QKMXKH 0001 S-2022 保健食品 新开河®超微参粉胶囊.pdf

新模板标记勿删Q/KMXKHQ/KMXKH0001S-2022代替Q/KMXKH0001S-2019保健食品新开河超微参粉胶囊2022-3-22 发布2022-4-22 实施扫二维码下载电子版康美新开河（吉林）药业有限公司企业标准康美新开河（吉林）药业有限公司 发布Q/KMXKH0001S-2022220704S-20222022 03312025 0330Q/KMXKH0001S-20221前言本标准由康美新开河（吉林）药业有限公司提出,代替Q/KMXKH0001S-2019。本标准起草单位：康美新开河（吉林）药业有限公司。本标准主要起草人：张志东、张立友、李振宝、张冰。Q/KMXKH0001S-20221保健食品 新开河超微参粉胶囊1范围本标准适用于人参为原料，经臭氧灭菌、超微粉碎、胶囊填充等主要工艺加工制成的，具有免疫调节功能的保健食品-新开河 R超微参粉胶囊，其功效成分主要为人参皂苷。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 2828.1计数抽样检验程序 第一部分GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验金黄色葡萄球菌GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定方法GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 9687食品包装用聚乙烯成型品卫生标准GB 9688食品包装用聚丙烯成型品卫生标准GB 9689食品包装用聚苯乙烯成型品卫生标准GB 13113食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405食品安全国家标准保健食品良好生产规范GB 23350限制商品过度包装要求 食品和化妆品GB 29921食品安全国家标准 食品中致病菌限量JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB 0015药品包装用铝箔Q/KMXKH0001S-20222YBB 0021聚氯乙烯固体药用硬片中华人民共和国药典 一部中华人民共和国药典 四部保健食品检验与评价技术规范保健食品标识规定国家质监总局令第 75 号（2005）定量包装商品计量监督管理办法国家质监总局令第 123 号（2009）食品标识管理规定3技术要求3.1原辅料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1人参：应符合中华人民共和国药典 一部的规定。3.1.2明胶空心胶囊，应符合中华人民共和国药典四部的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽除去胶囊壳,呈淡黄白色，色泽均匀取一定量的被测样品于洁净的白瓷盘中，在自然光下观察其色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋味、气味具有人参特有的香味，味甘、微苦、无异味状态本品为胶囊剂，内容物为粉末，无正常视力可见外来异物3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法崩解时限，min30中华人民共和国药典四部水分，8.0GB 5009.3灰分，5.0GB 5009.4总皂苷，g/100g26Q/KMXKH0001S-2022 附录 A3.4污染物限量应符合表 3 规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅（Pb)，mg/kg1.5GB 5009.12总砷（As），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（Hg），mg/kg0.3GB 5009.17六六六，mg/kg0.2GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.2GB/T 5009.19Q/KMXKH0001S-202233.5微生物限量应符合表 4 的规定。表 4微生物限量项目采样方案及限量检验方法菌落总数，cfu/g3104GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3霉菌和酵母，cfu/g25GB 4789.15沙门氏菌0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10注：样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。4净含量应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第 75 号的规定，并按照 JJF 1070 的规定检验。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881 的规定。6检验规则6.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、理化指标、污染物限量、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、净含量及负偏差、标志、标签、包装。6.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验(1)更换设备或长期停产再恢复生产时；(2)原辅料产地或供应商发生改变，原辅料质量出现大的波动时；(3)当合同内容规定型式检验时；(4)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；(5)食品安全监督部门提出要求时。