QLWKJ 0005 S-2020 善唐牌壳聚糖胶囊.pdf

Q/LWKJ厦 门 蓝 湾 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准Q/LWKJ 0005S2020代替 Q/LWKJ 0005S-2019善唐牌壳聚糖胶囊2020-01-16 发布2020-03-01 实施厦门蓝湾科技有限公司发 布Q/LWKJ 0005S2020I目次1 范围.12 规范性引用文件.13 技术要求.23.1 原辅料要求.23.2 感官要求.23.3 保健功能.23.4 理化指标.23.5 微生物指标.23.6 装量差异.33.7 生产加工过程的卫生要求.34 试验方法.34.1 感官检验.34.2 理化指标检验.34.3 微生物指标检验.34.4 装量差异.45 检验规则.45.1 原辅料入库要求.45.2 组批.45.3 抽样方法与数量.45.4 检验类别.45.5 判定规则.56 标志、标签、包装、运输、贮藏.56.1 标志、标签.56.2 包装.56.3 运输.56.4 贮藏.5附录A（规范性附录）原料质量要求.6福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/LWKJ 0005S2020I前前言言善唐牌壳聚糖胶囊目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。本标准主要参照GB 16740-2014 食品安全国家标准 保健食品 并结合本公司产品实际的特点而制定。本标准的格式按GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写组织编写。附录A为规范性附录。本标准由厦门蓝湾科技有限公司提出。本标准由厦门蓝湾科技有限公司起草。本标准主要起草人：孙丽、石国宗、张慧兰、邓美健、张水兰。本标准与Q/LWKJ 0005S-2019相比，主要变化如下：将“净含量与负偏差”项目改为“装量差异”；修订感官指标描述；修订附录A中原辅料质量要求。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/LWKJ 0005S20201善唐牌壳聚糖胶囊1范围本标准规定了善唐牌壳聚糖胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏。本标准适用于以壳聚糖（脱乙酰度93%）为原料，经过筛、装囊、包装等主要生产工艺制成的具有辅助降血糖保健功能的善唐牌壳聚糖胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则SC/T 3403甲壳素、壳聚糖中华人民共和国药典 2015 年版二部、四部福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/LWKJ 0005S202023技术要求3.1原辅料要求壳聚糖：应符合附录 A 规定。3.2感官要求感官指标应符合表 1 规定。表 1感官要求项目指标色泽内容物呈淡黄色滋味、气味具本品特有滋味、气味，无异味性状硬胶囊，光洁完整，无粘结、变形、囊壳破裂现象；内容物为粉末杂质无正常视力可见外来异物3.3保健功能本品具有辅助降血糖的保健功能。3.4理化指标理化指标应符合表 2 规定。表 2理化指标项目指标水分，g/100g8.0灰分，g/100g3.0脱乙酰度，%93崩解时限，min30铅（以 Pb 计），mg/kg2.0总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.33.5微生物指标微生物指标应符合表 3 规定。表 3微生物指标项目采样方案a及限量菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/LWKJ 0005S20203a 样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.6装量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。3.7生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。4试验方法4.1感官检验4.1.1色泽、状态取样品内容物 2 g3 g 倒入洁净的白色搪瓷盘中，在自然光下观察色泽、组织形态及有无可见外来杂质。4.1.2滋气味被测定样品倒入洁净的瓷盘中，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。4.2理化指标检验4.2.1脱乙酰度脱乙酰度：按行业标准SC/T 3403-2018甲壳素、壳聚糖规定执行。4.2.2水分按 GB 5009.3 规定执行。4.2.3灰分按 GB 5009.4 规定执行。4.2.4崩解时限按中华人民共和国药典 2015 年版四部“崩解时限检查法”执行。4.2.5铅按 GB 5009.12 规定执行。4.2.6总砷按 GB 5009.11 规定执行。4.2.7总汞按 GB 5009.17 规定执行。4.3微生物指标检验福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/LWKJ 0005S202044.3.1菌落总数按 GB 4789.2 规定执行。4.3.2大肠菌群按 GB 4789.3（MPN 计数法）规定执行。4.3.3霉菌和酵母按 GB 4789.15 规定执行。4.3.4金黄色葡萄球菌、沙门氏菌按 GB 4789.10、GB 4789.4 规定执行。4.4装量差异按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定执行。5检验规则5.1原辅料入库要求原辅料需按各自相关质量标准检验合格后，方可入库。5.2组批胶囊填充前同一班次过筛或使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。5.3抽样方法与数量批量在10000瓶以下的，随机取样9瓶；批量在10000瓶以上，每增加3000瓶，增加取样1瓶，抽样数量不得少于产品检验用量的3倍。5.4检验类别分出厂检验与型式检验。5.4.1出厂检验5.4.1.1产品出厂前须经质量检验部门检验合格并签发合格证书后，方可出厂。5.4.1.2出厂检验项目为感官、装量差异、脱乙酰度、水分、灰分、菌落总数、霉菌和酵母、崩解时限、大肠菌群。5.4.2型式检验5.4.2.1型式检验项目包括本标准技术要求中除 3.1、3.7 项外的所有项目。5.4.2.2型式检验正常情况下每一年进行一次，发生下列情况之一亦应进行：a)新产品投产时；b)停产 3 个月以上，恢复生产时；c)原料来源发生变化或主要设备发生改变，可能影响产品质量时；福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/LWKJ 0005S20205d)出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时；e)国家有关质量监督部门要求时。5.5判定规则5.5.1全部检测项目经检验合格的产品为合格品。5.5.2微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格。5.5.3如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。复检结果仍有一项指标不符合规定时，则判定该批产品不合格。6标志、标签、包装、运输、贮藏6.1标志、标签产品包装物上的标签、标示应符合GB 7718及GB 16740规定。包装储运图标志应符合GB/T 191的规定。6.2包装6.2.1产品包装规格为 120 粒/瓶、100 粒/瓶、90 粒/瓶、60 粒/瓶、24 粒/瓶、12 粒/瓶。6.2.2产品内包装用食品用聚乙烯瓶，应符合 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品的规定，封口严密，不漏气。6.2.3产品外包装用瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543 的要求，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。6.3运输运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及撞击，小心轻放，不得压踏。6.4贮藏6.4.1产品应放于阴凉、通风、干燥的仓库内，严禁与有毒、有害有异味、影响产品质量的物品混放。应距离周围墙壁 20cm 以上，距离地面 10cm 以上。6.4.2产品在符合本标准 6.3、6.4 规定的条件下，保质期为 24 个月。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/LWKJ 0005S20206附录A（规范性附录）原料质量要求A.1 壳聚糖：应符合表A.1规定表 A.1壳聚糖质量标准项目指标来源甲壳质制法本品由甲壳质经脱乙酰基（4555%氢氧化钠溶液，110-140加热搅拌58h）等工艺加工制得感官要求类白色或淡黄色，粉状或片状，干燥松散，无结块，具有本品特有风味，无异味，无明显黑点及外来污染物水分，%10.0灰分，%1.0酸不溶物，%1.0脱乙酰度，%93重金属(以Pb 计)，mg/kg5.0砷（以As计），mg/kg0.5汞（以Hg 计），mg/k g0.3菌 落 总 数，CFU/g30000大 肠 菌 群，MPN/g0.92沙门氏菌不得检出_福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案