QKMXKH 0001 S-2019 保健食品 新开河®超微参粉胶囊.pdf

Q/KMXKH0001S-2019220770S-2019201904 232022 0422Q/KMXKH备案号：220770S-2019有效期至：2022 年 04 月 22 日康美新开河(吉林）药业有限公司企业标准Q/KMXKH0001S-2019代替Q/KMXKH0001S-2016保健食品新开河R R超微参粉胶囊2019-03-20 发布2019-03-27 实施康美新开河（吉林）药业有限公司 发发布布Q/KMXKH0001S-20191保健食品 新开河 R超微参粉胶囊1范围本标准适用于人参为原料，经臭氧灭菌、超微粉碎、胶囊填充等主要工艺加工制成的，具有免疫调节功能的保健食品-新开河 R超微参粉胶囊，其功效成分主要为人参皂苷。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 2828.1计数抽样检验程序 第一部分：按接收质量（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定方法GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 9687食品包装用聚乙烯成型品卫生标准GB 9688食品包装用聚丙烯成型品卫生标准GB 9689食品包装用聚苯乙烯成型品卫生标准GB 13113食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）成型品卫生标准GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405食品安全国家标准保健食品良好生产规范GB 23350限制商品过度包装要求 食品和化妆品GB 29921食品安全国家标准 食品中致病菌限量Q/KMXKH0001S-20192JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB 0015药品包装用铝箔YBB 0021聚氯乙烯固体药用硬片中华人民共和国药典 一部中华人民共和国药典 四部保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）保健食品标识规定国家质量监督检验检疫总局令第 75 号（2005）定量包装商品计量监督管理办法国家质量监督检验检疫总局令第 123 号（2009）食品标识管理规定3技术要求3.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1人参：应符合中华人民共和国药典 一部的规定。3.1.2明胶空心胶囊，应符合中华人民共和国药典四部的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽除去胶囊壳,呈淡黄白色，色泽均匀取一定量的被测样品于洁净的白瓷盘中，在自然光下观察其色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具有人参特有的香味，味甘、微苦、无异味状态本品为胶囊剂，内容物为粉末，无正常视力可见外来异物3.3理化指标应符合表 2 规定。表 2理化指标项目指标检验方法崩解时限，min30中华人民共和国药典四部水分，8.0GB 5009.3灰分，5.0GB 5009.4总皂苷，g/100g26Q/KMXKH0001S-2019 附录 A3.4污染物限量应符合表 3 规定。Q/KMXKH0001S-20193表 3污染物限量项目限量检验方法铅（Pb)，mg/kg1.5GB 5009.12总砷（As），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（Hg），mg/kg0.3GB 5009.17六六六，mg/kg0.2GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.2GB/T 5009.193.5微生物限量应符合表 4 规定。表 4微生物限量项目采样方案及限量检验方法菌落总数，cfu/g3104GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3霉菌和酵母，cfu/g25GB 4789.15沙门氏菌0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10注：样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行4净含量应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第 75 号的规定，并按照 JJF 1070 的规定检验。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。6检验规则6.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、理化指标、污染物限量、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、净含量及负偏差、标志、标签、包装。6.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验(1)更换设备或长期停产再恢复生产时；(2)原辅料产地或供应商发生改变，原辅料质量出现大的波动时；(3)当合同内容规定型式检验时；(4)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；(5)食品安全监督部门提出要求时。Q/KMXKH0001S-201946.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.4抽样方法和抽样数量应符合 GB/T 2828.1 的规定。6.