QMJL 0069 S-2019 麦金利牌辅酶Q10片.pdf

ICS广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/MJL麦金利牌辅酶 Q10片2019-01-10 发布2019-01-25 实施深圳市麦金利实业有限公司发布Q/MJL 0069 S-2019备案号：44030078S-2019备案日期：2019年02月28日Q/MJL 0069 S-2019I前言本标准按 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写的规定编写。本标准由深圳市麦金利实业有限公司提出。本标准由深圳市麦金利实业有限公司起草。本标准主要起草人：陈颖。标准首次发布日期 2019 年 01 月 10 日。Q/MJL 0069 S-20191麦金利牌辅酶 Q10片1范围本标准规定了麦金利牌辅酶Q10片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存等。本标准适用于以辅酶Q10为原料，以乳糖、硬脂酸镁为辅料，经过过筛、混合、压片、包装等主要工艺加工制成的经动物实验评价，具有增强免疫力保健功能的麦金利牌辅酶Q10片，其功效成分为辅酶Q10。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所用的修订单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 22252保健食品中辅酶 Q10 的测定GB 25595食品安全国家标准 乳糖YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶卫生监发1996第 38 号 保健食品标识规定中华人民共和国药典3技术要求3.1原辅料质量要求原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.1.1辅酶 Q10应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.2乳糖应符合 GB 25595 的规定。3.1.2硬脂酸镁应符合中华人民共和国药典的规定。Q/MJL 0069 S-201923.2感官要求应符合表 1 的规定。表1感官要求项目指标色泽黄色滋味、气味味甜，具有本品固有的滋气味，无异味性状完成、光滑的片状固体，无粘连杂质无正常视力可见的外来异物3.3功能要求增强免疫力。3.4标志性成分指标应符合表2的规定。表 2标志性成分指标项目指标辅酶 Q10，g/100g353.5理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标灰分，%8崩解时限，min60铅(以 Pb 计)，mg/kg2.0总砷(以 As 计)，mg/kg1.0总汞(以 Hg 计)，mg/kg0.33.6微生物指标应符合表 4 的规定。表 4微生物指标项目指标菌落总数，cfu/g25000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，cfu/g50沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25g3.7食品添加剂和营养强化剂3.7.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。3.8重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“片剂”的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合 GB 17405 的规定。Q/MJL 0069 S-201935检验方法5.1感官要求按 GB 16740 的规定检验。5.2辅酶 Q10按 GB/T 22252 的规定检验。5.3灰分按 GB 5009.4 的规定检验。5.4崩解时限按中华人民共和国药典规定检验。5.13铅按 GB 5009.12 的规定检验。5.12总砷按 GB 5009.11 的规定检验。5.14总汞按 GB 5009.17 的规定检验。5.15菌落总数按 GB 4789.2 的规定检验。5.16大肠菌群按 GB 4789.3 MPN 计数法的规定检验。5.17霉菌和酵母按 GB 4789.15 的规定检验。5.18沙门氏菌按 GB 4789.4 的规定检验。5.19金黄色葡萄球菌按 GB 4789.10 的规定检验。5.20重量差异按中华人民共和国药典规定检验。6检验规则6.1原辅料入库检验原辅料入库前应由生产单位技术检验部门按原料质量标准验收，合格后方可入库使用。原辅料不合格不得入库。6.2出厂检验每批产品须经公司质检部门检验合格后，并附合格证方能出厂。出厂检验项目为感官要求、灰分、崩解时限、标志性成分、重量差异、微生物指标（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌除外）。6.3型式检验型式检验为本标准的全项目检验，正常生产每年进行一次，有下列情况之一，应进行型式检验：a）停产三个月以上、再恢复生产时。b）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。c）更换主要生产设备时。d）原辅料来源发生变化时。e）国家质量监督机构提出进行型式检验的需求。f)更换生产设备时Q/MJL 0069 S-201946.4组批同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。6.5抽样每批按3/1000随机抽样，但每批不应少于750g。其中250g用于理化实验，250g用于微生物试验，250g用于留样。6.6判定规则检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有 1 项指标不合格，判该批产品为不合格品。7标签、标志、包装、运输、贮存、保质期7.1标签、标志应符合国家法律法规及 GB/T 191、GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定的规定。包装的标签内容应与国家食品药品监督管理总局颁发的国产保健食品注册证书所载明的内容一致。7.2包装7.2.1包装材料及质量要求产品内包装采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，符合国家药包材标准 YBB 00122002 要求，外包装采用瓦楞纸箱，符合 GB/T 6543 的规定。客户如另有要求，在符合运输、贮存及食品卫生要求的情况下，可按客户要求进行不同形式、材质、重量的包装。7.2.2规格0.5g/片。7.3运输运输车辆应保持清洁。不能与有毒、有害、有污染和有放射性物质混运。运输时防止挤压、暴晒、雨淋。7.4贮存贮存产品的仓库应当保持清洁、阴凉、干燥、通风，严防受热或太阳暴晒。本产品需密封，不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害物质混贮。7.5保质期本品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。