QKFL 0085 S-2019 康富来牌蜂胶软胶囊.pdf

ICS备案号：广东省食品安全企业标准Q/KFL 0085S-2019代替Q/KFL 0085S-2016康富来牌蜂胶软胶囊2019-03-25 发布2019-06-01 实施广广东东康康富富来来药药业业有有限限公公司司发布发布Q/KFL备案号：44060162S-2019备案日期：2019年05月31日Q/KFL 0085S-2019I前言本标准根据GB/T1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写制定。本标准与Q/KFL 0085S-2016相比，主要修改如下：引用标准引用了更新后标准。本标准由广东康富来药业有限公司提出。本标准起草单位：广东康富来药业有限公司。本标准主要起草人：王桂珍、刘珍。本标准于 2016 年首次发布。本标准所代替的历次版本发布的情况为：Q/KFL 0085S-2016。Q/KFL 0085S-20191康富来牌蜂胶软胶囊1范围本标准规定了康富来牌蜂胶软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以蜂胶、聚乙二醇 400、明胶、甘油、纯化水为原料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力保健功能的康富来牌蜂胶软胶囊，其标志性成分为总黄酮。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB/T 4789.3-2003食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准 食品微生物学检验型溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双楞瓦纸箱GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 24283蜂胶GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00262002口服固体药用聚酯瓶中华人民共和国药典2015 版二部保健食品标识规定卫监发1996第 38 号JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令（2005）第 75 号定量包装商品计量监督管理办法3技术要求3.1原料要求Q/KFL 0085S-201923.1.1蜂胶应符合GB/T 24283规定。3.1.2明胶应符合GB 6783规定。3.1.3甘油应符合GB 29950规定。3.1.4聚乙二醇 400应符合中华人民共和国药典2015版四部“聚乙二醇”项下规定。3.1.5纯化水应符合中华人民共和国药典2015版二部“纯化水”项下规定。3.1.6以上原辅料均应符合 GB 2762、GB 2763 的要求。3.1.7所有原辅料还应符合相应的食品标准和有关规定。3.2感官要求应符合表1的规定。表 1感官要求项目指标色泽囊皮透明，内容物呈黑褐色滋味、气味具本品特有的滋味与气味，无异味性状软胶囊，外观完整光洁，无变形，无黏连、无漏油；内容物为粘稠液状物杂质无肉眼可见外来杂质3.3理化指标应符合表2的规定。表 2理化指标项目指标灰分%3.0崩解时限min60汞（以 Hg 计）mg/kg0.3砷（以 As 计）mg/kg1.0铅（以 Pb 计）mg/kg1.53.4微生物指标应符合表3规定。表 3微生物指标项目指标菌落总数/（CFU/g）1000大肠菌群/（MPN/100g）40霉菌/（CFU/g）25酵母/（CFU/g）25致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）不得检出3.5保健功能要求本品有增强免疫力的保健功能。Q/KFL 0085S-201933.6标志性成分指标应符合表4规定。表 4标志性成分项目指标总黄酮（以芦丁计）g/100g5.03.7净含量及允许负偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第 75 号 定量包装商品计量监督管理办法 的规定。3.8食品添加剂和营养强化剂3.8.1食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.8.2营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。4生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的要求。5检验方法5.1感官要求按 GB 16740 的规定进行。5.2理化指标5.2.1灰分按GB 5009.4规定进行。5.2.2铅按 GB 5009.12 规定进行。5.2.3汞按 GB 5009.17 规定进行。5.2.4砷按GB 5009.11规定进行。5.2.5崩解时限按中华人民共和国药典2015版四部崩解时限检查法进行。5.3微生物指标5.3.1菌落总数按GB 4789.2规定进行。5.3.2大肠菌群按GB 4789.3-2003计数法规定进行。5.3.3霉菌和酵母按GB 4789.15规定进行。5.3.4致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB 4789.11规定进行。5.4标志性成分5.4.1总黄酮按保健食品检验与评价技术规范2003年版中“保健食品中总黄酮的测定”规定进行。5.5净含量与允许负偏差按 JJF 1070 的规定检验。6检验规则Q/KFL 0085S-201946.1检验分类检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。6.2原料入库检验原料入库前应由公司仓管人员负责检查书面凭证（合同、订单、发票、送货单、合格证、检验报告单）是否齐全，检查包装、商标、标签是否完好，标签是否与货物相符。并由公司质检部按原料标准检验合格后方可入库使用。6.3出厂检验6.3.1每批产品应由公司质检部按本标准的规定进行出厂检验，检验合格后并附以产品合格证才能出厂。6.3.2出厂检验项目出厂检验项目为感官要求、灰分、菌落总数、霉菌和酵母、大肠菌群、标志性成分、净含量。6.4型式检验6.4.1型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.4.2型式检验每半年进行一次。有下列情况之一时，亦应进行型式检验：、产品定型投产时；b、原辅料供应商变更时；c、主要生产设备变更时；d、停产三个月以上、恢复生产时；e、国家监督机构提出要求时；f、出厂检验数据与上次型式检验有较大差异时。6.5组批与取样方法a)以同一性质和质量的原料投料，用同一生产线、同一班组生产人员在一定生产周期内生产出来的质量均一的包装完好的同一规格、同一品种产品为一批。b)同一批号产品中，每批产品随机抽样数量不得少于 10 瓶或 50 板进行检验。6.6判定规则6.6.1出厂检验在其全部检验项目均符合相应的指标要求时，判为产品出厂检验合格；出厂检验如有一项不符合标准要求时（微生物指标不允许复检）可自同一批号中再次随机加倍抽样对不合格项目进行复检，复检结果符合本标准要求时，作合格品论，如有一项不符合本标准，则整批产品判为不合格。6.6.2型式检验应从出厂检验合格的产品中按 6.5 抽取。检验时各项目均符合相应的指标要求时，判型式检验合格；检验如有一项不符合标准要求时（微生物指标不允许复检）可自同一批号中再次随机加倍抽样对不合格项目进行复检，复检结果仍不合格时，判为不合格。7标志、标签、包装、运输、贮存、保质期7.1标志、标签应符合GB 7718、GB 16740及保健食品标识规定的要求。7.2包装7.2.1产品内包装采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，符合 YBB00122002 的要求；或采用口服固体药用聚酯瓶，符合 YBB00262002 的要求；或采用其他符合食品要求的包装材料。产品允许发展其它包装形式。7.2.2产品外包装为纸盒包装，大包装用瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543、GB/T 191 的规定。7.3运输运输工具必须清洁、卫生，搬运时应轻拿轻放，严禁摔撞，在运输过程中，必须防止曝晒、雨淋，严禁与有毒或有异味的物品混运。7.4贮存Q/KFL 0085S-20195产品贮存于阴凉、干燥、通风的仓库中，不得露天堆放，离墙离地存放，不得露天堆放，严禁与有毒有异味的物品混贮。7.5保质期本品在符合规定的贮运条件和包装完好情况下，从生产之日算起，保质期为24个月。