QJLYZ 0007 S-2021 一正®捷力胶囊.pdf

新模板标记勿删Q/JLYZQ/JLYZ0007S-2021代替Q/JLYZ0007S-2019一正捷力胶囊2021-02-03 发布2021-02-03 实施扫二维码下载电子版吉林一正药业集团有限公司企业标准吉林一正药业集团有限公司 发布Q/JLYZ0007S-2021220529S-20212021 02182024 0217Q/JLYZ0007S-20211前言本标准按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定编写。本标准代替 Q/JLYZ0007S-2019保健食品 一正捷力胶囊，本标准生效后，原标准废止。本标准与 Q/JLYZ0007S-2019 相比，主要变化如下：D氨基葡萄糖盐酸盐的质量要求修改为应符合 WS1-XG-028-2001 国家药品标准 盐酸氨基葡萄糖的规定；原料中“硫酸软骨素”修改为“硫酸软骨素钠”；保健功能由“增加骨密度”修改为“本品经动物实验评价，具有增加骨密度的保健功能”；本标准起草单位：吉林一正药业集团有限公司。本标准起草人：孙晓霞，陈洋。Q/JLYZ0007S-20211一正捷力胶囊1范围本标准适用于以 D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙、硫酸软骨素钠、葛根提取物为原料，添加辅料糊精，经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的保健食品 一正捷力胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.92食品安全国家标准 食品中钙的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 23350限制商品过度包装要求食品和化妆品中华人民共和国药典碳酸钙、硫酸软骨素钠、糊精、明胶空心胶囊WS1-XG-028-2001国家药品标准 盐酸氨基葡萄糖YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶卫监发(1996)第38号保健食品标识规定国家质检总局令第123号（2009）食品标识管理规定Q/JLYZ0007S-202123技术要求3.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1D氨基葡萄糖盐酸盐应符合 WS1-XG-028-2001国家药品标准 盐酸氨基葡萄糖的规定。3.1.2碳酸钙应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.3硫酸软骨素钠来源为猪的喉骨、鼻中骨、气管等软骨组织，应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.4葛根提取物应符合本标准附录 A 的规定。3.1.5糊精应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.6明胶空心胶囊应符合中华人民共和国药典的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽胶囊壳颜色应均匀，无色斑、褪色、变色现象；内容物呈灰棕色至棕色取适量试样置于烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋味、气味具本品特有的滋味及气味，无异味状态硬胶囊，外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂等现象；内容物为粉末；无正常视力可见外来异物3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检测方法水分，9GB 5009.3灰分，40GB 5009.4崩解时限，min30中华人民共和国药典3.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检测方法铅（以Pb计），mg/kg1.9GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.173.5农药残留限量应符合表 4 的规定。Q/JLYZ0007S-20213表 4农药残留限量项目限量检测方法六六六，mg/kg0.2GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.1GB/T 5009.193.6微生物指标应符合表 5 的规定。表 5微生物指标项目指标检测方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.43.7标志性成分指标应符合表 6 的规定。表 6标志性成分指标项目指标（每100g）检测方法D-氨基葡萄糖盐酸盐20 g附录B 1 D-氨基葡萄糖盐酸盐的测定葛根素1.4 g附录B 2 葛根素的测定钙（以Ca计）6.9-11.5 gGB 5009.92中“第二法 EDTA滴定法”4重量差异指标依据中华人民共和国药典制定，按照中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”规定的方法进行检测。应符合表 7 的规定。表 7标志性成分含量测定标示重量重量差异限度0.5g/粒10%5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881 和 GB 17405 的规定。6检验规则6.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证或在包装上打印“合格”字样方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、理化指标、菌落总数、大肠菌群、标志性成分含量和重量差异。6.