QMAJ 0062 S-2022 美澳健牌β-胡萝卜素软胶囊.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/MAJ Q/MAJ 0062S-2022 美澳健牌-胡萝卜素软胶囊 2022-02-10 发布 2022-02-20 实施 广州市美澳健生物科技有限公司 发布 备案号：44010228S-2022备案日期：2022年03月08日备案有效期：伍年Q/MAJ 0062S-2022 I 前 言 本标准的结构和格式是按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定编写。本标准由广州市美澳健生物科技有限公司提出并负责起草。本标准附录A为规范性附录。本标准主要起草人：苏琳、林克敏 本标准为首次发布。Q/MAJ 0062S-2022 1 美澳健牌-胡萝卜素软胶囊 1 范围 本标准规定了美澳健牌胡萝卜素软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、检验方法、检验规则和标签、标志、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以-胡萝卜素为原料，以大豆油、明胶、纯化水、甘油、葵花籽油、蜂蜡、二氧化钛、维生素E、柠檬黄、胭脂红为辅料，经混合(25min)、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有补充-胡萝卜素保健功能的美澳健牌胡萝卜素软胶囊，其功效成分为-胡萝卜素。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1535 大豆油 GB 1886.87 食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡 GB 1886.220 食品安全国家标准 食品添加剂 胭脂红 GB 1886.233 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4481.1 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.22 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定 GB 5009.35 食品安全国家标准 食品中合成着色剂的测定 GB 5009.83 食品安全国家标准 食品中胡萝卜素的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB/T 10464 葵花籽油 Q/MAJ 0062S-2022 2 GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 28310-胡萝卜素（发酵法）GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 GB/T 30642 食品抽样检验通用导则 YBB 00122005 固体药用纸袋装硅胶干燥剂 保健食品标识规定 中华人民共和国药典 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1-胡萝卜素 应符合GB 28310的规定。3.1.2 大豆油 应符合GB/T 1535的规定。3.1.3 明胶 应符合GB 6783的规定。3.1.4 甘油 应符合GB 29950的规定。3.1.5 葵花籽油 应符合GB/T 10464的规定。3.1.6 蜂蜡 应符合GB 1886.87的规定。3.1.7 二氧化钛 应符合GB 1886.341的规定。3.1.8 维生素E 应符合GB 1886.233的规定。3.1.9 柠檬黄 应符合GB 4481.1的规定。3.1.10 胭脂红 应符合GB 1886.220的规定。3.1.11 纯化水 应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.1.12 预混（-胡萝卜素）应符合附录A规定的要求。3.1.13 原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表1的规定 表 1 感官要求 项 目 指 标 色 泽 囊皮呈浅桔色至桔色，内容物呈红色 滋 味、气 味 具有本品特有的滋味、气味，无异味 状 态 橄榄形软胶囊，完整光洁，无粘结、变形、漏囊等现象，内容物为混悬油状物 Q/MAJ 0062S-2022 3 3.3 功能要求 补充-胡萝卜素 3.4 功效成分 功效成分应符合表2的规定。表 2 功效成分指标 项 目 指 标 每粒含-胡萝卜素（以-胡萝卜素计）3.6-5mg 3.5 理化指标 理化指标应符合表3的规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.9 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 灰分，%5 崩解时限，min 60 酸价，mgKOH/g 4 过氧化值，g/100g 0.25 柠檬黄（以柠檬黄计），g/kg 0.1 胭脂红（以胭脂红计），g/kg 0.1 黄曲霉毒素 B1，g/kg 10 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。表 4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.7 食品添加剂/营养强化剂要求 3.7.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。3.8 装量差异指标 装量差异应符合现行中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。