QNLBL 0049 S-2021 英莱克®钙软胶囊.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/NLBL Q/NLBL 0049S-2021 英莱克英莱克 钙钙软胶囊软胶囊 2021-06-01 发布 2021-07-01 实施 广 东 能 量 堡 垒 制 药 有 限 公 司广 东 能 量 堡 垒 制 药 有 限 公 司 发 布发 布 备案号：44010805S-2021备案日期：2021年07月16日备案有效期：伍年Q/NLBL 0049S-2021 前前 言言 本标准编制按 GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则要求编写。本标准由广东能量堡垒制药有限公司提出。本标准由广东能量堡垒制药有限公司起草。本标准主要起草人：吴加梁、甘天丽。本标准首次发布的时间是 2021 年 06 月 01 日。本标准由广东能量堡垒制药有限公司负责解释。Q/NLBL 0049S-2021 1 英莱克英莱克 钙钙软胶囊软胶囊 1 适用范围 本标准规定了英莱克钙软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输与贮存要求。本标准适用于以柠檬酸钙、葡萄糖酸钙为原料，以明胶、橄榄油、纯化水、甘油、乳粉、木糖醇、蜂蜡、二氧化钛为辅料，经混合（配制、化胶）、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有补充钙保健功能的英莱克钙软胶囊，其功效成分为钙。2 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅注明日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.87 食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡 GB 1886.234 食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇 GB 1903.14 食品安全国家标准 食品营养强化剂 柠檬酸钙 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.92 食品安全国家标准 食品中钙的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 Q/NLBL 0049S-2021 2 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 15571 食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸钙 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 19644 食品安全国家标准 乳粉 GB 23347 橄榄油、油橄榄果渣油 GB 25577 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 YBB00152002 药用铝箔 YBB00212005 聚氯乙烯固体药用硬片 中华人民共和国药典 3 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 柠檬酸钙 应符合 GB 1903.14食品安全国家标准 食品营养强化剂 柠檬酸钙的要求；3.1.2 葡萄糖酸钙 应符合 GB 15571食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸钙的要求；3.1.3 木糖醇 应符合 GB 1886.234食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇的要求；3.1.4 乳粉 应符合 GB 19644食品安全国家标准 乳粉的要求；3.1.5 橄榄油 应符合 GB/T 23347 橄榄油、油橄榄果渣油的要求；3.1.6 明胶 应符合 GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶的要求；3.1.7 蜂蜡 应符合 GB 1886.87食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡的要求；3.1.8 甘油 应符合 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油的要求；3.1.9 二氧化钛 Q/NLBL 0049S-2021 3 应符合 GB 25577食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的要求；3.1.10 纯化水 应符合中华人民共和国药典四部 纯化水的要求；3.1.11 所有原辅料还应符合国家标准和相关规定。3.2 感官要求 产品感官要求应符合表 1 规定 表 1 感官要求 项 目 要 求 色泽 外观呈乳黄色，内容物呈乳黄色 滋味、气味 具有产品应有的滋味和气味，无异味 状态 软胶囊，内容物为油状液体，无正常视力可见外来异物 3.3 保健功能 补充钙。3.4 功效成分指标 应符合表 2 的规定 表 2 功效成分指标 项 目 指 标 每粒含钙（以 Ca 计），mg 62.5100 3.5 理化指标 理化指标应符合表 3 要求。表 3 理化指标 项 目 指 标 灰分，（%）30 崩解时限，min 60 酸价，mgKOH/g 4.0 过氧化值，g/100g 0.25 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 总砷（以 As 计），mg/kg 0.2 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.02 铅（以 Pb 计）（以内容物计），mg/kg 0.02 总砷（以 As 计）（以内容物计），mg/kg 0.2 总汞（以 Hg 计）（以内容物计），mg/kg 0.02 3.6 微生物指标 Q/NLBL 0049S-2021 4 应符合表 4 的规定。