6.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.4抽样方法和抽样数量应符合 GB/T 2828.1 的规定。6.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2 项(含2 项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不Q/KMXKH0001S-20224符合要求，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。任何一项卫生(安全)或微生物学(生物学)指标不合格时则判该批产品不合格。型式检验项目全部符合本标准，判该批产品型式检验合格。型式检验项目中有一项或一项以上项目不合格，可取备样复检，复检后仍不符合标准的要求，判该批产品检验不合格。任何一项卫生(安全)或微生物学(生物学)指标不合格时则判该批产品不合格。当供需对双方检验结果有争议时，可由双方协商解决，或委托国家授权的检验部门进行仲裁检验，以仲裁检验结果为准。7标签应符合 GB 7718、GB 28050 和国家质量监督检验检疫总局令（2009）第 123 号的规定。7.1标签式样标签所标示的内容应与国家批准的保健食品说明书相符，并按 GB/T 191、GB 7718、GB 16740 规定及保健食品标识规定的规定执行。标签式样：保健食品名称：新开河超微参粉胶囊批准文号：卫食健字（2000）第 0547 号配料表（原料）：人参功效成份及含量：每100g中含：人参皂苷26g保健功能：免疫调节净含量/规格：0.3g/粒42粒/瓶或根据市场需求而定生产者和（或）经销者的名称：康美新开河（吉林）药业有限公司地址：吉林省集安市锦绣街555号联系方式：0435-6699926/6699957生产日期和保质期：产品保质期自生产日期起为 24 个月贮藏方法：置通风、阴凉、干燥处保健食品生产许可证编号：产品标准代号：Q/KMXKH0001S-2022注意事项：本品不能代替药物适宜人群：免疫力低下者不适宜人群：孕妇、少年儿童食用方法及食用量：每日2次，每次3粒8包装产品销售内包装：应符合相应食品包装材料卫生标准要求。采用聚氯乙烯固体药用硬片和药品包装用铝箔，标准应符合国家药品包装材料容器（材料）标准 YBB 0021 和 YBB 0015 的规定；采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，标准应符合 YBB 00122002 的规定；采用食品包装用聚乙烯（PE）成型品，标准应符合 GB 9687 的规定；采用食品包装用聚丙烯（PP）成型品，标准应符合 GB 9688 的规定；采用食品包装用聚苯乙烯（PS）成型品，标准应符合 GB 9689 的规定；采用食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）成型品，标准应符合 GB 13113 的规定；产品销售内包装也可根据市场需求而定。销售包装应符合GB 23350的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。Q/KMXKH0001S-202259保质期于通风、阴凉、干燥的库房内，保质期自生产日期起为 24 个月。附录附录 A A（规范性附录）总皂苷的检测方法1 1试剂试剂Q/KMXKH0001S-202261.1Amberlite-XAD-2 大孔树脂，美国 Sigma 化学公司。1.2正丁醇分析纯。1.3乙醇分析纯。1.4中性氧化铝层析用，100200 目。1.5人参皂苷 Re购自中国食品药品检定研究院。1.6香草醛溶液称取 5g 香草醛，加冰乙酸溶解并定容至 100ml。1.7高氯酸分析纯。1.8冰乙酸分析纯。1.9人参皂苷 Re 标准溶液精确称取人参皂苷 Re 标准品 0.020g，用甲醇溶解并定容至 10.0ml，即每毫升含人参皂苷 Re2.0mg。2 2 仪器仪器2.1比色计2.2层析柱3 3实验步骤实验步骤3 3.1.1试样处理试样处理称取 1.000g 左右的试样（根据试样含人参量定），置于 100ml 容量瓶中，加少量水，超声 30min，再用水定容至 100ml，摇匀，放置，吸取上清液 1.0ml 进行柱层析。3 3.2.2柱层析柱层析用 10ml 注射器作层析管，内装 3cmAmberlite-XAD-2 大孔树脂，上加 1cm 高的中性氧化铝。先用25ml70%乙醇洗柱，弃去洗脱液，再用 25ml 水洗柱，弃去洗脱液，精确加入 1.0ml 已处理好的试样溶液（见 3 3.1.1），用 25ml 水洗柱，弃去洗脱液，用 25ml 70%乙醇洗脱人参皂苷，收集洗脱液于蒸发皿中，置于 60水浴挥干。以此作显色用。3 3.3.3显色显色在上述已挥干的蒸发皿中准确加入 0.2ml 5%香草醛冰乙酸溶液，转动蒸发皿，使残渣都溶解，再加 0.8ml 高氯酸，混匀后移入 5ml 带塞刻度离心管中，60水浴上加热 10min，取出，冰浴冷却后，准确加入冰乙酸 5.0ml，摇匀后，以 1cm 比色池于 560nm 波长处与标准管一起进行比色测定。3 3.4.4标准管标准管吸取人参皂苷 Re 标准溶液(2.0mg/ml)100L 放蒸发皿中，放在水浴挥干（低于 60），或热风吹干（勿使过热），以下操作从“3.2 柱层析”起，与试样相同。测定吸光度值。Q/KMXKH0001S-202274计算计算式中：X：试样中总皂苷量(以人参皂苷 Re 计)，g/100g；A1：被测液的吸光度值；A2：标准液的吸光度值；C：标准管人参皂苷 Re 的量，g；V：试样稀释体积，ml；m：试样质量，g；计算结果保留二位有效数字。X=A1A2*C*Vm*1001000*10001