QMAJ 0015 S-2019 美澳健牌小麦胚芽油维生素E软胶囊.pdf

ICS备案号：广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/MAJQ/MAJ 0015 S-2019替代Q/MAJ 0015S-2016美澳健牌小麦胚芽油维生素 E 软胶囊2019-02-22 发布2019-04-25 实施广广州州市市美美澳澳健健生生物物科科技技有有限限公公司司发布发布备案号：44010352S-2019备案日期：2019年03月28日Q/MAJ 0015 S-2019I前言本标准根据GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写的规定制定。本标准代替Q/MAJ 0015S-2016美澳健牌小麦胚芽油维生素E软胶囊。本标准与Q/MAJ 0015S-2016美澳健牌小麦胚芽油维生素E软胶囊相比，主要区别如下：更新了规范性引用文件。本标准中附录A和附录B为规范性附录。本标准由广州市美澳健生物科技有限公司提出。本标准由广州市美澳健生物科技有限公司起草。本标准主要起草人：林克敏、刘旭美。本标准所替代标准历次发布情况：Q/MAJ 0015S-2016美澳健牌小麦胚芽油维生素 E 软胶囊Q/MAJ 0015 S-20191美澳健牌小麦胚芽油维生素 E 软胶囊1 范围本标准规定了美澳健牌小麦胚芽油维生素 E 的技术要求、生产加工过程的卫生要求、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮藏和保质期。本标准适用于以小麦胚芽油、维生素 E（dl-生育酚醋酸酯）、明胶、甘油、纯化水为主要原料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有缓解体力疲劳保健功能的美澳健牌小麦胚芽油维生素 E 软胶囊，其标志性成分为油酸、亚油酸、-亚麻酸、维生素 E。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.22食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB 5009.82食品安全国家标准 食品中维生素 A、D、E 的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 14756食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E（dl-醋酸生育酚）GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 28404食品安全国家标准保健食品中-亚麻酸、二十碳五烯酸、二十二碳五烯酸和二十二碳六烯酸的测定GB/T 30642食品抽样检验通用导则JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则Q/MAJ 0015 S-20192YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶保健食品标识规定中华人民共和国药典2015年版国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法3 技术要求3.1原辅料要求3.1.1小麦胚芽油应符合附录A规定的质量要求。3.1.2维生素 E(dl-生育酚醋酸酯)应符合 GB 14756 规定的质量要求。3.1.3明胶应符合 GB 6783 规定的质量要求。3.1.4 甘油应符合附录 B 规定的质量要求。3.1.5纯化水应符合中华人民共和国药典（2015年版）四部规定的质量要求。3.1.6 原料和辅料应符合相应国家标准和有关规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表 1感官要求项目要求色泽囊皮呈无色，内容物呈黄色滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味性状软胶囊，完整光洁，无粘结、变形、漏油等现象；内容物为油状液体杂质无肉眼可见的杂质3.3功能要求缓解体力疲劳。3.4标志性成分标志性成分应符合表2的规定。表2标志性成分项目指标油酸，g/100g6.7亚油酸，g/100g22.5-亚麻酸，g/100g1.4维生素E（以-生育酚计），g/100g3.757.503.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表 3理化指标项目指标灰分，%3.0崩解时限，min60酸价，mgKOH/g3.0过氧化值，g/100g0.25铅（以 Pb 计），mg/kg1.5Q/MAJ 0015 S-20193总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3黄曲霉毒素 B1，g/kg103.6微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指标菌落总数，cfu/g1000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌，cfu/g25酵母，cfu/g25致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出3.7 食品添加剂/营养强化剂要求3.7.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。3.8净含量及允许负偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法的规定。4 生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。5 试验方法5.1感官要求检验按 GB 16740 的规定检验。5.2标志性成分检验5.2.1 油酸按 GB 28404 规定的方法测定。