QMAJ 0024 S-2019 叶酸葡萄糖酸亚铁片.pdf

5ICS备案号：广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/MAJQ/MAJ 0024S-2019代替Q/MAJ 0024S-2016叶酸葡萄糖酸亚铁片2019-01-04 发布2019-01-05 实施广州市美澳健生物科技有限公司发布备案号：44010061S-2019备案日期：2019年01月21日Q/MAJ 0024S-2019I前言本标准的结构和格式是按照GB/T 1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写的规定编写。本标准代替Q/MAJ 0024S-2016叶酸葡萄糖酸亚铁片。本标准与Q/MAJ 0024S-2016的主要区别为：更新了规范性引用文件。本标准附录A为规范性附录。本标准由广州市美澳健生物科技有限公司提出。本标准由广州市美澳健生物科技有限公司起草。本标准主要起草人：林克敏、刘旭美。本标准所替代标准历次发布情况：Q/MAJ 0024S-2016叶酸葡萄糖酸亚铁片。Q/MAJ 0024S-20191叶酸葡萄糖酸亚铁片1 范围本标准规定了叶酸葡萄糖酸亚铁片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、检验方法、检验规则和标签、标志、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以葡萄糖酸亚铁、叶酸、白砂糖、麦芽糊精、淀粉、微晶纤维素、硬脂酸镁、薄膜包衣预混辅料（羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000）为主要原料，经粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的具有补充叶酸、铁保健功能的叶酸葡萄糖酸亚铁片，其功效成分为叶酸、铁。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 317白砂糖GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 1886.103食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素GB 1903.10食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸亚铁GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.90食品安全国家标准 食品中铁的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 13104食品安全国家标准 食糖GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 15570食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 20884麦芽糊精Q/MAJ 0024S-20192GB/T 30642食品抽样检验通用导则GB 31637食品安全国家标准 食用淀粉JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶保健食品标识规定中华人民共和国药典（2015年版）国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法3 技术要求3.1原辅料要求3.1.1 葡萄糖酸亚铁应符合GB 1903.10规定的质量要求。3.1.2 叶酸应符合GB 15570 规定的质量要求。3.1.3 白砂糖应符合 GB/T 317 和 GB 13104 规定的质量要求。3.1.4 麦芽糊精应符合GB/T 20884 规定的质量要求。3.1.5 淀粉应符合中华人民共和国药典2015年版四部和GB 31637规定的质量要求。3.1.6 微晶纤维素应符合中华人民共和国药典2015年版四部GB 1886.103规定的质量要求。3.1.7 硬脂酸镁应符合中华人民共和国药典2015年版四部和GB 1886.91规定的质量要求。3.1.8 薄膜包衣预混辅料（羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000）应符合本标准附录A规定的质量要求。3.1.9 原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.2 感官要求感官要求应符合表1的规定表 1感官要求项 目要 求色泽包衣透明，片芯呈浅灰绿色滋味、气味具本品特有的滋味和气味，无异味性状薄膜包衣片，片面完整光洁，有适宜的硬度杂质无肉眼可见的外来杂质3.3 功能要求补充叶酸、铁3.4 功效成分功效成分应符合表2的规定。表 2功效成分项 目指 标叶酸，mg/100g2040铁（以Fe计），mg/100g5001000Q/MAJ 0024S-201933.5 理化指标理化指标应符合表3的规定。表 3理化指标项 目指 标水分，%9.0灰分，%6.0铅（以 Pb 计），mg/kg0.5总砷（以 As 计），mg/kg0.3总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3崩解时限，min603.6 微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表 4微生物指标项 目指 标菌落总数，cfu/g1000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌，cfu/g25酵母，cfu/g25致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出3.7 食品添加剂/营养强化剂要求3.7.