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标、污染物限量等项目有2 项(含2 项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不符合要求，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。任何一项卫生(安全)或微生物学(生物学)指标不合格时则判该批产品不合格。型式检验项目全部符合本标准，判该批产品型式检验合格。型式检验项目中有一项或一项以上项目不合格，可取备样复检，复检后仍不符合标准的要求，判该批产品检验不合格。任何一项卫生(安全)或微生物学(生物学)指标不合格时则判该批产品不合格。当供需对双方检验结果有争议时，可由双方协商解决，或委托国家授权的检验部门进行仲裁检验，以仲裁检验结果为准。7标签标签所标示的内容应与国家批准的保健食品说明书相符，并按 GB/T 191、GB 7718、GB 16740 规定及保健食品标识规定的规定执行。标签式样：保健食品名称：新开河R超微参粉胶囊批准文号：卫食健字（2000）第 0547 号配料表（原料）：人参功效成份及含量：每100g中含：人参皂苷26g保健功能：免疫调节净含量/规格：0.3g/粒12粒/板，1板/盒、2板/盒、3板/盒、4板/盒；10粒/板，1板/盒、2板/盒、3板/盒、4板/盒；9g（30粒）/瓶，1瓶/盒、2瓶/盒、3瓶/盒、4瓶/盒、5瓶/盒、6瓶/盒；12.6g（42粒）/瓶，1瓶/盒、2瓶/盒、3瓶/盒、4瓶/盒、5瓶/盒、6瓶/盒；16.2g（54粒）/瓶，1瓶/盒、2瓶/盒、3瓶/盒、4瓶/盒、5瓶/盒、6瓶/盒；18g（60粒）/瓶，1瓶/盒、2瓶/盒、3瓶/盒、4瓶/盒、5瓶/盒、6瓶/盒；21.6g（72粒）/瓶，1瓶/盒、2瓶/盒、3瓶/盒、4瓶/盒、5瓶/盒、6瓶/盒；25.2g（84粒）/瓶，1瓶/盒、2瓶/盒、3瓶/盒、4瓶/盒、5瓶/盒、6瓶/盒；30g（100粒）/瓶，1瓶/盒、2瓶/盒、3瓶/盒、4瓶/盒、5瓶/盒、6瓶/盒，根据市场需求而定生产者和（或）经销者的名称：康美新开河（吉林）药业有限公司地址：吉林省集安市创业路788号联系方式：0435-6699957生产日期和保质期：产品保质期自生产日期起为 24 个月贮藏方法：置通风、阴凉、干燥处保健食品生产许可证编号：产品标准代号：Q/KMXKH0001S-2019Q/KMXKH0001S-20195注意事项：本品不能代替药物适宜人群：免疫力低下者不适宜人群：孕妇、少年儿童食用方法及食用量：每日2次，每次3粒8包装产品销售内包装：应符合相应食品包装材料卫生标准要求。采用聚氯乙烯固体药用硬片和药品包装用铝箔，标准应符合国家药品包装材料容器（材料）标准 YBB 0021 和 YBB 0015 的规定；采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，标准应符合 YBB 00122002 的规定；采用食品包装用聚乙烯（PE）成型品，标准应符合 GB 9687 的规定；采用食品包装用聚丙烯（PP）成型品，标准应符合 GB 9688 的规定；采用食品包装用聚苯乙烯（PS）成型品，标准应符合 GB 9689 的规定；采用食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）成型品，标准应符合 GB 13113 的规定；产品销售内包装也可根据市场需求而定。销售包装应符合GB 23350的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。9保质期于通风、阴凉、干燥的库房内。保质期自生产日期起为 24 个月。Q/KMXKH0001S-20196附录附录 A A（规范性附录）总皂苷的检测方法1 1试剂试剂1.1Amberlite-XAD-2 大孔树脂，美国 Sigma 化学公司。1.2正丁醇分析纯。1.3乙醇分析纯。1.4中性氧化铝层析用，100200 目。1.5人参皂苷 Re购自中国食品药品检定研究院。1.6香草醛溶液称取 5g 香草醛，加冰乙酸溶解并定容至 100ml。1.7高氯酸分析纯。1.8冰乙酸分析纯。1.9人参皂苷 Re 标准溶液精确称取人参皂苷 Re 标准品 0.020g，用甲醇溶解并定容至 10.0ml，即每毫升含人参皂苷 Re2.0mg。2 2 仪器仪器2.1比色计2.2层析柱3 3实验步骤实验步骤3 3.1.1试样处理试样处理称取 1.000g 左右的试样（根据试样含人参量定），置于 100ml 容量瓶中，加少量水，超声 30min，再用水定容至 100ml，摇匀，放置，吸取上清液 1.0ml 进行柱层析。3 3.2.2柱层析柱层析用 10ml 注射器作层析管，内装 3cmAmberlite-XAD-2 大孔树脂，上加 1cm 高的中性氧化铝。先用25ml70%乙醇洗柱，弃去洗脱液，再用 25ml 水洗柱，弃去洗脱液，精确加入 1.0ml 已处理好的试样溶液（见 3 3.1.1），用 25ml 水洗柱，弃去洗脱液，用 25ml 70%乙醇洗脱人参皂苷，收集洗脱液于蒸发皿中，置于 60水浴挥干。以此作显色用。3 3.3.3显色显色Q/KMXKH0001S-20197在上述已挥干的蒸发皿中准确加入 0.2ml 5%香草醛冰乙酸溶液，转动蒸发皿，使残渣都溶解，再加 0.8ml 高氯酸，混匀后移入 5ml 带塞刻度离心管中，60水浴上加热 10min，取出，冰浴冷却后，准确加入冰乙酸 5.0ml，摇匀后，以 1cm 比色池于 560nm 波长处与标准管一起进行比色测定。3 3.4.4标准管标准管吸取人参皂苷 Re 标准溶液(2.0mg/ml)100L 放蒸发皿中，放在水浴挥干（低于 60），或热风吹干（勿使过热），以下操作从“3.2 柱层析”起，与试样相同。测定吸光度值。4计算计算式中：X：试样中总皂苷量(以人参皂苷 Re 计)，g/100g；A1：被测液的吸光度值；A2：标准液的吸光度值；C：标准管人参皂苷 Re 的量，g；V：试样稀释体积，ml；m：试样质量，g；计算结果保留二位有效数字。X=A1A2*C*Vm*1001000*10001