QLZTJ 0008 S-2021 同健牌益寿泰胶囊.pdf

Q/LZTJ0008S-2021 兰州同健生物科技股份有限公司企业标准 Q/LZTJ 兰州同健生物科技股份有限公司兰州同健生物科技股份有限公司 发布 2021-07-19 发布 2021-07-19 实施 同健牌益寿泰胶囊 Q/LZTJ0008S-2021 目 次 前言 I 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 技术要求 2 4 食品添加剂 3 5 食品生产加工过程的卫生要求 3 6 检验规则 3 7 标志、包装、运输、贮存 4 8 保质期 4 附录A 5 附录B 6 Q/LZTJ0008S-2021 I 前 言 本标准根据GB/T 1.1的规定起草。本标准由兰州同健生物科技股份有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：黄渊淼 闫佳龙 本标准于2021年07月19日首次发布并实施。Q/LZTJ0008S-2021 1 同健牌益寿泰胶囊 1 范围 本标准规定同健牌益寿泰胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于以酪蛋白复合多肽、枸杞、红花、茯苓、香菇、蝮蛇为原料经清洗、干燥、粉碎、过筛、混合、装囊等工序制成的具有延缓衰老和抗突变等功能的同健牌益寿泰胶囊。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 2763 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母菌计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 4806.9 食品安全国家标准 食品接触用金属材料及制品 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.124 食品安全国家标准 食品中氨基酸的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好卫生规范 GB/T 18672 枸杞 GB/T 28118 食品包装用塑料与铝箔复合膜、袋 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典 保健食品标识规定原卫生部卫监发(1996)第 38 号 原国家质量监督检验检疫总局令第 75 号定量包装商品计量监督管理办法 Q/LZTJ0008S-2021 2 3 技术要求 3.1 原料和辅料要求 3.1.1 原料 3.1.1.1 酪蛋白复合多肽：应符合附录 B 的规定。3.1.1.2 枸杞：应符合 GB/T 18672 的规定。3.1.1.3 红花、茯苓、香菇、蝮蛇：应符合 中华人民共和国药典 的规定及 GB 2762、GB 2763的规定。3.1.2 辅料 3.1.2.1 空心胶囊：应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官特性 应符合表1的规定 表 1 感官要求 项 目 要 求 检验方法 色 泽 内容物呈浅土棕色或黄棕色。GB 16740 滋味、气味 具有本品特有的气味和滋味、无异味。状态 硬胶囊，完整光洁，无破裂；内容物为粉末。无正常视力可见外来异物。3.3 功效成分 应符合表 2 的规定 表 2 功效成分 项 目 指 标 检验方法 多糖（以葡萄糖计），g/100g 1.0 附录 A 总氨基酸，g/100g 45.0 GB 5009.124 3.4 理化指标 应符合表 3 的规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 检验方法 水分，g/100g 9.0 GB 5009.3 灰分，g/100g 7.0 GB 5009.4 崩解时限，min 30 中华人民共和国药典 3.5 有害物质限量 应符合表 4 的规定 表 4 有害物质指标 项 目 指 标 检验方法 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 铅(以 Pb 计)，mg/kg 1.8 GB 5009.12 总汞(以 Hg 计),，mg/kg 0.3 GB 5009.17 锡a（以Sn计），mg/kg 250 GB 5009.16 a 仅限于采用镀锡薄板容器包装的产品。Q/LZTJ0008S-2021 3 3.6 微生物限量 应符合表 5 的规定。表 5 微生物限量 项 目 指 标 检验方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 注：样品的采集及处理按 GB 4789.1 执行。3.7 净含量 应符合定量包装商品计量监督管理办法的要求。