QLKSJ 0001 S-2021 妙俏®悦秀胶囊.pdf

Q/LKSJ陕西蓝科生物科技有限公司企业标准Q/LKSJ 0001S2021妙俏妙俏悦秀胶囊悦秀胶囊2021-02-01 实施2021-01-01 发布陕西蓝科生物科技有限公司发布Q/6 1 0 0 0 0-1 2 1 46 S-2 0 2 1有效期至 2 0 2 40 1 1 3Q/LKSJ 0001S20211前言本标准按照 GB/T1.1-2020 规则编写。本标准的附录 A、B、C 为本标准的规范性附录。本标准由陕西蓝科生物科技有限公司提出。本标准由陕西蓝科生物科技有限公司起草。本标准主要起草人：史萌。本标准批准人：刘海月。本标准属首次发布。Q/LKSJ 0001S20212妙俏妙俏 悦秀胶囊悦秀胶囊1范围本标准规定了妙俏悦秀胶囊的技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于以决明子、山楂、香橼为原料，经提取、浓缩，加入左旋肉碱、丙酮酸钙干燥、粉碎、制粒、包装等主要工艺加工制成的妙俏悦秀胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1903.13食品安全国家标准食品营养强化剂 左旋肉碱（L-肉碱）GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB/T 8054计量标准型一次抽样检验程序及表GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范YBB0012口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB0015药品包装用铝箔YBB0021聚氯乙烯固体药用硬片QB/T 2250单面白纸板国家质量监督检验检疫总局令（2005）第 75 号 定量包装商品计量监督管理办法中华人民共和国药典一部、四部Q/LKSJ 0001S20213保健食品标识规定保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2002 年版）3技术要求3.1 原辅料要求：3.1.1 原料应符合附录 B 的规定。3.1.2 辅料应符合附录 C 的规定。3.2 感官要求感官要求应符合表1的要求。表1感官要求项目要求色泽黄棕色至棕色粉末滋味、气味味微甘，后味略苦，无异味性状硬胶囊，完整光洁，无黏连，无破损；内容物为颗粒和粉末杂质无肉眼可见的外来杂质3.3 功效成分标志性成分应符合表2的规定。表2 功效成分项目指标左旋肉碱，mg/100g15.1总蒽醌，mg/100g43.83.4 理化指标理化指标应符合表3的规定。表 3理化指标项目指标水分,%9灰分,%10崩解时限，min30铅（以 Pb 计）,mg/kg2.0总砷（以 As 计）,mg/kg1.0总汞（以 Hg 计）,mg/kg0.3六六六,mg/kg0.2滴滴涕,mg/kg0.13.5 微生物指标微生物指标应符合表 4 的规定Q/LKSJ 0001S20214表 4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.6 净含量应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定。3.7 保健功能具有减肥的保健功能。3.8原料及食品添加剂3.8.1 原料及食品添加剂均符合国家法律、法规及有关规定。3.8.2 食品添加剂的品种和使用量应符合GB 2760的规定。3.8.3 保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可之外的任何物质。3.9 生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。4检验方法4.1感官要求取样品 20 粒，将内容物倒出，置于一洁净的白色瓷盘中，在自然光下，用肉眼观察色泽及形态，嗅其气味、尝其滋味并检查有无杂质。4.2标志性成分4.2.1左旋肉碱：按附录 A.1 规定的方法测定。4.2.2总蒽醌：按附录 A.2 规定的方法测定。4.3理化指标4.3.1水分：按 GB 5009.3 规定的方法测定。4.3.2灰分：按 GB 5009.4 规定的方法测定。4.3.3崩解时限：按中华人民共和国药典四部通则 0921 崩解时限检查法测定。4.3.4铅：按 GB 5009.12 规定的方法测定。4.3.5总砷：按 GB 5009.11 规定的方法测定。4.3.6总汞：按 GB 5009.17 规定的方法测定。4.3.7六六六、滴滴涕：按 GB/T 5009.19 规定的方法测定。4.4微生物指标4.4.1菌落总数：按 GB4789.2 规定的方法检验。4.4.2大肠菌群：按 GB4789.3 规定的 MPN 计数法检验。4.4.3霉菌和酵母：按 GB4789.15 规定的方法检验。4.4.4金黄色葡萄球菌：按 GB4789.10 规定的方法检验。4.4.5沙门氏菌：按 GB4789.4 规定的方法检验。4.5净含量按JJF 1070的规定测定。5检验规则Q/LKSJ 0001S202155.1 组批及抽样5.1.1 组批同一批原料投料完成全部生产程序并包装完好的产品为一“组批”。5.1.2 抽样抽样样品按 GB 8054 抽样，可在每批产品中随机抽取样品 10 个或 10 个以上的包装样品，按本标准规定进行检验。5.2 出厂检验产品由生产厂技术检验部门按本标准进行检验，检验合格后方可出厂。出厂检验项目包括：感官、净含量、水分、灰分、崩解时限、左旋肉碱、总蒽醌、菌落总数、大肠菌群。