QKWJK 0033 S-2022 爱慕嘉®褪黑素片.pdf

鲲 鱼 健 康 药 业 江 苏 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/KWJK 0033S-2022 爱慕嘉褪黑素片 2022-05-15 发布 2022-06-11 实施 鲲鱼健康药业江苏有限公司发 布 Q/KWJK J S Q B备案编号：3 2 1 2 0 3 S-2 0 2 2备案日期：2 0 2 2-0 6-1 0 Q/KWJK 0033S-2022 I 前 言 本标准的编写格式和规范性技术要素内容的确定按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的有关规定执行。本标准贯彻执行了强制性国家标准 GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准、GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量、GB 16740 食品安全国家标准 保健食品和 GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则的有关规定。本企业标准中设定铅（以Pb计）1.9mg/kg，严于GB 16740 食品安全国家标准 保健食品中铅（以Pb计）2.0mg/kg的规定。本标准由鲲鱼健康药业江苏有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：金秀丽。本标准于2022年05月首次发布。J S Q BQ/KWJK 0033S-2022 1 爱慕嘉褪黑素片 1 范围 本标准规定了爱慕嘉褪黑素片的技术要求、检测方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以维生素 B6、褪黑素为原料，以乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁、包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素、二氧化钛、滑石粉、聚乙二醇、麦芽糊精、二氧化硅、赤藓红铝色淀）为辅料。经混合、压片、包衣、包装等工艺加工制成的爱慕嘉褪黑素片（以下简称产品），保健功能为改善睡眠。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触塑料材料及制品 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.154 食品安全国家标准 食品中维生素B6的测定 GB/T 5009.170 保健食品中褪黑素含量的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14753 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17512.2 食品安全国家标准 食品添加剂 赤藓红铝色淀 J S Q BQ/KWJK 0033S-2022 2 GB/T 20884 麦芽糊精 GB 25595 食品安全国家标准 乳糖 国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会 国家中医药管理局关于发布辅酶Q10等五种保健食品原料目录的公告 附件5 保健食品原料目录 褪黑素 中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 褪黑素：应符合保健食品原料目录 褪黑素的原料技术要求的规定。3.1.2 维生素B6：应符合GB 14753 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）的规定。3.1.3 乳糖：应符合GB 25595 食品安全国家标准 乳糖的规定。3.1.4 微晶纤维素：应符合GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素的规定。3.1.5 硬脂酸镁：应符合GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定。3.1.6 包衣预混剂：应符合附录 A 的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求 项 目 指 标 检测方法 色 泽 外观呈粉红色，片芯为白色 取本品适量，置于 50ml 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味 滋味、气味 具有本品特有的气味和滋味，无异味 状 态 三角形包衣片，无正常视力可见外来异物 3.3 标志性成分指标 标志性成分应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分指标 项 目 指 标 检测方法 维生素 B6，g/100g 1.252.25 GB 5009.154 褪黑素，g/100g 0.550.75 GB/T 5009.170 3.4 理化指标 理化指标应符合表 3 规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 检测方法 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.9 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 J S Q BQ/KWJK 0033S-2022 3 表 3 理化指标（续）崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 水分，g/100g 9.0 GB 5009.3 灰分，g/100g 10.0 GB 5009.4 3.5 微生物指标 微生物指标应符合表 4 的规定。表 4 微生物指标 项 目 指 标 检测方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 3.6 重量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。3.7 生产加工过程 应符合GB 14881的规定。4 检验规则 4.1 检验分类 产品的检验分出厂检验和型式检验。4.2 出厂检验 4.2.1 每批产品须由生产厂质量检验部门按本标准规定进行检验，合格后签发合格证方可出厂。4.2.2 出厂检验项目为感官要求、水分、菌落总数、大肠菌群、标志性成分、重量差异。4.3 型式检验 4.3.1 在下列情况之一时，必须进行型式检验：a)停产6个月以上恢复生产时；b)正常生产每年进行一次型式检验；c)原料来源发生改变，有可能影响产品质量时；d)食品安全监管部门提出要求时；e)出厂检验与上次型式检验有较大差异时。J S Q BQ/KWJK 0033S-2022 4 4.3.2 型式检验项目为第3章除3.1、3.7以外规定的全部内容。4.4 组批 以同一条生产线同一批投料包装完好的同一规格的产品为一批次。4.5 抽样方法 随机抽取样品，抽样量为检验量的3倍。每批抽样数独立包装应不少于8个（不含净含量抽样），检样一式两份，供检验和复检备用。4.6 判定原则 a)产品经检验，所有指标符合本标准的规定，则判定为合格。b）检验项目中微生物指标不合格，不得复检；其余指标若不合格，可加倍抽样，对不合格项进行复检。若仍不合格，则判该批产品为不合格或该次型式检验不合格。5 标签、标志、包装、运输、贮存、保质期 5.1 标签、标志 产品的标签、标示应符合GB 7718、GB 16740和保健食品批准证书的相关规定；运输包装符合GB/T 191的规定。5.2 包装 产品内包装应符合GB 4806.7的要求；产品外包装为瓦楞纸箱，应符合GB/T 6543的要求。5.3 运输 运输工具应清洁卫生，运输过程中应防止日晒、雨淋。不得与有毒、有害、有异味的物品混运。5.4 贮存 产品应避光，密封，置干燥阴凉处贮存。5.5 保质期 在上述贮运条件下，自生产之日起，产品的保质期为24个月。J S Q BQ/KWJK 0033S-2022 5 附录 A(规范性附录)原辅料质量要求 A.1 包衣预混剂 A.1.1 包衣预混剂的质量要求应符合表A.1的规定。表A.1 包衣预混剂质量要求 项 目 指 标 感官要求 粉红色均匀的干燥粉末，无臭，无可见异物 制法 本品由羟丙基甲基纤维素、二氧化钛、滑石粉、聚乙二醇、麦芽糊精、二氧化硅、赤藓红铝色淀（以赤藓红计）经配料、混合加工而成 粒度（5 号筛通过比例）/（%）95 分散均匀性 通过检查 水分/（%）8.0 灼烧残渣/（%）45.0 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g A.1.2 原辅料质量要求 A.1.2.1 羟丙基甲基纤维素：应符合中华人民共和国药典的规定。A.1.2.2 二氧化钛：应符合中华人民共和国药典的规定。A.1.2.3 滑石粉：应符合中华人民共和国药典的规定。A.1.2.4 聚乙二醇 6000：应符合中华人民共和国药典的规定。A.1.2.5 麦芽糊精：应符合 GB/T 20884 麦芽糊精的规定。A.1.2.6 二氧化硅：应符合中华人民共和国药典的规定。A.1.2.7 赤藓红铝色淀：应符合GB 17512.2 食品安全国家标准 食品添加剂 赤藓红铝色淀的规定。J S Q B