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。3.8 净含量及允许负偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法的规定。4 生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。5 检验方法5.1 感官要求检验按 GB 16740 的规定检验。5.2 功效成分检验5.2.1 叶酸按中华人民共和国药典2015 年版二部叶酸项下规定的方法测定。5.2.2 铁按 GB 5009.90 规定的方法测定。5.3理化指标检验5.3.1 水分按 GB 5009.3 规定的方法测定。5.3.2 灰分按 GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.3 铅按 GB 5009.12 规定的方法测定。Q/MAJ 0024S-201945.3.4 总砷按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.5 总汞按 GB 5009.17 规定的方法测定。5.3.6 崩解时限按中华人民共和国药典2015 年版四部规定的方法测定。5.4微生物指标检验5.4.1 菌落总数按 GB 4789.2 规定的方法测定。5.4.2 大肠菌群按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法测定。5.4.3 霉菌按 GB 4789.15 规定的方法测定。5.4.4 酵母按 GB 4789.15 规定的方法测定。5.4.5 致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）沙门氏菌按GB 4789.4规定的方法检验。志贺氏菌按GB 4789.5规定的方法检验。金黄色葡萄球菌按GB 4789.10规定的方法检验。溶血性链球菌按 GB 4789.11 规定的方法检验。5.5 净含量及允许负偏差按 JJF 1070 规定的方法测定。6 检验规则6.1 原辅料入库检验原辅料入库前应由厂质量检验部门按原辅料标准要求检验，并检验微生物指标，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验6.2.1 产品由厂质量检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂。厂方应保证所有出厂的产品都符合本标准的要求。每批出厂的产品都应附有质量证明书。并对留样观察的样品定期进行复检。6.2.2 出厂检验项目出厂检验必检项目为：感官要求，理化指标中水分、灰分、崩解时限，功效成分，微生物指标中菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母，净含量及允许负偏差。其他项目为不定期检验项目。6.3 型式检验6.3.1 型式检验项目为技术要求中（3.1、3.3、3.7 除外）的全部项目。6.3.2 型式检验每年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a）停产三个月以上，恢复生产时；b）更换主要设备可能影响产品质量时；c）原料产地、供应商发生变化时；d）产品定型投产时e）产品出厂检验结果与上次型式检验结果差异较大时；f）国家保健食品监督管理部门提出要求时。6.4组批由同一批投料、同一台机器混合后生产的包装完好的同一品种、同一规格的产品为一“批”。Q/MAJ 0024S-201956.5抽样方法抽样按GB/T 30642的规定执行。6.6判定规则6.6.1检验结果全部项目符合本标准规定时，判该批产品为合格品。6.6.2检验结果中微生物指标不符合本标准要求时，不得复检，判为不合格品。除微生物指标外，其他项目检验结果不符合本标准要求时，可以在原批次产品中对不合格项进行加倍抽样复检，以复检结果为准。7 标签、标志、包装、运输、贮存、保质期7.1 标签、标志应符合GB 7718、GB 16740及卫生部保健食品标识规定的规定，其标识应符合GB/T 191中规定。7.2 包装7.2.1 规格：1.0g/片。7.2.2 内包装：口服固体药用高密度聚乙烯瓶，符合 YBB 00122002 的要求。7.2.3 外包装：采用瓦楞纸箱，并符合 GB/T 6543 的要求，其标识应符合 GB/T 191 中规定。7.3 运输7.3.1 运输工具必须清洁、卫生、干燥，不得与有毒、有腐蚀性、易挥发、恶臭等物品混装，混运。7.3.2 运输过程应防止烈日曝晒、雨雪淋袭。7.3.3 产品装卸必须轻装轻卸，严禁撞击、挤压、抛掷。7.4 贮存7.4.1 产品应贮存在密封，通风干燥的仓库内。仓库应有防潮、防火、防霉措施，保持清洁。7.4.2 产品不得露天堆放或与潮湿地面直接接触。仓库堆放产品时应用与地面间距 100 mm 以上的垫板垫起。箱与墙壁之间距离应为 300mm 以上。7.4.3 不得与有腐蚀性、有毒、易挥发、恶臭等物品同库贮存。7.5 保质期产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为24个月。Q/MAJ 0024S-20196附录 A（规范性附录）辅料的质量要求A.1薄膜包衣预混辅料(羟丙甲纤维素、聚乙二醇 6000)A.1.1感官要求感官要求应符合表A.1的规定。表1 感官要求项 目要 求性状本品为色泽均匀的颗粒和粉末A.1.2理化指标理化指标应符合表A.2的规定。表2 理化指标项 目指 标溶化性应符合规定干燥失重，%10.0炽灼残渣，%5.0重金属（以 Pb 计），mg/kg2.0A.1.3微生物指标微生物指标应符合表A.3的规定。表3 微生物指标项 目指 标细菌，CFU/g1000霉菌和酵母，CFU/g50大肠埃希菌不得检出本标准是依据企业内控标准制定。