QLLFK 0026 S-2019 力菲牌钙铁锌颗粒（甜橙味）.pdf

Q/LLFK 福 建 省 力 菲 克 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/LLFK 0026S-2019 代替 Q/LLFK 0026S-2018 力菲牌钙铁锌颗粒（甜橙味）2019-03-21 发布 2019-04-01 实施 福建省力菲克药业有限公司 发 布 Q/LLFK 0026S2019 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 技术要求.2 3.1 原辅料要求.2 3.2 感官要求.2 3.3 功能要求.2 3.4 功效成分.2 3.5 理化指标.3 3.6 微生物指标.3 3.7 净含量及允许负偏差指标.3 3.8 食品添加剂.3 4 试验方法.3 4.1 感官要求.3 4.2 理化指标.3 4.3 微生物指标.4 5 检验规则.4 5.1 原辅料入库检验.4 5.2 组批.5 5.3 抽样.5 5.4 检验分类.5 5.5 判定规则.5 6 标志、标签、包装、运输、贮存.5 6.1 标志、标签.5 6.2 包装.5 6.3 运输.6 6.4 贮存.6 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/LLFK 0026S2019 II 前 言 力菲牌钙铁锌颗粒(甜橙味)目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。本标准主要参照 GB 167402014 食品安全国家标准保健食品 并结合本产品实际的特点而制定。本标准的格式按 GB/T 1.1-2009标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写规则组织编写。本标准修订时间为 2019 年 03 月 21 日，自发布之日起，代替 Q/LLFK 0026S-2018力菲牌钙铁锌颗粒(甜橙味)。本标准与Q/LLFK 0026S-2018力菲牌钙铁锌颗粒(甜橙味)区别如下：增加了规范性引用文件；增加了溶化性理化指标及其试验方法；修改了装量差异项目、指标及其试验方法；修改了出厂检验项目；其余内容不变。本标准由福建省力菲克药业有限公司提出。本标准由福建省力菲克药业有限公司批准。本标准由福建省力菲克药业有限公司起草。本标准主要起草人：陈琴。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/LLFK 0026S2019 1 力菲牌钙铁锌颗粒（甜橙味）1 范围 本标准规定了力菲牌钙铁锌颗粒(甜橙味)的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以乳酸钙、乳酸亚铁、葡萄糖酸锌为原料，以白砂糖、柠檬酸、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、羧甲基纤维素钠、柠檬黄、胭脂红、甜橙香精为辅料，经粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有补充钙、铁、锌保健功能的力菲牌钙铁锌颗粒(甜橙味)，其功效成分主要为钙、铁、锌。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 317 白砂糖 GB2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 1886.47 食品安全国家标准食品添加剂天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）GB 1886.21 食品安全国家标准食品添加剂乳酸钙 GB 1886.220 食品安全国家标准食品添加剂胭脂红 GB 1886.232 食品安全国家标准食品添加剂羧甲基纤维素钠 GB 1886.235 食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸 GB 4481.1 食品安全国家标准食品添加剂柠檬黄 GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数 MPN 计数法 GB 4789.4 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.14 食品安全国家标准食品中锌的测定 GB 5009.90 食品安全国家标准食品中铁的测定 GB 5009.92 食品安全国家标准食品中钙的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6781 食品添加剂乳酸亚铁 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/LLFK 0026S2019 2 GB 7718 食品安全国家标准预包装食品标签通则 GB 8820 食品安全国家标准食品添加剂葡萄糖酸锌 GB 16740 保健（功能）食品通用标准 GB 30616 食品安全国家标准食品用香精 YBB00172002 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋（试行）JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典（2015年版二部）3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 乳酸钙：应符合 GB1886.21 的规定。3.1.2 乳酸亚铁：应符合 GB 6781 的规定。3.1.3 葡萄糖酸锌：应符合 GB 8820 的规定。3.1.4 白砂糖：应符合 GB/T 317 的规定。3.1.5 柠檬酸：应符合 GB 1886.235 的规定。3.1.6 阿斯巴甜：应符合 GB 1886.47 的规定。3.1.7 羧甲基纤维素钠：应符合 GB 1886.232 的规定。3.1.8 柠檬黄：应符合 GB 4481.1 的规定。3.1.9 胭脂红：应符合 GB 1886.220 的规定。