QKFL 0033 S-2019 康富来牌血尔口服液.pdf

ICS备案号：广东省食品安全企业标准Q/KFL 0033S-2019代替Q/KFL 0033S-2016康富来牌血尔口服液2018-12-25 发布2019-01-30 实施广广东东康康富富来来药药业业有有限限公公司司发布发布Q/KFL备案号：44060056S-2019备案日期：2019年03月01日Q/KFL 0033S-2019I前言本标准根据GB/T1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写制定。本标准与Q/KFL 0033S-2016相比，主要修改如下：引用标准引用了更新后标准。本标准附录A、附录B是规范性附录。本标准由广东康富来药业有限公司提出。本标准起草单位：广东康富来药业有限公司。本标准主要起草人：王桂珍、刘珍。本标准于1999年首次发布。本标准所代替的历次版本发布的情况为：Q/KFL 033-1999；Q/KFL 033-2000；Q/KFL 033-2003；Q/KFL 033-2007；Q/KFL 0033S-2010；Q/KFL0033S-2013；Q/KFL 0033S-2016。Q/KFL 0033S-20191康富来牌血尔口服液1范围本标准规定了康富来牌血尔口服液的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以鲜鸡、当归、黄芪、卟啉铁为原料，以维生素 B12、冰糖、酱油、酵母抽提物、食盐、味精、甘草胺糖、纯化水为辅料，经提取、浓缩、配液、灌封、灭菌、灯检、包装等工序加工而制成的具有改善营养性贫血保健功能的康富来牌血尔口服液，其功效成分为总皂甙、铁。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2717酱油卫生标准GB 2720味精卫生标准GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.90食品安全国家标准 食品中铁的测定GB/T 5461食用盐GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB/T 12143饮料通用分析方法GB 13104食品安全国家标准 食糖GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 16869鲜、冻禽产品GB 17405保健食品良好生产规范GB 19778包装玻璃容器 铅、镉、砷、锑溶出允许限量GB/T 23530酵母抽提物QB/T 1173单晶体冰糖YBB 00272002-2015钠钙玻璃模制药瓶中华人民共和国药典2015 版一部、二部、四部保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）卫监发1996第 38 号保健食品标识规定JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则Q/KFL 0033S-20192国家质量监督检验检疫总局令（2005）第 75 号定量包装商品计量监督管理办法3技术要求3.1原料要求3.1.1鲜鸡新鲜、无腐烂、无霉变、无臭味，并符合GB 16869的规定。3.1.2当归应符合中华人民共和国药典2015版一部“当归”项下的规定。3.1.3黄芪应符合中华人民共和国药典2015 版一部“黄芪”项下的规定。3.1.4卟啉铁应符合附录B的规定。3.1.5维生素 B12应符合中华人民共和国药典2015 版二部“维生素 B12”项下的规定。3.1.6冰糖应符合QB/T 1173、GB 13104的规定。3.1.7酵母抽提物应符合GB/T 23530的规定。3.1.8食盐应符合GB 5461的规定。3.1.9酱油应符合GB 2717的规定。3.1.10甘草胺糖应符合附录B的规定。3.1.11纯化水应符合中华人民共和国药典2015版二部“纯化水”项下规定。3.1.12味精应符合GB 2720的规定。3.1.13以上原辅料均应符合 GB 2762、GB 2763 的要求。3.1.14所有原辅料还应符合相应的食品标准和有关规定。3.2感官要求应符合表1的规定。表 1感官要求项目指标色泽褐绿色滋味、气味鲜甘而微苦，具有当归、黄芪及鸡肉应有的香气状态悬浊液体，有少许沉淀，无正常视力可见外来异物3.3理化指标应符合表2的规定。表 2理化指标项目指标pH 值5.07.0可溶性固形物%6.0铅（以 Pb 计）mg/kg0.5Q/KFL 0033S-20193总砷（以 As 计）mg/kg0.33.4微生物指标应符合表3规定。表 3微生物指标项目指标菌落总数/（CFU/mL）1000大肠菌群/（MPN/mL）0.43霉菌/（CFU/mL）10酵母/（CFU/mL）10沙门氏菌0/25 g金黄色葡萄球菌0/25 g3.5功能要求本品具有抗疲劳的保健功能。3.6功效成分指标应符合表4规定。表 4功效成分指标项目指标总皂甙（以人参皂苷 Re 计）mg/100g40铁mg/100g29.33.7净含量及允许负偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第 75 号 定量包装商品计量监督管理办法 的规定。3.8食品添加剂和营养强化剂3.8.1食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.8.2营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。4生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的要求。5检验方法5.1感官指标按GB 16740的规定检验。5.2理化指标5.2.1pH 值按中华人民共和国药典2015 版四部规定的方法测定。5.2.2可溶性固形物按 GB/T 12143 规定进行测定。