QJSHW 0039 S-2021 海王牌灵芝孢子粉.pdf

江 苏 海 王 健 康 生 物 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/JSHW 0039S-2021 海王牌灵芝孢子粉 2021-01-08 发布 2021-02-03 实施 江苏海王健康生物科技有限公司发 布 Q/JSHW 代替 Q/JSHW 0039S-2019 J S Q B备案编号：3 2 0 3 1 2 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-0 2-0 2Q/JSHW 0039S-2021 I 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本标准代替 Q/JSHW 0039S-2019海王牌灵芝孢子粉。本标准与 Q/JSHW 0039S-2019 版本相比主要在以下方面进行了修订：依据批件更新了 2 规范性引用文件。依据批件更新了 3.3 理化指标。依据批件更新了 3.4 微生物指标 本标准贯彻执行了强制性国家标准 GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准、GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量、GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则、GB 16740 食品安全国家标准 保健食品的有关规定。本标准适用于深圳海王药业有限公司（深圳市南山区科技园第五工业区海王工业城）委托江苏海王健康生物科技有限公司泰州市健康大道 803 号 69 幢（药城）生产的海王牌灵芝孢子粉。本标准中铅（以Pb计）限量为1.9mg/kg，严于GB 16740中固态保健食品的铅（以Pb计）限量2.0mg/kg的规定。本标准起草单位：江苏海王健康生物科技有限公司。本标准主要起草人：刘丹、戚心培、金秀丽。本标准于 219 年 5 月 30 日首次发布，2021 年 01 月 08 日进行第一次修订。J S Q BQ/JSHW 0039S-2021 1 海王牌灵芝孢子粉 1 范围 本标准规定了海王牌灵芝孢子粉的要求、试验方法、检验规则、标志和标签、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以破壁灵芝孢子粉为原料，经过筛、干燥、分装等主要工艺加工制成的海王牌灵芝孢子粉（以下简称产品），本品经动物实验评价，具有增强免疫力的保健功能。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 YBB00132002 药用复合膜、袋通则 YBB00172002 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 国家质量监督检验检疫总局令第 75 号（2005）定量包装商品计量监督管理办法 J S Q BQ/JSHW 0039S-2021 2 国家质量监督检验检疫总局令 第 102 号（2007）及第 123 号（2009）食品标识管理规定 中华人民共和国药典 卫监发(1996)38 号文 保健食品标识规定 3 要求 3.1 原辅料 3.1.1 破壁灵芝孢子粉：应符合附录A的规定。3.2 感官要求与试验方法 产品的感官要求与试验方法应符合表1的规定。表1 感官要求与试验方法 项 目 指 标 试验方法 色 泽 棕褐色 取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味 滋味、气味 具灵芝特有气味，味微苦，无异味 状 态 粉末，细腻、均匀，无正常视力可见外来异物 3.3 理化指标与试验方法 产品的理化指标与试验方法应符合表2的规定。表2 理化指标与试验方法 项 目 指 标 试验方法 水分，%8.0 GB 5009.3 灰分，%3.0 GB 5009.4 铅（以Pb计），mg/kg 1.9 GB 5009.12 总砷（以As计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 六六六，mg/kg 0.2 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.2 GB/T 5009.19 3.4 微生物指标与试验方法 产品的微生物指标及试验方法应符合表3的规定。J S Q BQ/JSHW 0039S-2021 3 表3 微生物指标与试验方法 项 目 指 标 试验方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 a样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.5 标志性成分指标与试验方法 产品的标志性成分指标与试验方法应符合表4的规定。表4 标志性成分指标与试验方法 项 目 指 标 试验方法 粗多糖（以葡萄糖计），mg/100g 840 附录B.1 灵芝三萜（以齐墩果酸计），g/100g 2 附录B.2 3.6 净含量及允许负偏差指标 净含量为 1.2g/袋，允许负偏差为 9%。产品的净含量按国家质量监督检验检疫总局令2005年第75 号定量包装商品计量监督管理办法，实验方法按 JJF 1070 的规定执行。3.7 加工过程的卫生要求 应符合 GB 14881 的规定。4 检验规则 4.1 检验分类 产品的检验分出厂检验和型式检验。