QKYZY 0006 S-2021 葛根山楂压片糖果.pdf

Q/KYZY陕 西 开 元 制 药 有 限 公 司 企 业 标 准Q/KYZY 0006S2021葛根山楂压片糖果2021-09-10发布2021-09-30实施陕 西 开 元 制 药 有 限 公 司发布Q/6 1 0 0 0 0-1 3 1 2 0 S-2 0 2 1有效期至 2 0 2 41 0 2 8Q/KYZY 0006S2021I前言本文件按照GB/T 1.12020给出的规则起草。本文件由陕西开元制药有限公司提出。本文件由陕西开元制药有限公司起草。本文件主要起草人：王信波、张荣玉、王荣。本文件批准人：刘宏伟。本文件属首次发布。Q/KYZY 0006S20211葛根山楂压片糖果1范围本文件规定了葛根山楂压片糖果的产品分类、技术要求、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输与贮存。本文件适用于以葛根、山楂、枳椇子、陈皮、茯苓为主要原料，其中葛根、山楂、枳椇子经提取、过滤、浓缩、干燥、粉碎，陈皮、茯苓直接粉碎，添加D-甘露糖醇、硬脂酸镁，添加或不添加薄荷香精、柠檬黄，经配料、混合、制粒、干燥、压片、包装等工序制成的葛根山楂压片糖果。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成文本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂硬脂酸镁GB 1886.177食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB2761食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量GB2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4481.1食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4806.1食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求GB 4806.5食品安全国家标准 玻璃制品GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.35食品安全国家标准 食品中合成着色剂的测定GB 5009.185食品安全国家标准 食品中展青霉素的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB/T 15267食品包装用聚氯乙烯硬片、膜GB 17399食品安全国家标准 糖果GB 17403食品安全国家标准 糖果巧克力生产卫生规范GB/T 22806白卡纸GB 28050食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则GB/T 28118食品包装用塑料与铝箔复合膜、袋GB 30616食品安全国家标准 食品用香精GB/T 30768食品包装用纸与塑料复合膜、袋SB/T 10347糖果 压片糖果JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法中华人民共和国药典（2020年版）一部保健食品功效成分检测方法2002版（王光亚主编）保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020 年版）Q/KYZY 0006S202123产品分类根据原料的不同，分为葛根山楂压片糖果（原味）和葛根山楂压片糖果（薄荷味）。3.1葛根山楂压片糖果（原味）以葛根、山楂、枳椇子、陈皮、茯苓为主要原料，其中葛根、山楂、枳椇子经提取、过滤、浓缩、干燥、粉碎，陈皮、茯苓直接粉碎，分别称量、混合，添加D-甘露糖醇、硬脂酸镁，再经制粒、干燥、压片、包装等工序制成的葛根山楂压片糖果。3.2葛根山楂压片糖果（薄荷味）以葛根、山楂、枳椇子、陈皮、茯苓为主要原料，其中葛根、山楂、枳椇子经提取、过滤、浓缩、干燥、粉碎，陈皮、茯苓直接粉碎，分别称量、混合，添加D-甘露糖醇、硬脂酸镁、薄荷香精、柠檬黄，再经制粒、干燥、压片、包装等工序制成的葛根山楂压片糖果。4技术要求4.1原料要求4.1.1葛根、山楂、陈皮、茯苓：应符合中华人民共和国药典（2020年版）的规定。4.1.2枳椇子：应符合附录 A 的规定。4.1.3D-甘露糖醇：应符合GB 1886.177的规定。4.1.4硬脂酸镁：应符合GB 1886.91的规定。4.1.5薄荷香精：应符合GB 30616的规定。4.1.6柠檬黄：应符合GB 4481.1的规定。4.2感官要求应符合表1的规定。表 1感官要求项目要求葛根山楂压片糖果（原味）葛根山楂压片糖果（薄荷味）色泽棕色黄棕色组织形态块状完整，大小基本一致，无裂缝，无明显变形，坚实、不松散、剖面紧密、不粘连块状完整，大小基本一致，无裂缝，无明显变形，坚实、不松散、剖面紧密、不粘连滋味、气味具有本品特有的气味和滋味，无异嗅，无异味呈薄荷气味和滋味，无异嗅，无异味杂质无肉眼可见外来杂质无肉眼可见外来杂质4.3理化指标应符合表2规定。