QKFL 0100 S-2021 康富来牌维康口服液.pdf

ICS备案号：广东省食品安全企业标准Q/KFL 0100S-2021康富来牌维康口服液2021-01-05 发布2021-02-08 实施广广东东康康富富来来药药业业有有限限公公司司发布发布Q/KFL备案号：44060087S-2021备案日期：2021年03月08日备案有效期：伍年Q/KFL 0100S-20211前言本标准根据GB/T1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写制定。本标准由广东康富来药业有限公司提出。本标准起草单位：广东康富来药业有限公司。本标准主要起草人：王桂珍、刘珍。本标准于2021年首次发布。Q/KFL 0100S-20212康富来牌维康口服液1范围本标准规定了康富来牌维康口服液的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以蝙蝠蛾拟青霉菌丝体、白砂糖为主要原料，经水提、浓缩、配制、灌封、灭菌、灯检、包装等工序加工而成的具有抗疲劳、免疫调节保健功能的康富来牌维康口服液，其功效成分为腺苷。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 317白砂糖GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB/T 12143饮料通用分析方法GB 13104食品安全国家标准 食糖GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范YBB 00272002-2015钠钙玻璃模制药瓶中华人民共和国药典一部、二部、四部卫监发1996第 38 号保健食品标识规定JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令（2005）第 75 号定量包装商品计量监督管理办法3技术要求3.1原料要求3.1.1蝙蝠蛾拟青霉菌丝体应符合附录 B 的规定。3.1.2白砂糖应符合 GB/T 317、GB 13104 的规定。3.1.3以上原辅料均应符合 GB 2762、GB 2763 的要求。3.1.4所有原辅料还应符合相应的食品标准和有关规定。3.2感官要求应符合表1的规定。Q/KFL 0100S-20213表 1感官要求项目指标色泽棕黄色滋味、气味具有虫草应有的香气、滋味，无异味状态澄清液体（久置有少许沉淀），无肉眼可见及不溶性杂质3.3理化指标应符合表2的规定。表 2理化指标项目指标可溶性固形物%6.0总砷（以 As 计）mg/kg0.3铅（以 Pb 计）mg/kg0.53.4微生物指标应符合表3规定。表 3微生物指标项目指标菌落总数/（CFU/mL）100大肠菌群/（MPN/mL）0.43霉菌和酵母/（CFU/mL）50沙门氏菌0/25 mL金黄色葡萄球菌0/25 mL3.5功能要求本品具有抗疲劳、免疫调节的保健功能。3.6功效成分含量测定应符合表4规定。表 4功效成分含量测定项目指标腺苷mg/100mL253.7净含量及允许负偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第 75 号的规定。3.8食品添加剂和营养强化剂3.8.1食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.8.2营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。4生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的要求。5检验方法5.1感官指标按GB 16740的规定检验。Q/KFL 0100S-202145.2理化指标5.2.1可溶性固形物按 GB/T 12143 规定进行。5.2.2铅按 GB 5009.12 规定进行。5.2.3总砷按 GB 5009.11 规定进行。5.3微生物指标5.3.1菌落总数按 GB 4789.2 方法检验。5.3.2大肠菌群按 GB 4789.3 中 MPN 计数法规定的方法进行。5.3.3霉菌和酵母按 GB 4789.15 规定进行。5.3.4沙门氏菌按 GB 4789.4 规定进行。5.3.5金黄色葡萄球菌按 GB 4789.10 方法检验。5.4功效成分指标5.4.1腺苷按附录A规定进行。5.5净含量及允许负偏差指标按JJF 1070规定进行测定。6检验规则6.1检验分类检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。6.2原料入库检验原料入库前应由公司仓管人员负责检查书面凭证（合同、订单、发票、送货单、合格证、检验报告单）是否齐全，检查包装、商标、标签是否完好，标签是否与货物相符。并由公司质检部按原料标准检验合格后方可入库使用。