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时Q/JLYZ0007S-20214也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。6.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.4抽样方法和抽样数量从每批产品随机抽取，抽样比例 3，但不少于 12 个最小独立包装。将样品平均分为 2 份，1 份检验，1 份留样备查。6.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。7标签应符合 GB 7718、保健食品标识规定和国家质检总局令第 123 号（2009）的规定。7.1标签式样产品名称：一正捷力胶囊原料：D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙、硫酸软骨素钠、葛根提取物辅料：糊精标志性成分及含量：每 100g 含：D-氨基葡萄糖盐酸盐 20g、葛根素 1.4g、钙 6.9g适宜人群：中老年人不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母保健功能：本品经动物实验评价，具有增加骨密度的保健功能食用量及食用方法：每日 2 次，每次 3 粒，口服净含量：规格：0.5g/粒贮藏方法：置阴凉干燥处保质期：24 个月注意事项：本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品；本品添加了营养素，与同类营养素同时食用不宜超过推荐量食品生产许可证编号：SC12722032211140产品标准代号：Q/JLYZ0007S注册号：国食健注 G20160010生产企业名称：吉林一正药业集团有限公司地址：吉林省四平经济开发区一正路 1 号联系方式：投诉服务电话：Q/JLYZ0007S-20215服务时段：生产日期：保质期至：保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病8包装口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶的规定。销售包装应符合GB 23350的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。9运输和贮存9.1运输产品运输工具要清洁卫生、干燥、无异味、无污染；运输过程中应避免强烈震荡、挤压、暴晒、雨淋、冰冻；严禁与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的货物混装混运。搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击或挤压。9.2贮存贮存于清洁卫生、阴凉、干燥的库房内，禁止露天存放、日晒、雨淋，禁止与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同库贮存。10保质期保质期为 24 个月。Q/JLYZ0007S-20216附录 A（规范性附录）葛根提取物项目指标来源豆科植物野葛 Pueraria lobata(Willd.)Ohwi 的干燥根制法经净选、投料、提取（分别加 7、5、3 倍量 70%乙醇回流提取 3 次，每次 2h）、过滤、浓缩、喷雾干燥（进风温度 120160，出风温度 6585）、粉碎等工艺加工而成提取率，%25感官要求棕黄色粉末，具特有的气味和味道葛根素含量，%8水分，%5.0灰分，%5.0粒度100%过 80 目铅（以 Pb 计），ppm1.9总砷（以 As 计），ppm1总汞（以 Hg 计），ppm0.1溶剂残留，ppm200农药残留，ppm六氯联苯 6660.2二氯二苯三执法乙烷 DDT0.2菌落总数，CFU/g1000大肠菌群，MPN/g40霉菌和酵母，CFU/g100金黄色葡萄球菌不得检出沙门氏菌不得检出Q/JLYZ0007S-20217附录 B（规范性附录）标志性成分的检测方法1D-氨基葡萄糖盐酸盐的测定1.1原理：氨基葡萄糖结构中具 N-甲基葡萄糖胺，在碱性溶液中与乙酰丙酮反应生成吡咯，再与对二甲氨基苯甲醛在酸性醇溶液中形成红色缩合物，该缩合物于 525nm 波长处有最大吸收。实验采用Elson-Morgan 反应比色法，建立了氨基葡萄糖盐酸盐的含量测定方法，该法简便、灵敏、准确，适合于常规分析。1.2试剂1.2.1乙酰丙酮：分析纯。1.2.2无醛乙醇：分析纯。1.2.3对二甲氨基苯甲醛：分析纯。1.2.4碳酸钠：分析纯。1.2.5盐酸：分析纯。1.2.6水：纯化水。1.2.7标准品溶液：精密称取 105干燥至恒重的 D-氨基葡萄糖盐酸盐适量，加水溶解并制成（Cr）25g/mL 的溶液。1.2.8标准品来源纯度：来源于中国食品药品检定研究院；纯度 90%以上。1.3仪器1.3.1紫外可见分光光度计。1.3.2电热恒温水浴锅。1.3.3电热鼓风恒温干燥箱。1.4样品处理：取样品内容物适量，约 20mg，精密称定，置于 25mL 容量瓶中，加水约 20mL，超声提取 10min，放置至室温，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密吸取续滤液 5mL，置于 25mL 容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。1.5样品测定：取标准品溶液、样品溶液各 5mL，置于具塞试管中，另取具塞试管一支，加蒸馏水 5mL作为空白，分别加乙酰丙酮试液（取乙酰丙酮 2mL，加 0.5mol/L 碳酸钠溶液至 50mL，临用前配置）1mL，摇匀，置沸水浴中（1min 后密塞），准确加热 25min，取出，用冰水迅速冷却后，加无醛乙醇 3.0mL，60水浴中保温 10min，再加对二甲氨基苯甲醛试液（取对二甲氨基苯甲醛 0.8g，加无醛乙醇 15mL、盐酸 15mL，摇匀）1.0mL，强力振荡，继续在 60水浴中保温 1h，立即用冷水冷却至室温。照分光光度法，标准品溶液和样品溶液在