5.2.3铅按 GB 5009.12 规定进行。5.2.4总砷按GB 5009.11规定进行。5.3微生物指标5.3.1菌落总数Q/KFL 0033S-20194按GB 4789.2规定进行。5.3.2大肠菌群按GB 4789.3MPN计数法规定进行。5.3.3霉菌和酵母按GB 4789.15规定进行。5.3.4沙门氏菌按 GB 4789.4 规定进行。5.3.5金黄色葡萄球菌按 GB 4789.10 规定进行。5.4功效成分5.4.1总皂甙按附录A规定进行。5.4.2铁按GB 5009.90规定进行。5.5净含量及允许负偏差按 JJF 1070 规定进行。6检验规则6.1检验分类检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。6.2原料入库检验原料入库前应由公司仓管人员负责检查书面凭证（合同、订单、发票、送货单、合格证、检验报告单）是否齐全，检查包装、商标、标签是否完好，标签是否与货物相符。并由公司质检部按原料标准检验合格后方可入库使用。6.3出厂检验6.3.1每批产品应由公司质检部按本标准的规定进行出厂检验，检验合格后并附以产品合格证才能出厂。6.3.2出厂检验项目出厂检验项目为感官要求、pH值、可溶性固形物、菌落总数、霉菌和酵母、大肠菌群、净含量、功效成分。6.4型式检验6.4.1型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.4.2型式检验每半年进行一次。有下列情况之一时，亦应进行型式检验：、产品定型投产时；b、原辅料供应商变更时；c、主要生产设备变更时；d、停产三个月以上、恢复生产时；e、国家监督机构提出要求时；f、出厂检验数据与上次型式检验有较大差异时。6.5取样方法a)以同一性质和质量的原料投料，用同一生产线、同一班组生产人员在一定生产周期内生产出来的质量均一的包装完好的同一规格、同一品种产品为一批。b)同一批号产品中，每批产品随机抽样数量不得少于 10 瓶进行检验。6.6判定规则Q/KFL 0033S-201956.6.1出厂检验在其全部检验项目均符合相应的指标要求时，判为产品出厂检验合格；出厂检验如有一项不符合标准要求时（微生物指标不允许复检）可自同一批号中再次随机加倍抽样对不合格项目进行复检，复检结果符合本标准要求时，作合格品论，如有一项不符合本标准，则整批产品判为不合格。6.6.2型式检验应从出厂检验合格的产品中按 6.5 抽取。检验时各项目均符合相应的指标要求时，判型式检验合格；检验如有一项不符合标准要求时（微生物指标不允许复检）可自同一批号中再次随机加倍抽样对不合格项目进行复检，复检结果仍不合格时，判为不合格。7标志、标签、包装、运输、贮存、保质期7.1标志、标签应符合GB 7718、GB 16740及保健食品标识规定的要求。7.2包装7.2.1产品品内包装为玻璃瓶包装。玻璃瓶应符合 YBB 00272002-2015 及 GB 19778 标准要求。7.2.2产品外包装为纸盒包装，大包装用瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543、GB/T 191 的规定。7.3运输运输工具必须清洁、卫生，搬运时应轻拿轻放，严禁摔撞，在运输过程中，必须防止曝晒、雨淋，严禁与有毒或有异味的物品混运。7.4贮存产品贮存于阴凉、干燥、通风的仓库中，不得露天堆放，离墙离地存放，不得露天堆放，严禁与有毒有异味的物品混贮。7.5保质期本品在符合规定的贮运条件和包装完好情况下，从生产之日算起，保质期为24个月。Q/KFL 0033S-20196附录A（规范性附录）功效成分的测定A.1总皂甙含量测定（大孔树脂法）A.1.1检验方法来源依据中华人民共和国卫生部保健食品检验与评价技术规范2003年版中“保健食品中总皂甙的测定”。A.1.2检验仪器紫外分光光度计、大孔吸附树脂柱、超声波振荡器。A.1.3试剂甲醇（分析纯）、高氯酸（分析纯）、冰乙酸（分析纯）、重蒸水、人参皂苷 Re 标准品、5%香草醛溶液（称取 5g 香草醛，加冰乙酸溶解并定容至 100mL）、人参皂苷标准溶液（精确称取人参皂苷 Re 标准品 20.0mg，用甲醇溶解并定容至 10mL，即每 1mL 含人参皂苷 Re2.0mg）。A.1.4实验步骤A.1.4.1样品处理精密移取样品 15mL，置烧杯中，水浴上浓缩至约 2mL，缓慢加入甲醇 100150mL，边加边搅拌，静置 510min，滤过，残渣加适量甲醇洗涤，合并滤液，蒸干，残渣加水溶解，定容至 100mL 量瓶，摇匀，放置，吸取上清液 1.0mL 进行柱层析。A.1.4.2柱层析取层析柱，内装 3cmD-101 大孔吸附树脂，上加 1cm 中性氧化铝。先用 25mL70%乙醇洗柱，弃去洗脱液，再用 25mL 水洗柱，弃去洗脱液，加入上述已处理好的样品溶液，残渣用适量水反复洗涤三次，洗涤液一并加入柱中，待样液全部吸附到层析柱后，先用 25mL 水洗柱，弃去洗脱液，再用 25mL70%乙醇洗脱总皂苷，收集洗脱液于蒸发皿中，置于 60水浴蒸干，以此作显色用。A.1.4.3显色在上述已挥干的蒸发皿中准确加入0.2mL5%香草醛冰乙酸溶液，转动蒸发皿，使残渣溶解，再加入0.8mL高氯酸，混匀后移入10mL带塞刻度离心管中，60水浴上加热10min，取出，冰浴冷却后，准确加入冰乙酸5.0mL，摇匀后，以1cm比色皿于560nm波长处与标准管一起进行比色。A.1.4.4标准管吸取人参皂苷Re标准溶液（2.0mg/mL）100L置蒸发皿中，于60水浴挥干，加水适量溶解残渣，以下操作从“A.1.4.2柱层析”起，与样品相同。测定吸光度值。A.1.5结果计算A1CV1V23.4总皂甙（以人参皂苷 Re 计）%100A2mV31000式中：A1：被测样液的吸光度值；A2：标准溶液的吸光度值；C：人参皂苷 Re 标准溶液的浓度，mg/mL；V1：标准溶液上柱体积，L；V2：样品提取液总体积，m