4.2 出厂检验 4.2.1 每批产品须由生产厂质量检验部门按本标准规定进行检验，合格后签发合格证方可出厂。4.2.2 出厂检验项目为感官要求、水分、灰分、六六六、滴滴涕、菌落总数、大肠菌群、标志性成分、净含量及允许负偏差。4.3 型式检验 4.3.1 在下列情况之一时，必须进行型式检验：a)停产 3 个月以上恢复生产时；J S Q BQ/JSHW 0039S-2021 4 b)正常生产每半年进行一次型式检验；c)原料来源发生改变，有可能影响产品质量时；d)食品安全监管部门提出要求时；e)出厂检验与上次型式检验有较大差异时。4.3.2 型式检验项目为第 3 章除 3.1、3.7 外规定的全部内容。4.4 组批与抽样 以同一条生产线同一批投料包装完好的同一规格的产品为一批次。每批产品随机抽取该批次产品的12，但抽样数量不得少于6个最小包装，最少抽样量不得少于250克。4.5 判定规则 产品经检验，所有指标符合本标准的规定，则判定为合格。检验项目中微生物指标不合格，不得复检；其余指标若不合格，可加倍抽样，对不合格项进行复检。若仍不合格，则判该批产品为不合格或该次型式检验不合格。5 标志、包装、运输、贮存及保质期 5.1 标志 产品的标志、标签应符合 GB 16740、保健食品标识规定、食品标识管理规定和保健食品批准证书的规定，运输包装标志应符合 GB/T 191 的要求。5.2 包装 产品内包装应符合 YBB00172002 或 YBB00132002 的规定；其余内包装材料符合食品安全的国家标准的要求。外包装材料应符合 GB/T 6543 的规定。运输包装箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。5.3 运输 运输工具应清洁卫生，运输过程中应防止日晒、雨淋。不得与有毒、有害、有异味的物品混运。5.4 贮存 产品应密封，避光，置阴凉干燥处贮存。5.5 保质期 在上述贮运条件下，自生产之日起，产品的保质期为24个月。J S Q BQ/JSHW 0039S-2021 5 附录 A(规范性)破壁灵芝孢子粉的质量要求 A.1 破壁灵芝孢子粉的质量要求 破壁灵芝孢子粉的质量要求应符合表 A.1 的规定。表A.1 破壁灵芝孢子粉的质量要求 项 目 指 标 来源 多孔菌科真菌赤芝（Ganoderma lucidum）或紫芝（Ganoderma sinense）的胆子体 制法 经预处理、破壁（物理剪切，30120min）、过筛、烘干（5565）、包装等主要工艺制成。感官要求 棕褐色粉末，有灵芝的特殊香味，味微苦，颗粒均匀细腻，可溶于水或形成混悬液 破壁率，%90 灵芝多糖，%1.0 蛋白质，g/100g 10 水分，%8 灰分，%3.0 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 菌落总数，CFU/g 1000 霉菌和酵母，CFU/g 50 大肠菌群，MPN/g 0.92 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g J S Q BQ/JSHW 0039S-2021 6 附录 B(规范性)粗多糖、灵芝三萜的测定 B.1 粗多糖的测定 B.1.1 原理 真菌多糖主要由葡聚糖构成，可水解成葡萄糖等单糖，后者在浓硫酸作用下，脱水生成糠醛，糠醛再与苯酚作用形成一种桔红色紫色络合物，且于 488nm 处有最大吸收峰，在一定范围内吸光度与还原糖含量成正比。B.1.2 试剂 B.1.2.1 基准葡萄糖：分析纯。B.1.2.2 95%乙醇：化学纯。B.1.2.3 浓硫酸：化学纯，比重 1.84。B.1.2.4 5%苯酚溶液：称取 5.0g 重蒸苯酚溶于 100ml 的水溶液中。B.1.3 仪器 B.1.3.1 分析天平。B.1.3.2 分光光度计。B.1.3.3 可调式定量加液器。B.1.3.4 恒温水浴锅。B.1.3.5 旋转蒸发仪。B.1.3.6 离心机。B.1.4 标准曲线的绘制 准确称取 10mg 基准葡萄糖溶解于 100ml 的水溶液中，配制成 100mg/L 的标准溶液。分别吸取 2，4，6，8，10ml 标准液定容至 10ml 配制成 20，40，60，80，100g/ml 的溶液。分别吸取 1ml 溶液，加入 5%的苯酚溶液 2ml，立即加入 5ml 浓硫酸，摇匀，静置 10min 后，置于 25的水浴锅中保持 20min，用紫外分光光度计在 488nm 处测定其吸光度值，同时用蒸馏水做空白对照。以浓度（g/ml）为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线。B.1.5 样品处理 确称取样品 10.00g 于 250ml 三角瓶中，加入 100ml 蒸馏水，80的水浴锅中提取 4h 后过滤，滤渣再用 60ml 的蒸馏水再提取一次，合并两次滤液。将滤液用旋转蒸发仪真空浓缩至四分之一体积。用一定体积的 95%乙醇沉淀浓缩液（其中乙醇终浓度达 80-85%）。离心得沉淀，沉淀再用 95%乙醇多次洗涤后烘干备用。沉淀物用一定体积的 3N 盐酸溶解，沸水浴中水解 2 小时后定容，体积为 B。J S Q BQ/JSHW 0039S-2021 7 B.1.6 样品测定 将 B.1.5 项下水解液稀释 C 倍，吸取 1ml 按 B.1.4 项下方法测定其吸光度值，查标准曲线得水解液浓度 D，计算。B.1.7 结果计算 式中：X 样品中粗多糖（以葡萄糖计）的含量，g/100g；B 稀释体积，ml；C 稀释倍数；D 标准曲线查得水解液