按 JJF 1070 规定的方法测定。4 食品添加剂 4.1 食品添加剂质量应符合相应的标准和有关规定。4.2 食品添加剂的品种和使用量应符合GB 2760有关规定。5 食品生产加工过程中的卫生要求 应符合GB 17405的要求。6 检验规则 6.1组批 以同一品种的原料、同一次投料、同一工艺所生产的同一规格产品为一批。6.2 抽样 出厂检验从同一批次的产品中随机抽取检验用样品和备用样品，抽样数量为20瓶（袋），10瓶（袋）用于检验，10瓶（袋）留样。6.3 出厂检验 6.3.1 产品出厂前,应由公司的检验部门按本标准逐批进行检验，经检验合格后，签发检验合格证（或成品放行单），方可出厂，并附有合格证。6.3.2 出厂检验项目为感官、功效成分、水分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、净含量为每批必检项目。6.4 型式检验 6.4.1 在正常生产时，每6个月进行一次。有下列情况之一时亦应进行：a)新产品投入生产时；b)停产6个月以上恢复生产时；c)生产主要设备或关键工艺发生变化时；d）质量监督机构提出要求时。Q/LZTJ0008S-2021 4 6.4.2 型式检验项目包括本标准技术要求中3.23.7的全部检验项目。6.5 判定规则 6.5.1 检验项目全部合格，判该批产品合格。6.5.2 检验项目如有不合格项（微生物除外），应加倍抽样复检。复检如仍不合格，则判该批产品为不合格。6.5.3 微生物项目有一项不合格，则判该批产品不合格，不得复检。7 标志、包装、运输、贮存 7.1标志 产品标签应符合GB 7718、保健食品标识规定的规定。外包装箱标志应符合GB/T 191的规定。7.2 包装 产品内包装应符GB 4806.7、GB 4806.9、GB/T 28118、YBB00122002的规定，封口严密，包装牢固。7.3 运输 运输车辆应保持清洁。不得与有毒、有害、有污染的物品混装、混运。运输时防止挤压、曝晒、雨淋，装卸时轻搬、轻放。7.4 贮存 产品应贮存在低温、干燥避光的仓库内,不得露天存放，并有防蝇、防鼠、防尘设施。不得与有毒、有害、有腐蚀性、有污染、易挥发或有异味的物品同库贮存或其他杂物混存。堆垛应留有一定距离，离墙、屋顶的间距不小于 30cm，与地面的间距不小于 10cm。8 保质期 在符合上述贮运条件下，产品自生产之日起保质期为 24 个月。Q/LZTJ0008S-2021 5 附录 A （规范性附录）多糖的测定 A.1 仪器与试剂 仪器：UV2101PC 紫外-可见光分光光度计 试剂：5%苯酚溶液、浓硫酸 A.2 测定方法 A.2.1 对照品溶液制备 精密称取 105干燥至恒重的无水葡萄糖约 50mg,置 50ml 容量瓶中，加水溶解定容。A.2.2 标准曲线的制备 分别精密量取对照品溶液 0、0.5、1、2、5、10ml 于 50ml 容量瓶中加水定容，各取 2ml上述溶液于 25ml 具塞试管中，分别加入 5%苯酚溶液 1.0ml,摇匀，加入浓硫酸 10ml,摇匀，于沸水浴中煮沸 35min，取出后放置至室温。在 485nm 的波长处以试剂空白作参比测定吸光度。以吸光度为纵坐标，浓度（mg/ml）为横坐标，绘制标准曲线。A.2.3 样品溶液的制备 精密称取样品约 150mg,置 50ml 容量瓶中，加入 8090热水适量超声震荡溶解后，放置至室温。取上述溶液 2ml 于 50ml 容量瓶中加水定容，即为供试品溶液。再取供试品溶液2ml 于 25ml 具塞试管中，加 5%苯酚溶液 1.0ml 摇匀。迅速加入浓硫酸 10ml 摇匀。于沸水浴中煮沸 23min，取出后放置至室温，即为待测样品溶液。A.2.4 样品测定 打开仪器电源，预热 20min，待仪器自检通过后，在 485nm 波长处以试剂空白参比测定待测样品溶液吸收度。求得样品浓度。A.2.5 结果计算 多糖含量（%）=100150 x25xC1XW C1-标准曲线查得浓度（mg/ml）；W1-称样量（mg）。Q/LZTJ0008S-2021 6 附录 B （规范性附录）酪蛋白复合多肽的质量要求 项 目 指 标 色泽 淡黄色粉末 组织状态 疏松粉末状，色泽均匀，无结块，无吸潮 滋味和气味 具有产品应有的滋味与气味，无异味，异嗅 杂质 无正常视力可见外来杂质 蛋白质/（g/100g）以干基计 80.0 肽含量/（g/100g）以干基计 70.0 总氨基酸/（g/100g）80.0 水分/（g/100g）7.0 灰分/（g/100g）以干基计 7.0 铅（以Pb计）/（mg/kg）0.2 总砷（以As计）/（mg/kg）0.4 多氯联苯c/（mg/kg）0.5 项目 采样方案d及限量(若非指定，均以CFU/g表示)n c m M 菌落总数 5 2 103 5104 大肠菌群 5 2 10 102 沙门氏菌 5 0 0/25g 金黄色葡萄球菌 5 1 102 103 注：d采样分析处理按GB 2789.1执行。