QJLYT 0048 S-2022 保健食品 亚泰永安堂® 多种维生素矿物质片.pdf

新模板标记勿删Q/JLYTQ/XZJG1142S-2020保健食品 亚泰永安堂 多种维生素矿物质片2022-04-30 发布2022-04-30 实施Q/JLYT0048S-2022扫二维码下载电子版吉林亚泰永安堂药业有限公司企业标准吉林亚泰永安堂药业有限公司 发布Q/JLYT0048S-2022221202S-20222022 05112025 0510Q/JLYT0048S-20221保健食品 亚泰永安堂 多种维生素矿物质片1范围本标准适用于以碳酸钙，葡萄糖酸锌，dl-醋酸生育酚，L-抗坏血酸，乳酸亚铁，核黄素，盐酸硫胺素，盐酸吡哆醇，醋酸视黄酯，维生素 D3，亚硒酸钠为原料，微晶纤维素，聚维酮 K30，硬脂酸镁，包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素，聚乙二醇 6000，滑石粉）为辅料，经过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成，具有补充多种维生素矿物质保健功能的亚泰永安堂 多种维生素矿物质片（食健备 G202222000466）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 1886.103食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素GB 1886.109食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）GB 1886.214食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 1886.246食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉GB 1903.9食品安全国家标准 食品营养强化剂 亚硒酸钠GB 1903.47食品安全国家标准 食品营养强化剂 乳酸亚铁GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.14食品安全国家标准 食品中锌的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.82食品安全国家标准 食品中维生素 A、D、E 的测定GB 5009.84食品安全国家标准 食品中维生素 B1 的测定GB 5009.85食品安全国家标准 食品中维生素 B2 的测定GB 5009.86食品安全国家标准 食品中抗坏血酸的测定GB 5009.90食品安全国家标准 食品中铁的测定GB 5009.92食品安全国家标准 食品中钙的测定Q/JLYT0048S-20222GB 5009.93食品安全国家标准 食品中硒的测定GB 5009.154食品安全国家标准 食品中维生素 B6 的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 8820食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌GB 14750食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 AGB 14751食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B1(盐酸硫胺)GB 14752食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B2(核黄素)GB 14753食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B6(盐酸吡哆醇)GB 14754食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 C（抗坏血酸）GB 14756食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E(dl-醋酸生育酚)GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶中华人民共和国药典国家质检总局令第123号（2009）食品标识管理规定3分类产品按食品类别分类，属于保健食品，产品名称为亚泰永安堂 多种维生素矿物质片。4技术要求4.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。4.1.1碳酸钙：应符合 GB 1886.214 的规定。4.1.2葡萄糖酸锌：应符合 GB 8820 的规定。4.1.3dl-醋酸生育酚：应符合 GB 14756 的规定。4.1.4L-抗坏血酸：应符合 GB 14754 的规定。4.1.5乳酸亚铁：应符合 GB 1903.47 的规定。4.1.6核黄素：应符合 GB 14752 的规定。4.1.7盐酸硫胺素：应符合 GB 14751 的规定。4.1.8盐酸吡哆醇：应符合 GB 14753 的规定。4.1.9醋酸视黄酯：应符合 GB 14750 的规定。4.1.10维生素 D3：应符合中华人民共和国药典的规定。4.1.11亚硒酸钠：应符合 GB 1903.9 的规定。4.1.12微晶纤维素：应符合 GB 1886.103 的规定。4.1.13聚维酮 K30：应符合中华人民共和国药典的规定。4.1.14硬脂酸镁：应符合 GB 1886.91 的规定。4.1.15羟丙基甲基纤维素：应符合 GB 1886.109 的规定。4.1.16聚乙二醇 6000：应符合中华人民共和国药典的规定。4.1.17滑石粉：应符合 GB 1886.246 的规定。