QKBY 0005 S-2020 邦宇牌醋酸钙氨糖片.pdf

Q/KBY0005S-2020前言我公司生产的邦宇牌醋酸钙氨糖片是以醋酸钙、盐酸氨基葡萄糖、大豆异黄酮、酪蛋白磷酸肽为主要原料，添加辅料微晶纤维素、硬脂酸镁、胃溶型薄膜包衣粉（羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇4000、滑石粉、二氧化钛、茶黄色素)，经粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的能够增加骨密度的保健食品（批准证书号：国食健字G20100625)。根据中华人民共和国标准化法、中华人民共和国食品安全法的规定，特制定本标准，作为企业组织生产、检验、贸易、仲裁的标准。本标准的安全性指标按照GB16740-2014食品安全国家标准保健食品制定，其中铅指标的限量严于食品安全国家标准，其余指标根据产品实际制定。本标准附录A、B、C为规范性附录。本标准由昆明邦宇制药有限公司提出、起草并解释。本标准主要起草人：杜元英、王佳。品贫台南云荒穿合业分安品贫含帝因-2008号案备:是案月到膜日案武:联日案合Q/KBY0005S-2020邦宇牌醋酸钙氨糖片1范围本标准规定了邦宇牌醋酸钙氨糖片的技术要求、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于以醋酸钙、盐酸氨基葡萄糖、大豆异黄酮、酪蛋白磷酸肽为主要原料，添加辅料微晶纤维素、硬脂酸镁、胃溶型薄膜包衣粉（羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇4000、滑石粉、二氧化钛、茶黄色素)，经粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的能够增加骨密度的保健食品邦宇牌醋酸钙氨糖片。2规范性引用文件本标准中所列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3技术要求3.1原辅料要求3.1.1醋酸钙：应符合GB1903.15的规定。安全3.1.2盐酸氨基葡萄糖：应符合WS1-XG-028-2001的规定。3.1.3大豆异黄酮：应符合附录B的规定。3003.1.4酪蛋白磷酸肽：应符合GB31617的规定。3.1.5微晶纤维素：应符合GB1886.103的规定。3.1.6硬脂酸镁：应符合GB1886.91的规定。3.1.7胃溶型薄膜包衣粉（黄色）：由羟丙甲纤维素、二氧化钛、滑石粉、聚乙二醇4000、茶黄色素按比例预混合而成，应符合附录C的规定。3.1.8其他原辅料：应符合相关食品标准及有关规定，不得使用非食品原料和辅料。3.2感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目指标检验方法色泽包衣为黄色，片芯为淡黄色滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味取适量的样品置于洁净的白瓷盘中，在自然光性状片剂，无裂片、碎片下，目视、鼻嗅、口尝。杂质无肉眼可见其它杂色杂质3.3标志性成分Q/KBY0005S-2020同一原料、同一次投料、同一工艺生产的同一规格的产品为一批。4.2抽样从同一批产品中随机抽取，抽样基数不少于50kg,抽取30个独立包装的样品，样品数量不少于2kg,分成2份，1份检验，1份留样备查。4.3出厂检验每批产品需经质量检验部门检验合格，并附产品合格证后方可出厂。出厂检验项目包括：感官指标、水分、微生物指标、重量差异指标、标志和标签、包装。4.4型式检验型式检验项目为本标准技术要求中的全部项目，正常生产情况下每半年进行一次，有下列情况之一时，也应进行型式检验：a)原材料、生产设备发生较大改变时：b)停产3个月以上恢复生产时：C)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时：d)国家食品安全监管部门提出进行型式检验要求时。4.5判定规则检验项目全部符合本标准，判为合格。检验项目如有一项以上（含一项）不符合本标准（微生物项目除外)，可以加倍抽样复检。复检后仍不符合本标准，判为不合格。微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格产品，不得复检。当供需双方对产品质量有争议时，可协商解决或由仲裁单位进行仲裁。5标志、包装、运输、贮存S-5.1标志5.1.1产品销售包装、标签、标识应符合GB7718和GB16740的规定，并标注保健功能、适宜人群和不适宜人群、食用量及食用方法。5.1.2保健功能：本品经动物实验评价，具有增加骨密度的保健功能。5.1.3适宜人群：中老年女性。5.1.4不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母、妇科肿瘤患者及有妇科肿瘤家族病史者。5.1.5食用量及食用方法：每日2次，每次2片，口服。5.1.6外包装储运图示的标志应符合GB/T191的规定。5.2包装包装材料和容器应符合相应食品安全标准和有关规定，封口严密，包装牢固。5.3运输运输过程中应防尘，防止高温日晒及雨淋，保持清洁卫生，不得与其它有毒、有害、有污染的物品混装混运，装运时要轻搬轻放，防止重压。5.4贮存3