QLLMY 0050 S-2019 美澳健牌维生素C加维生素E片.pdf

5.ICS备案号：广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/LLMYMYQ/LLMY 0050S-2019代替Q/LLMY 0050S-2018美澳健牌维生素 C 加维生素 E 片2019-01-02 发布2019-01-20 实施广州市龙力贸易发展有限公司发布备案号：44010121S-2019备案日期：2019年01月31日Q/LLMY 0050S-2019I前言本标准的结构和格式是按照GB/T 1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写的规定编写。本标准代替Q/LLMY 0050S-2018美澳健牌维生素C加维生素E片。本标准与Q/LLMY 0050S-2018的主要区别为：更新了规范性引用文件。按国产保健食品注册证书（国食健注G20090167）更新了指标。本标准附录A、附录B和附录C为规范性附录。本标准由广州市龙力贸易发展有限公司提出。本标准由广州市龙力贸易发展有限公司起草。本标准主要起草人：林克敏、刘旭美。本标准所替代标准历次发布情况：Q/LLMY 0050S-2018美澳健牌维生素C加维生素E片。Q/LLMY 0050S-2015美澳健牌维生素C加维生素E片。Q/LLMY 0050S-2012美澳健牌维生素C加维生素E片。Q/LLMY 0050S-2009美澳健牌维生素C加维生素E片。Q/LLMY 0050S-20191美澳健牌维生素 C 加维生素 E 片1 范围本标准规定了美澳健牌维生素C加维生素E片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、检验方法、检验规则和标签、标志、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以维生素C（L-抗坏血酸）、维生素E粉（dl-生育酚、辛烯基琥珀酸淀粉钠）为原料，以蔗糖、甜橙粉（浓缩橙汁、麦芽糊精、氧化淀粉）、聚维酮K30、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、-胡萝卜素、二氧化钛、丙二醇、聚山梨酯80为辅料，经过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的具有补充维生素C、维生素E保健功能的美澳健牌维生素C加维生素E片，其功效成分为维生素C、维生素E。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.82食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 8821食品安全国家标准 食品添加剂-胡萝卜素GB 14754食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 30642食品抽样检验通用导则JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB 00122005固体药用纸袋装硅胶干燥剂保健食品标识规定中华人民共和国药典（2015年版）Q/LLMY 0050S-20192国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号 定量包装商品计量监督管理办法3 技术要求3.1 原辅料要求3.1.1 维生素 C（L-抗坏血酸）应符合GB 14754的规定。3.1.2 维生素 E 粉应符合附录B的规定。3.1.3 蔗糖、聚维酮 K30、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、二氧化钛、丙二醇、聚山梨酯 80应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.4 甜橙粉应符合附录 C 的规定。3.1.5-胡萝卜素应符合GB 8821的规定。3.1.6原料和辅料应符合相应国家标准和有关规定。3.2 感官要求感官要求应符合表1的规定表 1 感官要求项 目指 标色 泽包衣呈橙黄色，色泽均匀，片芯呈白色滋 味、气 味具本品特有的香味，酸甜适中性 状片剂，完整光洁，有适宜的硬度杂 质无肉眼可见的外来杂质3.3 功能要求补充维生素C、维生素E3.4 功效成分指标功效成分指标应符合表2的规定。表 2 功效成分指标项 目指 标维生素 C，g/100g12.819.2维生素 E，g/100g6.49.63.5 理化指标理化指标应符合表3的规定。表 3 理化指标项 目指 标水分，%8灰分，%3崩解时限，min60铅(以 Pb 计),mg/kg1.9总砷(以 As 计),mg/kg1.0总汞（以 Hg 计）,mg/kg0.33.6 微生物指标微生物指标应符合表4的规定。Q/LLMY 0050S-20193表 4 微生物指标项 目指 标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.7 食品添加剂/营养强化剂要求3.7.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。3.8 重量差异指标重量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。3.9 净含量及允许负偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法的规定。4 生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB 17405的规定。5 检验方法5.1 感官要求检验按GB 16740的规定的方法检验。5.2 功效成分指标5.2.1 维生素 C按附录A规定的方法测定。5.2.2 维生素 E按GB 5009.82规定的方法测定。5.3 理化指标5.3.1 水分按GB 5009.3规定的方法测定。