QNJZK 0009 S-2022 中科牌人参果胶囊.pdf

南 京 中 科 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/NJZK 0009S-2022 中科牌人参果胶囊 2022-02-18 发布 2022-03-31 实施 南京中科药业有限公司发 布 Q/NJZK 代替 Q/NJZK 0009S-2018 J S Q B备案编号：3 2 0 6 3 6 S-2 0 2 2备案日期：2 0 2 2-0 3-3 0Q/NJZK 0009S-2022 I 前 言 本标准代替Q/NJZK 0009S-2018，与Q/NJZK 0009S-2018相比，主要修改内容如下：根据延续注册批件（国食健注G20060265），修订微生物指标和原料质量要求。本标准按GB 16740 食品安全国家标准 保健食品和GB/T 1.12020标准化工作导则 第1 部分：标准化文件的结构和起草规则编制。本标准中铅（以Pb计）1.5mg/kg严于GB 16740 食品安全国家标准 保健食品中规定的铅（以Pb计）2.0mg/kg 本标准由南京中科药业有限公司提出并起草。本标准主要起草人：华克伟。本标准于2016年02月首次发布，2018年12月第一次修订，2022年02月第二次修订。J S Q BQ/NJZK 0009S-2022 1 中科牌人参果胶囊 1 范围 本标准规定了中科牌人参果胶囊的要求、检验规则和标志、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以人参果提取物为原料，经灌装、包装等工艺制成的具有缓解体力疲劳的保健功能的中科牌人参果胶囊(以下简称产品)。2 规范性引用文件 本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 人参果提取物应符合附录 A 的规定。3.1.2 明胶空心胶囊应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求 J S Q BQ/NJZK 0009S-2022 2 感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求 项目 要求 检验方法 色泽 内容物呈淡棕色 取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味 滋味、气味 具有人参特有的滋味、气味，味苦，无异味 状态 硬胶囊，外观光洁，无破损、无瘪囊、无粘 连；内容物为均匀粉末；无正常视力可见的外来杂质 3.3 功能要求 本产品具有缓解体力疲劳的保健功能。3.4 标志性成分指标 胶囊内容物标志性成分指标应符合表2的规定。表2 功效成份指标 项目 指标 检验方法 人参皂苷(以人参皂苷Re计)，g/100g 28.2 附录B 3.5 理化指标 理化指标应符合表3规定。表3 理化指标 项目 指标 检验方法 水分，g/100g 8.0 GB 5009.3 灰分，g/100g 5.0 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 铅（以Pb计），mg/kg 1.5 GB 5009.12 总砷（以As计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 六六六，mg/kg 0.002 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.004 GB/T 5009.19 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标 项目 指标 检验方法 菌落总数，CFU/g 10000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 3.7 装量差异 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。J S Q BQ/NJZK 0009S-2022 3 4 检验规则 4.1 检验分类 产品检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.1.1 原辅料入库检验 原辅料入库检验经检验合格后，方可入库和投入使用。4.1.2 出厂检验 4.1.2.1 每批产品由生产厂质检部门检验合格，并附有产品质量合格证，方可出厂。4.1.2.2 出厂检验项目为感官要求、人参皂苷、水分、装量差异、崩解时限、菌落总数和大肠菌群。