3.1.10 甜橙香精：应符合 GB 30616 的规定。3.2 感官要求 感官指标应符合表1的规定。感官指标 项 目 指标 色泽 淡黄色至棕黄色 滋味、气味 具有橙香气，味微酸甜，无异味 状态 均匀颗粒状，无正常视力可见外来异物 3.3 功能要求 本品具有补充钙、铁、锌的保健功能。3.4 功效成分 功效成分应符合表2的规定 功效成分 项 目 指标 钙（以Ca计），mg/袋 125207 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/LLFK 0026S2019 3 铁（以Fe计），mg/袋 1.752.88 锌（以Zn计），mg/袋 1.352.25 3.5 理化指标 理化指标应符合表3的规定。理化指标 项 目 指标 水分.%8.0 灰分，%18.0 总砷（以As计）,mg/kg 1.0 铅（以Pb计）,mg/kg 2.0 总汞（以Hg计）,mg/kg 0.3 溶化性 应符合规定 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 的规定。微生物指标 项 目 指标 菌落总数，CFU/g 3104 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.7 净含量及允许负偏差指标 应符合JJF1070的规定。3.8 食品添加剂 3.8.1 食品添加剂质量应符合相应的标准和有关规定。3.8.2 食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。4 试验方法 4.1 感官要求 将被检验的样品置于洁净的表面皿内，用目视、鼻嗅、品尝的方法，检验其色泽、滋味、气味、形态情况。4.2 理化指标 4.2.1 水分 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/LLFK 0026S2019 4 按GB 5009.3中的第二法规定方法检验。4.2.2 灰分 按GB 5009.4规定方法检验。4.2.3 钙（以 Ca 计）按GB 5009.92规定的方法检验。4.2.4 铁 按GB 5009.90规定的方法检验。4.2.5 锌 按GB 5009.14规定的方法检验 4.2.6 总砷 按 GB 5009.11 规定的方法检验。4.2.7 铅 按 GB 5009.12 规定的方法检验。4.2.8 总汞 按 GB 5009.17 规定的方法检验。4.2.9 溶化性 按中华人民共和国药典（2015 年版）中“制剂通则”项下“颗粒剂”的规定方法检验。4.2.10 净含量及允许负偏差 按 JJF 1070 的规定的方法检验。4.3 微生物指标 4.3.1 菌落总数 按 GB 4789.2 规定的方法检验。4.3.2 大肠菌群 按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法检验。4.3.3 金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10规定的方法检验。4.3.4 沙门氏菌 按GB 4789.4规定的方法检验 4.3.5 霉菌、酵母 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/LLFK 0026S2019 5 按GB 4789.15规定的方法检验。5 检验规则 5.1 原辅料入库检验 原辅料需按各自相关质量标准检验合格后，方可入库。5.2 组批 以同一生产周期、同一批原料、同一工艺过程内生产的规格相同、等级相同和包装相同的成品为一批。5.3 抽样 产品按每批总箱子数的5%抽样,然后再从每箱中抽取2盒用于检验及留样,但抽样数量不得少于产品检验用量的3倍。5.4 检验分类 分出厂检验与形式检验。5.4.1 出厂检验 5.4.1.1 产品出厂前须经质量检验部门检验合格并签发合格证书后，方可出厂。5.4.1.2 出厂检验项目为感官要求、水分、灰分、功效成分（钙、铁、锌）、净含量及允许负偏差和微生物指标（除金黄色葡萄球菌、沙门氏菌外）。5.4.2 型式检验 5.4.2.1 型式检验项目包括该标准技术要求中所有项目。5.4.2.2 型式检验正常生产情况下每半年进行一次，发生下列情况之一亦应进行：a)新产品投产时；b)停产 3 个月以上，恢复生产时；c)原料来源发生变化或主要设备发生改变，可能影响产品质量时；d)出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时；e)国家有关质量监督部门要求时。5.5 判定规则 5.5.1 全部检测项目经检验合格的产品为合格品。5.5.2 微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格。5.5.3 如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。复检结果仍有一项指标不符合规定时，则判定该批产品不合格。6 标志、标签、包装、运输、贮存 6.1 标志、标签 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/LLFK 0026S2019 6 产品包装物上的标签、标示应符合GB 7718及GB 16740规定。包装储运图标志应符合GB/T 191的规定。6.2 包装 6.2.1 产品应用符合 YBB00172002 要求的铝箔包装，要求粘合紧密不漏气，再装入包装盒，箱内产品必须排放整齐、箱外保持清洁，外包装箱封口应用胶带粘贴牢固，并保证箱内产品完好。6.3 运输 运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及撞击，小心轻放，不得压踏。6.4 贮存 6.4.1 产品应放于通风干燥的仓库内，严禁与有毒、有害有异味、影响产品质量的物品混放。应距离周围墙壁 20cm 以上，距离地面 10cm 以上。6.4.2 产品在本标准 6.3、6.4 规定的条件下，保质期为 24 个月。_ 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案