5.3 型式检验5.3.1 型式检验包括本标准技术要求中全部项目。5.3.2 型式检验每年至少进行一次，检验项目为本标准规定的全部项目。有下列情形之一时，也应进行型式检验。A生产原料或工艺设备发生变化，可能影响产品质量时；B停产 6 个月以上恢复生产时；C出厂检验结果与标准规定有较大差别时；D国家有关部门按规定提出例行检验时；5.4 判定规则5.4.1 检验结果全部项目符合本标准规定时，判该批产品为合格品。5.4.2 检验项目有不合格项目，可以从该批产品中加倍抽取样品复检，若复检结果仍有一项指标不合格，则判定该批产品不合格。微生物限量指标有一项不合格，则判该批产品不合格，微生物限量指标不得复检。6 标签、包装、运输和贮存6.1 标签6.1.1 标签标识：应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定的规定，特别要标明，保健功能：减肥；适宜人群：单纯性肥胖人群；不适宜人群：孕期及哺乳期妇女、儿童；食用方法及食用量：口服，每日 3 次，每次 3 粒；注意事项：本品不能代替药物。6.1.2 外包装标识：应符合 GB/T 191 的规定。6.2 包装Q/LKSJ 0001S202166.2.1 内包装：0*胶囊，0.4g/粒。采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶封装，口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合YBB00122002的规定；药品包装用铝箔应符合YBB00152002的规定；药用聚乙烯硬片应符合YBB00212005的规定。6.2.2 中包装：用硬纸盒包装，材料为单面白纸板，质量标准应符合 QB/T 2250 的规定。6.2.3 外包装：采用瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543 的规定。6.3 运输运输时应轻拿轻放，不得压挤。运输工具应洁净、无毒、无异味，不得与有毒有害物质混运，不得雨淋或暴晒。6.4 贮存产品应密封贮存于卫生、干燥、阴凉、通风、无鼠害处，不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同贮存。本品在上述条件下保质期为 24 个月。Q/LKSJ 0001S20217附录附录 A A（规范性附录）（规范性附录）功效成分的检测方法功效成分的检测方法A.1左旋肉碱含量的测定左旋肉碱含量的测定按保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020 年版）中保健食品中左旋肉碱的测定方法测定。A.2总蒽醌含量的测定总蒽醌含量的测定A.2.1试剂A.2.1.1对照品溶液的制备：精密称取1，8二羟基蒽醌25.0mg，加冰乙酸溶解并稀释至50mL。A.2.1.2混合酸溶液：25%盐酸溶液2mL加冰乙酸18mL。A.2.1.3混合碱溶液：取等量的10%氢氧化钠溶液和4%的氨溶液混合。A.2.2仪器分光光度计。A.2.3测定精密称取 25mg 样品置于 100 mL 圆底烧瓶中，加混合酸溶液 6mL 混匀，在沸水浴中回流 15min，放冷，加乙醚 30mL 提取，提取液通过脱脂棉滤入分液漏斗中，继续用乙醚洗涤残渣二次，每次 5mL，药渣再加混合酸 4mL，在沸水浴中回流 15min，放冷，用乙醚 20mL 提取，并用乙醚洗涤残渣二次，每次 5mL，合并乙醚液，分别用水 30mL、20mL，振摇洗涤二次，弃去水洗液，乙醚液分别用混合碱溶液50mL、20mL、20mL 提取三次，合并碱提取液，置 100mL 容量瓶中，加混合碱溶液至刻度，混匀，取约50mL 置 100mL 锥形瓶中，称重（准确至 0.01g），置沸水浴中回流 30min，取出，迅速冷却至室温，称重，补加 10%氨溶液到原来重量，混匀。同时精密量取对照品溶液 2.0mL，置 100mL 容量瓶中，加混合碱溶液稀释至刻度，混匀，于暗处放置 30min。以混合碱液为空白，在 525nm 波长处，分别测定吸光度。A.2.4计算：%10%1EwE总蒽醌含量式中：E1为样品吸光度，E 为对照的吸光度，W 为样品重 g。(该方法为卫生部内统法)。Q/LKSJ 0001S20218附录附录 B B（规范性附录）（规范性附录）原料的原料的质量质量要求要求B.1 山楂、决明子、香橼：应符合中华人民共和国药典的规定。B.2 左旋肉碱：应符合GB 1903.13 的规定，理化指标符合表B.1 的规定。表 B.1 理化指标项目指标左旋肉碱含量（以无水物计），%97.0103.0比旋度aD20（以无水物计），-29-32pH（5%水溶液）5.59.5水分，%4.0残留丙酮量，%0.1重金属（以 Pb 计），mg/kg10砷盐（以 As 计），mg/kg2钠盐（以 Na 计），mg/kg1000氰化物不得检出氯化物（以 Cl计）,%0.4灰分，%0.5B.3 丙酮酸钙：由天津市晟岛科技有限公司提供，理化指标符合表B.2 的规定。表 B.2 理化指标项目指标外观类白色结晶性粉末钙，%15.0丙酮酸，%70.0水分，%12.0重金属，（ppm）10砷，（ppm）1密度,（g/mL）0.35B.4 水：应符合GB 5749 的规定。Q/LKSJ 0001S20219附录附录 C C（规范性附录）（规范性附录）辅辅料的料的质量质量要求要求C.1明胶空心胶囊：应符合中华人民共和国药典的规定。C.2聚氯乙烯固体药用硬片：应符合YBB00212005 项下规定。C.3药品包装用铝箔：应符合YBB00152002 项下规定。C.4口服固体药用高密度聚乙烯瓶：应符合YBB00122002 项下规定。