5.2.2 亚油酸按 GB 28404 规定的方法测定。5.2.3-亚麻酸按 GB 28404 规定的方法测定。5.2.4维生素 E按 GB 5009.82 规定的方法测定。5.3理化指标检验5.3.1灰分按 GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.2崩解时限按中华人民共和国药典2015 年版四部规定的方法测定。5.3.3酸价按 GB 5009.229 规定的方法测定。5.3.4 过氧化值按 GB 5009.227 规定的方法测定。Q/MAJ 0015 S-201945.3.5铅按GB 5009.12规定的方法测定。5.3.6总砷按GB 5009.11规定的方法测定。5.3.7总汞按GB 5009.17规定的方法测定。5.3.8 黄曲霉毒素 B1按GB 5009.22规定的方法测定。5.4微生物指标检验5.4.1菌落总数按 GB 4789.2 规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按 GB 4789.3MPN 计数法规定的方法测定。5.4.3霉菌按 GB 4789.15 规定的方法测定。5.4.4酵母按 GB 4789.15 规定的方法测定。5.4.5致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）按 GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB 4789.11 规定的方法测定。5.5净含量及允许负偏差按 JJF 1070 规定的方法测定。6 检验规则6.1 原辅料入库检验原辅料入库前应由厂质量检验部门按原辅料标准要求检验，并检验微生物指标，合格后方可入库使用。6.2出厂检验6.2.1产品由厂质量检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂。厂方应保证所有出厂的产品都符合本标准的要求。每批出厂的产品都应附有质量证明书。并对留样观察的样品定期进行复检。6.2.2出厂检验项目：出厂检验项目包括感官要求、标志性成分、理化指标（灰分、酸价、过氧化值、崩解时限）、微生物指标(菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母)、净含量及允许负偏差。6.3型式检验6.3.1型式检验项目为技术要求中（3.1、3.3、3.7 除外）的全部项目。6.3.2型式检验每年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a）停产三个月以上，恢复生产时；b）更换主要设备可能影响产品质量时；c）原料产地、供应商发生变化时；d）产品定型投产时；e）产品出厂检验结果与上次型式检验结果差异较大时；f）国家保健食品监督管理部门提出要求时。6.4组批由同一批投料、同一台机器混合后生产的包装完好的同一品种、同一规格的产品为一“批”。6.5抽样抽样按GB/T 30642的规定执行。Q/MAJ 0015 S-201956.6判定规则6.6.1检验结果全部项目符合本标准规定时，判该批产品为合格品。6.6.2检验结果中微生物指标不符合本标准要求时，不得复检，判为不合格品。除微生物指标外，其他项目检验结果不符合本标准要求时，可以在原批次产品中对不合格项进行加倍抽样复检，以复检结果为准。7标签、标志、包装、运输、贮藏和保质期7.1 标签、标志应符合GB 7718、GB 16740及卫生部保健食品标识规定的规定，其标识应符合GB/T 191中规定。7.2 包装7.2.1 规格：0.5g/粒。7.2.2 内包装：口服固体药用高密度聚乙烯瓶，符合 YBB 00122002 的要求。7.2.3 外包装：采用瓦楞纸箱，并符合 GB/T 6543 的要求，其标识应符合 GB/T 191 中规定。7.3 运输7.3.1 运输工具必须清洁、卫生、干燥，不得与有毒、有腐蚀性、易挥发、恶臭等物品混装，混运。7.3.2 运输过程应防止烈日曝晒、雨雪淋袭。7.3.3 产品装卸必须轻装轻卸，严禁撞击、挤压、抛掷。7.4 贮存7.4.1 产品应贮存置阴凉干燥的仓库内。仓库应有防潮、防火、防霉措施，保持清洁。7.4.2 产品不得露天堆放或与潮湿地面直接接触。仓库堆放产品时应用与地面间距 100 mm 以上的垫板垫起。箱与墙壁之间距离应为 300mm 以上。7.4.3 不得与有腐蚀性、有毒、易挥发、恶臭等物品同库贮存。7.5 保质期产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为24个月。Q/MAJ 0015 S-20196附录 A（规范性附录）（原料质量标准）A.1 小麦胚芽油A.1.1感官要求应符合表A.1的规定。表A.1感官要求检验项目要求色泽（罗维朋比色槽 25.4mm）黄 30，红 4.0气味、滋味正常，无异味透明度澄清，透明A.1.2 理化指标应符合表A.2的规定。表A.2理化指标检验项目指标酸价，mgKOH/g3.0水份及挥发物，%0.10不溶性杂质，%0.05过氧化值，mmol/kg6.0溶剂量残留量，mg/kg不得检出含皂量，%0.03总砷，mg/kg0.1铅，mg/kg0.1汞，mg/kg0.1油酸，%10.5VE，mg/100g200500亚油酸，%34.5亚麻酸，%3.0硬脂酸，%0.52棕榈酸，%1218本标准是依据企业内控标准制定。Q/MAJ 0015 S-20197附录 B（规范性附录）（辅料质量标准）B.1 甘油B.2.1感官要求应符合表B.1的规定。表B.1感官要求项目要求性状透明B.2.2 理化指标应符合表B.2的规定。表B.2理化指标项目指标甘油含量，%99.5炽灼残渣，%0.01相对密度（25）1.2607氯化物，%0.001脂肪酸与酯类，（0.5mol/L NaOH）ml1.0重金属（以 Pb 计），%0.0005硫酸盐，%0.002铁盐，%0.0002易炭化物优于标准管本标准是依据 GB 29950 和企业内控标准制定。