QKWJK 0032 S-2021 爱慕嘉牌钙维生素D维生素K软胶囊.pdf

鲲 鱼 健 康 药 业 江 苏 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/KWJK 0032S-2021 爱慕嘉牌钙维生素 D 维生素 K 软胶囊 2021-01-21 发布 2021-04-21 实施 鲲鱼健康药业江苏有限公司发 布 Q/KWJK J S Q B备案编号：3 2 0 8 5 5 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-0 4-2 0Q/KWJK 0032S-2021 I 前 言 本标准的组织编写参照 GB/T 1.1标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则。本标准贯彻执行了强制性国家标准 GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准、GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量、GB 16740 食品安全国家标准 保健食品的有关规定。本标准中铅（以 Pb 计）限量为 1.9mg/kg，严于 GB 16740 中铅（以 Pb 计）限量 2.0mg/kg 的规定。本标准由鲲鱼健康药业江苏有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：吕杰。本标准于 2021 年 01 月 21 日首次发布。J S Q BQ/KWJK 0032S-2021 1 爱慕嘉牌钙维生素 D 维生素 K 软胶囊 1 范围 本标准规定爱慕嘉牌钙维生素 D 维生素 K 软胶囊的技术要求、检测方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以碳酸钙、维生素 D3 油（维生素 D3、辛，癸酸甘油酯、维生素 E）、维生素K2（发酵法）为原料，以明胶、纯化水、大豆油、甘油、单双硬脂酸甘油酯、二氧化钛为辅料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的爱慕嘉牌钙维生素 D 维生素 K 软胶囊（以下简称产品），保健功能为补充钙、维生素 D、维生素 K。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1535 大豆油 GB 1886.65 食品安全国家标准 食品添加剂 单，双甘油脂肪酸酯 GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 1886.233 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触塑料材料及制品 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.22 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族的测定 GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素 A、D、E 的测定 GB 5009.92 食品安全国家标准 食品中钙的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 J S Q BQ/KWJK 0032S-2021 2 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 25577 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛 GB 28050 食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则 GB 28302 食品安全国家标准 食品添加剂 辛,癸酸甘油酯 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 卫生计生委公告 2016 年第 8 号 中华人民共和国药典 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 碳酸钙：应符合GB 1886.214的规定。3.1.2 维生素D3油（预混）：应符合附录A的规定。3.1.3 维生素K2（发酵法）：应符合卫生计生委公告2016年第8号的规定。3.1.4 大豆油：应符合GB/T 1535的规定。3.1.5 明胶：应符合GB 6783的规定。3.1.6 甘油：应符合GB 29950的规定。3.1.7 单双硬脂酸甘油酯：应符合GB 1886.65的规定。3.1.8 二氧化钛：应符合GB 25577的规定。3.1.9 纯化水：应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求与试验方法 产品的感官要求与试验方法应符合表1的规定。表1 感官要求与检测方法 项 目 指 标 检测方法 色 泽 囊皮呈白色至淡黄色，内容物呈白色至淡黄色 取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味 滋味、气味 具本品特有的滋味和气味，无异味 状 态 软胶囊，内容物为油状至乳状，无正常视力可见外来杂质 3.3 理化指标与试验方法 产品的理化指标与试验方法应符合表2的规定。表2 理化指标与试验方法 项 目 指 标 检测方法 灰分，%75 GB 5009.4 J S Q BQ/KWJK 0032S-2021 3 表 2 理化指标与试验方法（续）崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.9 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 酸价，mgKOH/g 3.0 GB 5009.229 过氧化值，g/100g 0.25 GB 5009.227 备注：崩解时限按中华人民共和国药典崩解时限检查法加挡板检查，因为本品内容物易与吊篮底部粘在一起，难以分离，故应加挡板。3.4 微生物指标与试验方法 产品的微生物指标及试验方法应符合表3的规定。表3 微生物指标与试验方法 项 目 指 标 检测方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 a样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.5 功效成分指标与试验方法 产品的功效成分指标与实验方法应符合表4的规定。表4 功效成分指标与试验方法 项 目 指 标 检测方法 每粒含 钙（以Ca计）187.5312.5 mg GB 5009.92 每粒含 维生素D3（以胆钙化醇计）47.5 g GB 5009.82 每粒含 维生素K2（以七烯甲萘醌计）1227 g 卫生计生委公告2016年第8号 3.6 装量差异指标 装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。3.7 加工过程的卫生要求 应符合 GB 14881 的规定。4 检验规则 4.1 检验分类 产品的检验分出厂检验和型式检验。J S Q BQ/KWJK 0032S-2021 4 4.2 出厂检验 4.2.1 每批产品须由生产厂质量检验部门按本标准规定进行检验，合格后签发合格证方可出厂。4.2.2 出厂检验项目为感官要求、灰分、菌落总数、大肠菌群、功效成分、装量差异。4.3 型式检验 4.3.1 在下列情况之一时，必须进行型式检验：a)停产 6 个月以上恢复生产时；b)正常生产每年进行一次型式检验；c)原料来源发生改变，有可能影响产品质量时；d)食品安全监管部门提出要求时；e)出厂检验与上次型式检验有较大差异时。4.3.2 型式检验项目为第 3 章除 3.1、3.7 外规定的全部内容。4.4 组批与抽样 以同一条生产线同一批投料包装完好的同一规格的产品为一批次。随机抽取样品，抽样量为检验量的3倍。每批抽样数独立包装应不少于8个（不含净含量抽样），检样一式两份，供检验和复检备用。4.5 判定规则 a)产品经检验，所有指标符合本标准的规定，则判定为合格。b）检验项目中微生物指标不合格，不得复检；其余指标若不合格，可加倍抽样，对不合格项进行复检。若仍不合格，则判该批产品为不合格或该次型式检验不合格。5 标志、包装、运输、贮存及保质期 5.1 标志 产品的标签、标示应符合GB 7718、GB 16740和保健食品批准证书的相关规定。运输包装符合GB/T 191的规定。5.2 包装 产品内包装应符合GB 4806.7的要求；产品外包装为瓦楞纸箱，应符合GB/T 6543的要求。5.3 运输 运输工具应清洁卫生，运输过程中应防止日晒、雨淋。不得与有毒、有害、有异味的物品混运。5.4 贮存 产品应避光，密封，置干燥阴凉处贮存。5.5 保质期 在上述贮运条件下，自生产之日起，产品的保质期为24个月。J S Q BQ/KWJK 0032S-2021 5 附录 A(规范性附录)原辅料质量要求 A.1 维生素 D3油（预混）A.1.1 维生素D3油的质量要求应符合表A.1的规定。表A.1维生素D3油的质量要求 项 目 指标 制法 本品由维生素 D3、辛，癸酸甘油酯、维生素 E 经配料、混合等工艺制得。感官要求 澄清透明液体，无异味，无正常视力可见外来杂质 含量 1000000IU/g 来源 维生素 D3、辛，癸酸甘油酯、维生素 E 酸价，mg/g 3.0 过氧化值，g/100g 0.25 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 A.1.2 原料要求 A.1.2.1 维生素 D3：应符合中华人民共和国药典中维生素 D3的规定。A.1.2.2 辛，癸酸甘油酯:应符合 GB 28302 的规定。A.1.2.2 维生素 E:应符合 GB 1886.233 的规定。J S Q B