QKFL 0005 S-2019 康富来牌维生素C咀嚼片.pdf

ICS备案号：广东省食品安全企业标准Q/KFL 0005S-2019代替Q/KFL 0005S-2019康富来牌维生素 C 咀嚼片2019-06-10 发布2019-06-30 实施广广东东康康富富来来药药业业有有限限公公司司发布发布Q/KFL备案号：44060291S-2019备案日期：2019年08月02日Q/KFL 0005S-2019I前言本标准根据GB/T1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写制定。本标准与Q/KFL 0005S-2019相比，主要修改如下：3.1.5硬脂酸镁的要求按中华人民共和国药典规定，与保健食品注册证书一致;删除3.7净含量及允许负偏差的描述，并按保健食品注册证书改为重量差异指标。本标准附录A是规范性附录。本标准由广东康富来药业有限公司提出。本标准起草单位：广东康富来药业有限公司。本标准主要起草人：王桂珍、刘珍。本标准于2010年首次发布。本标准所代替的历次版本发布的情况为：Q/KFL 0005S-2010；Q/KFL 0005S-2013；Q/KFL 0005S-2016；Q/KFL 0005S-2019。Q/KFL 0005S-20191康富来牌维生素 C 咀嚼片1范围本标准规定了康富来牌维生素 C 咀嚼片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、检验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以维生素 C（L-抗坏血酸）为原料，以 D-甘露糖醇、异麦芽酮糖、麦芽糊精、硬脂酸镁、甜橙香精、阿斯巴甜（含苯丙氨酸）、萝卜红、柠檬黄为辅料，经混合、过筛、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺加工制成的具有补充维生素 C 保健功能的康富来牌维生素 C 咀嚼片，其功效成分为维生素 C。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.47食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）GB 1886.177食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇GB 1886.182食品安全国家标准 食品添加剂 异麦芽酮糖GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4481.1食品添加剂 柠檬黄GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.35食品中合成着色剂的测定GB 5009.263食品安全国家标准 食品中阿斯巴甜和阿力甜的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14754食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 C（抗坏血酸）GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 20884麦芽糊精GB 25536食品安全国家标准 食品添加剂 萝卜红GB 30616食品安全国家标准 食品用香精YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶Q/KFL 0005S-20192YBB00152002药用铝箔YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶中华人民共和国药典2015 版二部、四部保健食品标识规定卫监发1996第 38 号保健食品功效成分检测方法JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令（2005）第 75 号定量包装商品计量监督管理办法3技术要求3.1原料要求3.1.1维生素 C（L-抗坏血酸）应符合GB 14754规定。3.1.2异麦芽酮糖应符合GB 1886.182规定。3.1.3麦芽糊精应符合GB/T 20884规定。3.1.4D-甘露糖醇应符合GB 1886.177项下规定。3.1.5硬脂酸镁应符合中华人民共和国药典“硬脂酸镁”项下规定。3.1.6甜橙香精应符合GB 30616的规定。3.1.7阿斯巴甜（含苯丙氨酸）应符合GB 1886.47规定。3.1.8萝卜红应符合GB 25536规定。3.1.9柠檬黄应符合GB 4481.1规定。3.1.10以上原辅料均应符合 GB 2762、GB 2763 的要求。3.1.11所有原辅料还应符合相应的食品标准和有关规定。3.2感官要求应符合表1的规定。表 1感官要求项目指标色 泽淡橙黄色滋味、气味口感酸甜，具橙味性 状椭圆形片，外观完整杂质无肉眼可见及不溶化杂质3.3理化指标应符合表2的规定。表 2理化指标项目指标灰分%2.0Q/KFL 0005S-20193总汞（以 Hg 计）mg/kg0.3总砷（以 As 计）mg/kg1.0铅（以 Pb 计）mg/kg2.0柠檬黄g/kg0.13.4微生物指标应符合表3规定。表 3微生物指标项目指标菌落总数/（CFU/g）10000大肠菌群/（MPN/g）0.92霉菌和酵母/（CFU/g）50沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25g3.5功能要求本品具有补充维生素C的保健功能。3.6功效成分指标应符合表4规定。表 4功效成分指标项目指标维生素Cg/100g8.0-12.03.7重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。