表 2理化指标项目指标干燥失重/(g/100g)5.0总黄酮（以芦丁计），mg/100g50铅（以Pb计）/(mg/kg)0.5展青霉素，g/kg50柠檬黄，g/kg0.34.4微生物限量应符合表3的规定。表 3微生物限量Q/KYZY 0006S20213项目采样方案a及限量ncmM菌落总数/(CFU/g)5210490000大肠菌群/(CFU/g)5210102a样品的采样及处理按GB 4789.1执行。4.5净含量应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定。4.6原料及食品添加剂4.6.1原料及食品添加剂均符合国家法律、法规及有关规定。4.6.2食品添加剂的品种和使用量应符合GB 2760的规定。4.6.3保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可以外的任何物质。4.7生产加工过程应符合GB 17403的规定。4.8真菌毒素限量、污染物限量、农药最大残留限量4.8.1真菌毒素限量应符合GB 2761的规定。4.8.2污染物限量应符合GB 2762的规定。4.8.3农药最大残留限量应符合GB 2763的规定。5检验方法5.1感官取适量试样置于洁净的白色盘（瓷盘或同类容器）中,在自然光下观察色泽、组织形态和杂质；闻其气味，用温开水漱口后，品尝滋味。5.2理化指标5.2.1 干燥失重：按 GB 5009.3 规定的方法测定。5.2.2 总黄酮：按保健食品功效成分检测方法王光亚或保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020 年版）规定的方法测定。5.2.3 铅：按GB 5009.12中规定的方法测定。5.2.4 展青霉素：按GB5009.185规定的方法测定。5.2.5 柠檬黄：按GB5009.35规定的方法测定。5.3微生物限量5.3.1菌落总数：按GB 4789.2规定的方法测定。5.3.2大肠菌群：按GB 4789.3规定的方法测定。5.4净含量允差按JJF 1070规定的方法测定。6检验规则6.1组批同一批投料、同一条生产线、同一班次生产的包装完好的同一规格的产品为一批。Q/KYZY 0006S202146.2抽样在每批产品中随机抽样，抽样基数不少于200个包装，抽样数量至少为8个包装，样品分成2份，1份用于检验，1份用于复查。6.3检验检验分出厂检验和型式检验。6.4出厂检验每批产品须经厂质量检验部门检验合格并签发质量合格证方可出厂。出厂检验项目：感官要求、净含量、干燥失重、菌落总数。6.5型式检验6.5.1 检验项目为本文件4.24.5的全部项目。6.5.2 正常生产时每年至少进行一次，有下列情况之一时，也应进行：a)新产品投产前；b)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异；c)更换设备、主要原辅材料或更改关键工艺可能影响产品质量时；d)停产半年及以上，再恢复生产时；e)国家质量技术监督机构提出进行型式检验要求时。6.6判定规则6.6.1检验项目全部符合本文件的规定，判该批产品为合格产品。6.6.2其他项目如有一项以上(含一项)不合格，应在同批产品中加倍抽样复验，以复验结果为准。若复验项 目仍有一项不合格，则判该批产品为不合格品。6.6.3微生物限量指标有一项不符合本文件，则判该批次为不合格，且不得复验。7标签、标志、包装、运输、贮存7.1标签、标志7.1.1标签：应符合 GB 7718、GB 28050 的规定。7.1.2外包装标志：应符合 GB/T 191 的规定。7.2包装7.2.1包装材料应清洁、干燥、无毒、无异味、并符合GB4806.1及相应国家食品安全标准的要求。内包装应符合GB 4806.5、GB 4806.7、GB/T 15267、GB/T 28118、GB/T 30768的规定，外包装为白卡纸板和瓦楞纸箱分别应符合GB/T 22806和GB/T 6543的规定。其他包装材料应符合国家相关要求的规定。7.2.2包装应牢固、防潮、整洁、美观、无异味,便于装卸、仓储和运输。7.3运输7.3.1产品运输工具应清洁无污染，运输产品时应避免日晒、雨淋，不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装混运。7.3.2搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。7.4贮存产品应置于阴凉干燥处保存，不得直接接触地面、墙面，堆码高度以不倒塌、不压坏外包装及产品为限，仓储应有防鼠、防尘、防潮设施，并不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混储。Q/KYZY 0006S20215产品在本文件规定的条件下运输贮存，保质期为24个月。Q/KYZY 0006S20216附 录 A（规范性附录）枳椇子质量要求A.1感官要求应符合表A.1的规定。表 A.1感官要求项 目要求色泽具有枳椇子应有的色泽滋味、气味具有枳棋子应有的滋味、气味，无异味组织状态具有枳棋子应有的形态杂质无正常视力可见外来异物A.2理化指标应符合表A.2的规定。表 A.2理化指标项目指标水分，%13.0总灰分，%8.0二氧化硫残留量（以 SO2计），g/kg0.5铅（以 Pb 计），mg/kg5.0敌敌畏，mg/kg0.1乐果，mg/kg0.05