6.3出厂检验6.3.1每批产品应由公司质检部按本标准的规定进行出厂检验，检验合格后并附以产品合格证才能出厂。6.3.2出厂检验项目出厂检验项目为感官要求、可溶性固形物、菌落总数、霉菌和酵母、大肠菌群、功效成分指标、净含量。6.4型式检验6.4.1型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.4.2型式检验每半年进行一次。有下列情况之一时，亦应进行型式检验：、产品定型投产时；b、原辅料供应商变更时；c、主要生产设备变更时；d、停产三个月以上、恢复生产时；Q/KFL 0100S-20215e、国家监督机构提出要求时；f、出厂检验数据与上次型式检验有较大差异时。6.5取样方法a)以同一性质和质量的原料投料，用同一生产线、同一班组生产人员在一定生产周期内生产出来的质量均一的包装完好的同一规格、同一品种产品为一批。b)同一批号产品中，每批产品随机抽样数量不得少于 12 瓶进行检验。6.6判定规则6.6.1出厂检验在其全部检验项目均符合相应的指标要求时，判为产品出厂检验合格；出厂检验如有一项不符合标准要求时（微生物指标不允许复检）可自同一批号中再次随机加倍抽样对不合格项目进行复检，复检结果符合本标准要求时，作合格品论，如有一项不符合本标准，则整批产品判为不合格。6.6.2型式检验应从出厂检验合格的产品中按 6.5 抽取。检验时各项目均符合相应的指标要求时，判型式检验合格；检验如有一项不符合标准要求时（微生物指标不允许复检）可自同一批号中再次随机加倍抽样对不合格项目进行复检，复检结果仍不合格时，判为不合格。7标志、标签、包装、运输、贮存、保质期7.1标志、标签应符合GB 7718、GB 16740及保健食品标识规定的要求。7.2包装7.2.1产品内包装为玻璃瓶包装。玻璃瓶及瓶塞应符合 YBB 00272002-2015 及 GB 4806.11 标准要求。7.2.2产品外包装为纸盒包装，大包装用瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543、GB/T 191 的规定。7.3运输运输工具必须清洁、卫生，搬运时应轻拿轻放，严禁摔撞，在运输过程中，必须防止曝晒、雨淋，严禁与有毒或有异味的物品混运。7.4贮存产品贮存于阴凉、干燥、通风的仓库中，不得露天堆放，离墙离地存放，不得露天堆放，严禁与有毒有异味的物品混贮。7.5保质期本品在符合规定的贮运条件和包装完好情况下，从生产之日算起，保质期为24个月。Q/KFL 0100S-20216附录A（规范性附录）功效成分的测定A.1康富来牌维康口服液腺苷含量测定A.1.1检验方法来源依据依据王光亚主编的保健食品功效成分检验方法。A.1.2检验仪器高效液相色谱。A.1.3试剂无水乙醇、甲醇、磷酸二氢钾。腺苷标准储备液：准确称取腺苷标准品50.0mg，加超纯水溶解并定容至50ml，混匀，置冰箱内保存。此溶液每1ml含腺苷1.0mg。腺苷标准使用液：准确吸取腺苷标准储备液5.0ml于50ml容量瓶中，用超纯水稀释至刻度，混匀，此溶液每1ml含腺苷100.0g。A.1.4实验步骤A.1.4.1样品处理样品的处理：准确量取样品溶液5.0ml(V1)置于25ml容量瓶中，加无水乙醇15ml，水5ml，超声提取10min左右，取出，加水定容至上25ml(V2)，摇匀，用0.45m微孔滤膜过滤，滤液供液相色谱分析用。A.1.4.2色谱柱分析条件色谱柱：C18 柱 4,6mm250mm。流动相：乙腈+0.010mol/L 磷酸二氢钾（8+92，体积比）。检测波长：254nm。灵敏度：0.02AUFS。流速：1.0ml/min。进样量：10l。A.1.4.3标准曲线的绘制标准曲线的绘制：准确吸取腺苷标准使用液0.0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml，分别置于10ml容量瓶中，用超纯水稀释至刻度，混匀后，分别取10l注入高效液相色谱仪中分离测定，以峰面积对浓度绘制标准曲线。标准曲线浓度为10.0、20.0、30.0、40.0、50.0g/ml。A.1.4.4样品的测定取样品处理液 10l，注入液相色谱中分离测定，与标准品的保留进间比较定性，峰面积外标法定量。A.1.5计算V2C100X=V11000式中：X样品中腺苷含量（g/ml）；V1样品溶液体积（ml）；Q/KFL 0100S-20217C测定液中腺苷浓度（从标准曲线上查得）（g/ml）；V2样品提取液定容体积（ml）。Q/KFL 0100S-20218附录B（规范性附录）原料质量要求B.1蝙蝠蛾拟青霉菌丝体蝙蝠蛾拟青霉菌丝体质量标准来源于供应商提供的标准。应符合下表的规定。表B1 蝙蝠蛾拟青霉菌丝体的质量标准项目标准色泽浅棕色至棕色滋味及气味具有产品特有的气味，味微苦，无异味状态无正常视力可见外来异物腺苷，g/100g0.50水分，g/100g9.0铅（以Pb计），mg/kg0.3总砷（以As计），mg/kg0.5总汞（以Hg计），mg/kg0.1