4.2感官要求Q/JLYT0048S-20223应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽包衣呈白色，片芯呈黄棕色取适量试样置于50ml烧瓶或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋味、气味具本品特有的滋味和气味，无异味状态包衣片剂，片型完整，无肉眼可见外来杂质4.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法灰分，55GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典4.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计），mg/kg1.95GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.174.5微生物限量应符合表 4 的规定。表 4微生物限量项目限量检验方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.44.6功效成分或标志性成分指标应符合表 5 的规定。表 5功效成分或标志性成分指标项目指标检验方法每片含 钙（以 Ca 计）80-120mgGB 5009.92每片含 铁（以 Fe 计）2.05-3.05mgGB 5009.90每片含 锌（以 Zn 计）3.6-3.75mgGB 5009.14每片含 硒（以 Se 计）5.5-8gGB 5009.93每片含 维生素 A（以视黄醇计）144-200gGB 5009.82每片含 维生素 D3（以胆钙化醇计）1-1.65gGB 5009.82Q/JLYT0048S-20224表 5 续功效成分或标志性成分指标表项目指标检验方法每片含 维生素 B1（以硫胺素计）2.4-4.5mgGB 5009.84每片含 维生素 B2（以核黄素计）2.8-4.35mgGB 5009.85每片含 维生素 B6（以吡哆醇计）1.44-2.4mgGB 5009.154每片含 维生素 C（以 L-抗坏血酸计）20-35mgGB 5009.86每片含 维生素 E（以 d-生育酚计）11.2-18mgGB 5009.825重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“片剂”的规定。6生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881、GB 17405 的规定。7检验规则7.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、灰分、崩解时限、微生物限量（菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母）、功效成分、重量差异指标。7.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。7.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。7.4抽样方法和抽样数量从同一组批产品中采取随机抽样方法，抽取样品不得少于检验 3 倍量。7.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、重量差异指标、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。8标签Q/JLYT0048S-20225应符合 GB 7718 和国家质检总局令第 123 号（2009）的规定。8.1标签式样食品名称：亚泰永安堂 多种维生素矿物质片原料：碳酸钙，葡萄糖酸锌，dl-醋酸生育酚，L-抗坏血酸，乳酸亚铁，核黄素，盐酸硫胺素，盐酸吡哆醇，醋酸视黄酯，维生素 D3，亚硒酸钠辅料：微晶纤维素，聚维酮 K30，硬脂酸镁，包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素，聚乙二醇 6000，滑石粉）功效成分及含量：每片含：钙 100mg、铁 2.53mg、锌 3.75mg、硒 6.86g、维生素 A 180g、维生素 D31.25g、维生素 B13mg、维生素 B23.5mg、维生素 B61.8mg、维生素 C 25mg、维生素 E 14mg适宜人群：需要补充多种维生素矿物质的成人不适宜人群：17 岁以下人群及孕妇、乳母保健功能：补充多种维生素矿物质食用量及食用方法：每日 2 次，每次 2 片，食用方法：口服净含量：以实物为准产品规格：0.5 g/片保质期：24 个月贮藏方法：密闭，置阴凉干燥处注意事项：本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用；高硒地区人群不宜食用食品生产许可证编号：产品标准代号：Q/JLYT0048S生产企业：吉林亚泰永安堂药业有限公司地址：吉林省长春市青年路 9685 号生产批号：见包装生产日期：见包装保质期至：见包装投诉服务电话：服务时段：其他需要标示的内容：9包装塑料瓶包装应符合YBB00122002的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。10保质期产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。Q/JLYT0048S-20226附录附录 1 1包衣预混剂质量要求包衣预混剂质量要求包衣预混剂质量要求包衣预混剂质量要求项目指标感官要求本品为白色均匀的干燥粉末，无臭制法本品经称量、干燥、预混、粉碎、振筛、总混、配料微调、包装检查外观均匀性、粒度、分散均匀性、酸碱度、微生物限度外观均匀性应呈均匀的色泽，无花纹和色斑粒度通过三号筛的比例应不得少于 99%分散均匀性应混悬均匀，并能全部通过四号筛酸碱度pH 值为 4.0-8.0需氧菌，CFU/g1000霉菌和酵母，CFU/g100大肠埃希菌，MPN/g不得检出