发皿中，加1g聚酰胺粉吸附，于水浴上挥去乙醇，然后转入层析柱。先用20mL甲苯洗，甲苯液弃去，然后用甲醇洗脱黄酮，定容至25mL。此液于波长360nm测定吸收值。同时以芦丁为标准品，测定标准曲线，求回归方程，计算试样中总黄酮含量。A.1.6 芦丁标准曲线：吸取芦丁标准溶液：0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0mL 于 10mL 量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，于波长 360nm 比色。求回归方程，计算试样中总黄酮含量。A.1.7 计算和结果表示：A V2 100 X=V1 m 1000 式中：X-试样中总黄酮的含量（以芦丁计），mg/100g；A-由标准曲线算得被测液中黄酮量，g；V1-测定用试样体积，mL；V2-试样定容总体积，mL；m-试样质量，g。计算结果保留两位有效数字。J S Q B