表 4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 103 大肠菌群，MPN/g 0.43 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 菌落总数（以内容物计），CFU/g 103 大肠菌群（以内容物计），MPN/g 0.43 霉菌和酵母（以内容物计），CFU/g 50 金黄色葡萄球菌（以内容物计）0/25g 沙门氏菌（以内容物计）0/25g 3.7 食品添加剂/营养强化剂要求 3.7.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760 的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880 的规定。3.8 装量差异 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求符合 GB 14881、GB 17405 的规定。5 试验方法 5.1 感官要求 按照 GB 16740食品安全国家标准 保健食品中规定，取适量试样置于 50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2 功效成分 钙（以 Ca 计）：按 GB 5009.92 规定的方法检验。5.3 理化指标 Q/NLBL 0049S-2021 5 5.3.1 灰分：按 GB 5009.4 规定的方法检验。5.3.2 崩解时限：按中华人民共和国药典通则 0921 规定的方法检验。5.3.3 酸价：按 GB 5009.229 规定的方法检验。5.3.4 过氧化值：按 GB 5009.227 规定的方法检验。5.3.5 铅：按 GB 5009.12 规定的方法检验。5.3.6 总砷：按 GB 5009.11 规定的方法检验。5.3.7 总汞：按 GB 5009.17 规定的方法检验。5.3.8 铅（以内容物计）：按 GB 5009.12 规定的方法检验。5.3.9 总砷（以内容物计）：按 GB 5009.11 规定的方法检验。5.3.10 总汞（以内容物计）：按 GB 5009.17 规定的方法检验。5.4 微生物指标 5.4.1 菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法检验。5.4.2 大肠菌群：按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法检验。5.4.3 霉菌和酵母：按 GB 4789.15 规定的方法检验。5.4.4 金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 规定的方法检验。5.4.5 沙门氏菌：按 GB 4789.4 规定的方法检验。5.4.6 菌落总数（以内容物计）：按 GB 4789.2 规定的方法检验。5.4.7 大肠菌群（以内容物计）：按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法检验。5.4.8 霉菌和酵母（以内容物计）：按 GB 4789.15 规定的方法检验。5.4.9 金黄色葡萄球菌（以内容物计）：按 GB 4789.10 规定的方法检验。5.4.10 沙门氏菌（以内容物计）：按 GB 4789.4 规定的方法检验。5.5 装量差异 按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂规定的相关方法执行。6 检验规则 6.1 原、辅料入库检验 6.1.1 保健食品生产所需要的原辅料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。6.1.2 原辅料必须符合食品卫生要求，原辅料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标Q/NLBL 0049S-2021 6 准相一致。6.1.3 采购原辅料必须按相关规定索取有效的检验报告单。6.1.4 原辅料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库账、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。检验合格后方可入库。6.1.5 各种原辅料应按待验、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原辅料。6.2 出厂检验 6.2.1 产品出厂前须经质量检验部门检验合格并签发合格证书后，方可出厂。6.2.2 出厂检验项目：感官要求，功效成分，灰分，酸价，装量差异，菌落总数，大肠菌群，霉菌和酵母。6.3 型式检验 6.3.1 型式检验正常生产每年进行一次，有下列情况之一时应进行：新产品试制鉴定时；正常生产后，如原辅料，工艺有较大改变，可能影响产品质量时；停产半年以上恢复生产时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。6.3.2 型式检验项目：标准要求中所有项目。6.4 组批与抽样 6.4.1 在成品中按最小包装单位抽样。6.4.2 由同一批投料、同一班次、同一台机生产的包装完好的同一品种产品为一批。产品由公司的质量检验部门从每一批产品中随机抽样，按本标准进行检验和留样观察，对留样观察的样品定期进行复检。抽样数量符合表 5 规定。表 5 取样量 每批产品的最小单位包装数 应抽样量 Q/NLBL 0049S-2021 7 5000 0.3%500010000 0.2%10000 0.1%6.4.3 取样记录 取样时须填写取样记录，内容有抽样日期、品种、代号、批号、数量、必要的取样说明及取样人签名。每件被取样的容器必须贴有取样证。6.5 判定规则 6.5.1 出厂检验判定规则 6.5.1.1 出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。6.5.1.2 出厂检验项目中有一项不符合本标准，可加倍抽样复验，复验后仍不符合本标准时，判为不合格品；微生物不合格不得进行复检，判为不合格品。6.5.2 型式检验判定规则 6.5.2.1 型式检验项目全部符合本标准，判为合格品。6.5.2.2 型式检验项目不超过 3 项不符合本标准，可加倍抽样复验，复验后只要有一项仍不符合标准时，判为不合格品；微生物不合格不得进行复检，判为不合格品。7 标志、标签、包装、运输、贮存和保质期 7.1 标签、标志 产品包装物上的标签、标示应符合 GB 7718 及 GB 16740 规定。包装