3.8食品添加剂和营养强化剂3.8.1食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.8.2营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。4生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的要求。5检验方法5.1感官指标按GB 16740的规定检验。5.2理化指标5.2.1灰分按GB 5009.4规定的方法测定。5.2.2铅按 GB 5009.12 规定进行。5.2.3总砷按GB 5009.11规定进行。5.2.4总汞按GB 5009.17规定进行。5.2.5柠檬黄按 GB/T 5009.35 规定进行。Q/KFL 0005S-201945.3微生物指标5.3.1菌落总数按GB 4789.2规定进行。5.3.2大肠菌群按GB 4789.3MPN计数法规定进行。5.3.3霉菌和酵母按GB 4789.15规定进行。5.3.4沙门氏菌按 GB 4789.4 规定进行。5.3.5金黄色葡萄球菌按 GB 4789.10 规定进行。5.4功效成分按附录A进行测定。5.5重量差异指标按中华人民共和国药典四部规定进行。6检验规则6.1检验分类检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。6.2原料入库检验原料入库前应由公司仓管人员负责检查书面凭证（合同、订单、发票、送货单、合格证、检验报告单）是否齐全，检查包装、商标、标签是否完好，标签是否与货物相符。并由公司质检部按原料标准检验合格后方可入库使用。6.3出厂检验6.3.1每批产品应由公司质检部按本标准的规定进行出厂检验，检验合格后并附以产品合格证才能出厂。6.3.2出厂检验项目出厂检验项目为感官指标、菌落总数、霉菌和酵母、大肠菌群、装量差异、功效成分指标。6.4型式检验6.4.1型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.4.2型式检验每半年进行一次。有下列情况之一时，亦应进行型式检验：、产品定型投产时；b、原辅料供应商变更时；c、主要生产设备变更时；d、停产三个月以上、恢复生产时；e、国家监督机构提出要求时；f、出厂检验数据与上次型式检验有较大差异时。6.5组批与取样方法a)以同一性质和质量的原料投料，用同一生产线、同一班组生产人员在一定生产周期内生产出来的质量均一的包装完好的同一规格、同一品种产品为一批。b)同一批号产品中，每批产品随机抽样数量不得少于 6 瓶进行检验。6.6判定规则6.6.1出厂检验在其全部检验项目均符合相应的指标要求时，判为产品出厂检验合格；出厂检验如有一项不符合标准要求时（微生物指标不允许复检）可自同一批号中再次随机加倍抽样对不合格项目进行复检，复检结果符合本标准要求时，作合格品论，如有一项不符合本标准，则整批产品判为不合格。Q/KFL 0005S-201956.6.2型式检验应从出厂检验合格的产品中按 6.5 抽取。检验时各项目均符合相应的指标要求时，判型式检验合格；检验如有一项不符合标准要求时（微生物指标不允许复检）可自同一批号中再次随机加倍抽样对不合格项目进行复检，复检结果仍不合格时，判为不合格。7标志、标签、包装、运输、贮存、保质期7.1标志、标签应符合GB 7718、GB 16740及保健食品标识规定的要求。7.2包装7.2.1产品内包装采用 PVC 泡罩复合铝箔包装，外用铝箔袋，铝箔和铝箔袋质量应符合 YBB00152002标准要求，聚氯乙烯固体药用硬片质量应符合 YBB00212005 标准要求；或采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，符合 YBB00122002 的要求；或采用口服固体药用聚酯瓶，符合 YBB00262002 的要求；或采用其他符合食品要求的包装材料。产品允许发展其它包装形式。7.2.2产品外包装为纸盒包装，大包装用瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543、GB/T 191 的规定。7.3运输运输工具必须清洁、卫生，搬运时应轻拿轻放，严禁摔撞，在运输过程中，必须防止曝晒、雨淋，严禁与有毒或有异味的物品混运。7.4贮存产品贮存于阴凉、干燥、通风的仓库中，不得露天堆放，离墙离地存放，不得露天堆放，严禁与有毒有异味的物品混贮。7.5保质期本品在符合规定的贮运条件和包装完好情况下，从生产之日算起，保质期为24个月。Q/KFL 0005S-20196附录A（规范性附录）功效成分含量测定A.1维生素C的测定A.1.1检验方法来源依据中华人民共和国卫生部保健食品检验与评价技术规范2003年版中“维生素C的高效液相色谱测定法”测定。A.1.2仪器与试剂A.1.2.1高效液相色谱仪：附紫外检测仪、积分仪等。A.1.2.20.1%草酸A.1.2.3标准溶液：精确称取维生素C标准品2.5mg，置于50mL容量瓶中，用0.1%草酸溶解定容，摇匀，备用。A.1.3色谱条件A.1.3.1色谱柱：依利特Hypersil ODS2，4.6250mm、5m。A.1.3.2流动相：0.1%草酸A.1.3.3流速：1.0mL/minA.1.3.4检测波长：254nmA.1.3.5进样量：5LA.1.4样品处理：准确称取研磨成粉末状的均匀样品约1.0g，加适量0.1%草酸溶解，超声提取3min，用0.1%草酸定容至100mL，摇匀后再用0.1%草酸稀释至25倍，经0.45m滤膜过滤，滤液待测。A.1.5测定：分别精密吸取标准溶液与样品溶液各5L，注入色谱仪，测定，以峰面积计算含量。A.1.6结果计算A1CVD100X A2m1000式中：X：样品中维生素 C 的含量，g/100g；C：标准溶液的浓度，mg/mL；V：样品定容体积，mL；A1：样品溶液峰面积，mL；A2：标准溶液峰面积，mL；m：样品的质量，g：D：稀释倍数。