4 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求符合GB 17405的规定。5 检验方法 5.1 感官要求检验 按GB 16740的规定的方法检验。5.2 功效成分指标 Q/MAJ 0062S-2022 4 5.2.1-胡萝卜素（以-胡萝卜素计）按GB 5009.83规定的方法测定。5.3 理化指标 5.3.1 铅（以 Pb 计）按GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.2 总砷（以 As 计）按GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.3 总汞（以 Hg 计）按GB 5009.17 规定的方法测定。5.3.4 灰分 按GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.5 崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.6 酸价 按GB 5009.229 规定的方法测定。5.3.7 过氧化值 按GB 5009.227 规定的方法测定。5.3.8 柠檬黄（以柠檬黄计）按GB 5009.35 规定的方法测定。5.3.9 胭脂红（以胭脂红计）按GB 5009.35 规定的方法测定。5.3.10 黄曲霉毒素 B1 按GB 5009.22 规定的方法测定。5.4 微生物指标检验 5.4.1 菌落总数 按GB 4789.2 规定的方法检验。5.4.2 大肠菌群 按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法检验。5.4.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15 规定的方法检验。5.4.4 金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10 规定的方法检验。5.4.5 沙门氏菌 按GB 4789.4 规定的方法检验。5.4.6 装量差异指标 装量差异按中华人民共和国药典的“制剂通则”中胶囊剂项下“装量差异”规定的方法检验。6 检验规则 6.1 原辅料入库检验 原辅料入库前应由厂质量检验部门按原辅料标准要求检验，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验 6.2.1 产品由厂质量检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂。厂方应保证所有出厂的产品都符合本标准的要求。每批出厂的产品都应附有质量证明书。并对留样观察的样品定期进行复检。6.2.3 出厂检验项目 Q/MAJ 0062S-2022 5 出厂检验必检项目为：感官指标，理化指标中灰分、崩解时限、酸价、过氧化值，功效成分，微生物指标中菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母，装量差异指标。其他项目为不定期检验项目。6.3 型式检验 6.3.1 型式检验项目为技术要求中的（3.1、3.3、3.7 除外）全部项目。6.3.2 型式检验每年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a）停产三个月以上，恢复生产时；b）更换主要设备可能影响产品质量时；c）原料产地、供应商发生变化时；d）产品定型投产时；e）产品检验结果与上次型式检验结果差异较大时；f）国家保健食品监督管理部门提出要求时。6.4 组批与抽样 由同一批投料、同一台机器混合后生产的包装完好的同一品种、同一规格产品为一“批”。6.5 抽样方法 抽样按GB/T 30642的规定执行。6.6 判定规则 6.6.1 检验结果全部项目符合本标准规定时，判该批产品为合格品。6.6.2 检验结果中微生物指标不符合本标准要求时，不得复检，判为不合格品。除微生物指标外，其他项目检验结果不符合本标准要求时，可以在原批次产品中对不合格项进行加倍抽样复检，以复检结果为准。7 标签、标志、包装、运输、贮存、保质期 7.1 标签、标志 应符合GB 7718、GB 16740及保健食品标识规定的规定，其标识应符合GB/T 191中规定。7.2 包装 7.2.1 规格：0.5g/粒。7.2.2 直接接触产品包装材料：高密度聚乙烯瓶应符合 GB 4806.7 的规定；干燥剂应符合 YBB 00122005的规定。7.2.3 外包装：采用瓦楞纸箱，并符合 GB/T 6543 的要求，其标识应符合 GB/T 191 中规定。7.3 运输 7.3.1 运输工具必须清洁、卫生、干燥，不得与有毒、有腐蚀性、易挥发、恶臭等物品混装，混运。7.3.2 运输过程应防止烈日曝晒、雨雪淋袭。7.3.3 产品装卸必须轻装轻卸，严禁撞击、挤压、抛掷。7.4 贮存 7.4.1 产品应密封，贮存在阴凉干燥的仓库内。仓库应有防潮、防火、防霉措施，保持清洁。7.4.2 产品不得露天堆放或与潮湿地面直接接触。仓库堆放产品时应用与地面间距 100 mm 以上的垫板垫起。箱与墙壁之间距离应为 300mm 以上。7.4.3 不得与有腐蚀性、有毒、易挥发、恶臭等物品同库贮存。7.5 保质期 产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为24个月。Q/MAJ 0062S-2022 6 附录 A（规范性附录）原料质量标准 A.1 预混（-胡萝卜素）项 目 指标 感官要求 红色至暗红色油状液体，有轻微嗅味 制法 经混合工艺制得 含量 30%来源-胡萝卜素、维生素 E、葵花籽油 过氧化值，meq/kg 10 铅（以 Pb 计）（mg/kg）1.0 总砷（以 As 计）（mg/kg）2.0