5.3.2 灰分按GB 5009.4规定的方法测定。5.3.3 崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.4 铅按GB 5009.12规定的方法测定。5.3.5 总砷按GB 5009.11规定的方法测定。5.3.6 总汞按GB 5009.17规定的方法测定。5.4 微生物指标检验5.4.1 菌落总数按GB 4789.2规定的方法检验。5.4.2 大肠菌群按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法检验。Q/LLMY 0050S-201945.4.3 霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法检验。5.4.4 金黄色葡萄球菌按GB 4789.10 规定的方法检验。5.4.5 沙门氏菌按GB 4789.4 规定的方法检验。5.5 重量差异按中华人民共和国药典的“制剂通则”中片剂项下“重量差异”规定的方法检验。5.6 净含量及允许负偏差按JJF 1070中规定的方法测定。6 检验规则6.1 原辅料入库检验原辅料入库前应由厂质量检验部门按原辅料标准要求检验，并检验微生物指标，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验6.2.1 产品由厂质量检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂。厂方应保证所有出厂的产品都符合本标准的要求。每批出厂的产品都应附有质量证明书。并对留样观察的样品定期进行复检。6.2.3 出厂检验项目出厂检验必检项目为：感官要求，理化指标中水分、灰分、崩解时限，功效成分指标，微生物指标中菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母，重量差异指标，净含量及允许负偏差。其他项目为不定期检验项目。6.3 型式检验6.3.1 型式检验项目为技术要求中的（3.1、3.3、3.7 除外）全部项目。6.3.2 型式检验每年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a）停产六个月以上，恢复生产时；b）更换主要设备可能影响产品质量时；c）原料产地、供应商发生变化时；d）产品定型投产时；e）产品出厂检验结果与上次型式检验结果差异较大时；f）国家保健食品监督管理部门提出要求时。6.4 组批与抽样由同一批投料、同一台机器混合后生产的包装完好的同一品种、同一规格产品为一“批”。6.5 抽样方法抽样按GB/T 30642的规定执行。6.6 判定规则6.6.1 检验结果全部项目符合本标准规定时，判该批产品为合格品。6.6.2 检验结果中微生物指标不符合本标准要求时，不得复检，判为不合格品。除微生物指标外，其他项目检验结果不符合本标准要求时，可以在原批次产品中对不合格项进行加倍抽样复检，以复检结果为准。7 标签、标志、包装、运输、贮存、保质期7.1 标签、标志应符合GB 7718、GB 16740及保健食品标识规定的规定，其标识应符合GB/T 191中规定。Q/LLMY 0050S-201957.2 包装7.2.1 规格：1g/片。7.2.2 直接接触产品包装材料：口服固体药用高密度聚乙烯瓶，符合 YBB 00122002 的要求。内附干燥剂应符合 YBB 00122005 的要求。7.2.3 外包装：采用瓦楞纸箱，并符合 GB/T 6543 的要求，其标识应符合 GB/T 191 中规定。7.3 运输7.3.1 运输工具必须清洁、卫生、干燥，不得与有毒、有腐蚀性、易挥发、恶臭等物品混装，混运。7.3.2 运输过程应防止烈日曝晒、雨雪淋袭。7.3.3 产品装卸必须轻装轻卸，严禁撞击、挤压、抛掷。7.4 贮存7.4.1 产品应密封，贮存在常温干燥的仓库内。仓库应有防潮、防火、防霉措施，保持清洁。7.4.2 产品不得露天堆放或与潮湿地面直接接触。仓库堆放产品时应用与地面间距 100 mm 以上的垫板垫起。箱与墙壁之间距离应为 300mm 以上。7.4.3 不得与有腐蚀性、有毒、易挥发、恶臭等物品同库贮存。7.5 保质期产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为24个月。Q/LLMY 0050S-20196附录 A（规范性附录）功效成分的测定A.1 维生素C测定A.1.1原理样品经溶解、稀释、过滤后，用附紫外检测器的高效液相色谱仪测定维生素C，根据色谱峰的保留时间定性，外标法峰面积定量。注：（以下实验过程均需避光操作）A.1.2试剂与仪器除特殊说明外，所用试剂均为分析纯，实验用水为去离子水或同等纯度的蒸馏水。A.1.2.1甲醇（色谱纯）A.1.2.20.1的草酸溶液A.1.2.3维生素C标准品A.1.2.4维生素C标准溶液的配制：准确称量0.5g左右的维生素标准品，置于100.0mL容量瓶中，用0.1的草酸溶液溶解、定容，准确吸取2.0mL上述溶液于100.0mL容量瓶中，用0.1的草酸溶液定容，此溶液浓度为10.0mg/100.0mL，备用。A.1.2.5高效液相色谱仪：附紫外检测器A.1.2.6离心机A.1.3样品处理精密称取均匀粉碎样品适量（约含维生素C 10.0mg）于100.0mL容量瓶中，用0.1的草酸溶液溶解、定容，过0.45m滤膜，即为样品处理液。A.1.4色谱条件A.1.4.1色谱柱：ODS C18柱，2504.6mm，5mA.1.4.2流动相：0.1的草酸溶液A.1.4.3流速：1mL/minA.1.4.4检测波长：254nmA.1.4.5柱温：室温A.1.5测定分别取10L标准液及试样处理液，注入色谱仪中，以保留时间定性，峰面积定量。A.1.6结果计算：X=A1 C VA2M式中：X 样品中维生素 C 的含量，mg/100gA1 样品处理液的峰面积A2 标准溶液的峰面积C 标准溶液的浓度，mg/100mLV 样品稀释体积，mLM 样品取样量，gQ/LLMY 0050S-20197附录 B（规范性