4.1.3 型式检验 4.1.3.1 型式检验项目为本标准 3.2、3.4、3.5、3.6、3.7。4.1.3.2 在下列情况之一时，应进行型式检验：a)正常生产情况下，每 12 个月进行一次；b)停产6个月以上，恢复生产时；c)原料供应商或产地发生变化，可能影响产品质量时；d)食品安全监督管理部门提出要求时。4.2 组批与抽样 产品以每次投料为一批次，每批产品随机抽取生产总量的12，但最少不得少于250g和6个独立包装，作为检验和备用样本。4.3 判定原则 样本经检验，符合本标准要求，则判定该批产品或该次型式检验为合格。若有一项以上不合格项目，允许在同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，若复检结果仍有不合格项目，则判定该批产品或该次型式检验为不合格。微生物指标不允许复检。5 标志、包装、运输、贮存、保质期 5.1 标志 产品的销售包装标志应符合GB 7718和GB 16740保健食品的规定，并注明适用人群及食用量。包装储运图示应符合GB/T 191的规定。5.2 包装 产品的包装应符合食品卫生要求。5.3 运输 运输中应避免日晒、雨淋和重压，严禁与有毒、有害物品混运。J S Q BQ/NJZK 0009S-2022 4 5.4 贮存 产品应贮存在阴凉、通风、干燥、清洁的仓库内，避免重压，严禁与有毒、有害物品混贮。5.5 保质期 在上述贮运条件下，产品保质期为24个月。J S Q BQ/NJZK 0009S-2022 5 附 录 A（规范性附录）人参果提取物的质量要求 A.1 范围 本附录适应于以人参果经提取、干燥所得的人参果提取物。A.2 感官指标 淡棕色粉末，无异味，无杂质。A.3 质量要求 人参果质量要求应符合表A.1的要求。表 A.1 人参果提取物的质量要求 项目 指标 总皂苷（以人参皂甙 Re计），g/100g 30.0 水分，g/100g 5.0 灰分，g/100g 5.0 铅（Pb），mg/kg 1.0 总砷（As），mg/kg 0.5 总汞（Hg），mg/kg 0.3 六六六，mg/kg 0.002 滴滴涕，mg/kg 0.004 菌落总数，CFU/g 1000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 J S Q BQ/NJZK 0009S-2022 6 附 录 B（规范性附录）人参皂苷的测定方法 B.1 试剂 B.1.1 D101 大孔树脂。B.1.2 乙醇 分析纯。B.1.3 中性氧化铝 层析用，100-200 目。B.1.4 人参皂甙 Re 购自中国药品生物制品检定所。B.1.5 香草醛溶液 称取 5g 香草醛，加冰乙酸溶解并定容至 100mL。B.1.6 高氯酸 分析纯。B.1.7 冰乙酸 分析纯。B.1.8 人参皂甙 Re 标准溶液：精确称取人参皂甙 Re 标准品 0.020g，用甲醇溶解并定容至 10.0mL，即每毫升含人参皂甙 Re2.0mg。B.2 仪器 B.2.1 紫外分光光度计 B.2.2 层析柱：10 mL 注射器 B.2.3 水浴锅 B.3 实验步骤 B.3.1 试样处理 称取 1.000g 左右的试样（根据试样含人参量定），置于 100mL 容量瓶中，加少量水，超声 30min，再用水定容至 100mL，摇匀，放置，吸取上清液 1.0mL 进行柱层析。B.3.2 柱层析 用 10mL 注射器作层析管，内装 3cm D101 大孔树脂，上加 1cm 中性氧化铝。先用 25mL70%乙醇洗柱，弃去洗脱液，再用 25mL 水洗柱，弃去洗脱液，精确加入 1.0mL 已处理好的试样溶液，用 25mL水洗柱，弃去洗脱液，用 25mL70%乙醇洗脱人参皂甙，收集洗脱液于蒸发皿中，置于 60水浴挥干。以此作显色用。B.3.3 显色 在上述已挥干的蒸发皿中准确加入 0.2mL 5%香草醛冰乙酸溶液，转动蒸发皿，使残渣都溶解，再加 0.8mL 高氯酸，混匀后移入 10mL 带塞刻度管中，60水浴上加热 10min，取出，冰浴冷却后，准确加入冰乙酸 5.0mL，摇匀后，以 1cm 比色池于 560nm 波长处与标准管一起进行比色测定。B.3.4 标准管 吸取人参皂甙 Re 标准溶液（2.0 mg/mL）1.0 mL，以下操作从“B.3.2 柱层析”起，与试样相同。测定吸光度值。J S Q BQ/NJZK 0009S-2022 7 B.4 计算：A1 V 100 1 X=C A2 m 1000 1000 式中：X：试样中总皂甙量（以人参皂甙 Re 计），g/100g；A1：被测液的吸光度值；A2：标准液的吸光度值；C：标准管人参皂甙 Re 的量，g；V：试样稀释体积，mL；m：试样质量，g。J S Q B