QJK 0017 S-2021 鹰牌珍珠胶囊.pdf

ICS 备案号：广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/JK Q/JK 0017S2021 鹰牌珍珠胶囊 2021-08-15 发布 2021-08-30 实施 健康药业（中国）有限公司 发布 备案号：44040110S-2021备案日期：2021年09月18日备案有效期：伍年Q/JK0017S2021 I 前 言 本标准按GB/T1.1标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则进行编写。本标准附录A为规范性附录。本标准由健康药业（中国）有限公司提出。本标准由健康药业（中国）有限公司起草。本标准由健康药业（中国）有限公司归口并负责解释。本标准主要起草人：余孝云、余琳玲、刘连生。本标准首次发布日期：2021年8月15日。Q/JK0017S2021 1 鹰牌珍珠胶囊 1 范围 本标准规定了鹰牌珍珠胶囊的技术要求、生产加过程卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以超细天然珍珠粉为原料，经装囊、包装等主要工艺加工制成的具有调节体液免疫保健功能的鹰牌珍珠胶囊,其功效成分为钙。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.92 食品安全国家标准 食品中钙的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 28118 食品包装用塑料与铝箔复合膜、袋 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 YBB00212005 聚氯乙烯固体药用硬片 YBB00152002 药用铝箔 T/ZZB 珍珠粉 中华人民共和国药典 Q/JK0017S2021 2 保健食品标识规定 国家质量监督检验检疫总局令（2005）第 75 号定量包装商品计量监督管理办法 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 超细天然珍珠粉：应符合附录 A 的要求。3.1.2 所有原辅料应符合相应的食品标准和有关规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表1的要求。表 1 感官要求 项 目 要 求 色 泽 内容物呈白色 气 味、滋 味 无异臭、味淡，无异味 状 态 胶囊剂，内容物为粉末，无正常视力可见外来异物 3.3 功能要求 具有调节体液免疫的保健功能。3.4 功效成分 功效成分应符合表2的要求。表 2 功效成分 项 目 指 标 钙,g/100g 30-50 3.5 理化指标 理化指标应符合表3的要求。表 3 理化指标 项 目 指 标 铅(以 Pb 计)，mg/kg 1.5 总砷(以 As 计)，mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 水分，%5.0 崩解时限，min 30 3.6 微生物限量 微生物限量应符合表3要求。表 3 微生物限量 项 目 限 量 Q/JK0017S2021 3 菌落总数,CFU/g 1000 大肠菌群,MPN/g 0.92 霉菌和酵母,CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g 3.7 净含量及允许负偏差 应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法的要求。4 生产加工过程的卫生要求 应符合GB 17405的要求。5 试验方法 5.1 感官要求 取适量试样置于白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2 理化指标 5.2.1 水分 按GB 5009.3规定的方法测定。5.2.2 总砷 按GB 5009.11规定的方法测定。5.2.3 铅 按GB 5009.12规定的方法测定。5.2.4 总汞 按GB 5009.17规定的方法检测。5.2.5 崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3 微生物限量 5.3.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法检验。5.3.2 大肠菌群 按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法检验 5.3.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15规定的方法检验。5.3.4 沙门氏菌 按GB 4789.4规定的方法检验。Q/JK0017S2021 4 5.3.5 金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10规定的方法检验。5.4 功效成分的检测 5.4.1 钙 按 GB 5009.92 规定的方法测定。5.5 净含量 按JJF 1070规定的方法检测。6 检验规则 6.1 原辅料入库检验：原辅料经质保部按要求进行验收，合格后方可入库使用。6.2 组批 由同一配方、同一原料、同一班次，同一条生产线生产的包装完好无损的同一品种产品为一批。6.3 抽样 产品由本企业质量保证部门进行抽样检验，当样品数 n300 时，取样数为 错误！未找到引用源。错误！未找到引用源。/2+1；当样品数 3n300 时，取样数为错误！未找到引用源。错误！未找到引用源。+1，当 n3 时逐件取样；取一半为测定样，另一半为留样备查。6.4 产品检验分为出厂检验和型式检验。6.4.1 出厂检验 每批必检，检验项目为感官要求、净含量、崩解时限、水分、钙、微生物限量（菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母）。6.4.2 型式检验 6.4.2.1 型式检验项目为本标准技术要求中规定的所有项目。6.4.2.2 正常生产时每半年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）停产三个月以上又恢复生产时；c）原、辅料来源或供应商发生改变时；d)更换主要生产设备时；e）出厂检验结果与上一次型式检验结果差异较大时；f）保健食品监督管理部门提出要求时。6.5 判定规则：6.5.1 检验结果符合本标准要求，则判定该批检验合格。6.5.2 检验结果中若微生物指标不合格，则判定该批检验不合格，并不得复检。其余指标不合格，允许在同批产品中加倍抽样对不合格项目进行复检，复检以一次为限，复检后如仍不合格，则判定该Q/JK0017S2021 5 批检验不合格。7 标签、包装、运输、贮存、保质期 7.1 标签 标签应符合 GB 7718、GB 16740 及保健食品标识规定的规定。7.2 标志 保健食品标志应符合保健食品标识规定。运输包装应标明：易碎物品、向上、怕晒、怕雨、堆码层数极限等标志，其标志应符合 GB/T 191的规定。7.3 包装 7.3.1 内包装：采用铝塑泡罩包装，应符合YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片及YBB00152002药用铝箔的规定，外加铝塑复合防潮小袋封装,应符合GB/T 28118中规定。7.3.2 外包装：采用瓦楞纸箱，应符合GB/T 6543 的要求。封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。7.3.3 运输包装：应按GB/T 191包装储运图示标志要求,应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量，以及“小心轻放”、“防潮”、“防晒”等。7.4 运输 7.4.1 成品运输工具、车辆必须清洁卫生，干燥，无其它污染物。7.4.2 成品运输过程中，必须遮盖，防雨防晒，严禁与有毒有害和有异味的物品混运，搬运时小心轻放。7.5 贮存、保质期 7.5.1 成品不得露天堆放，成品仓库必须清洁干燥，通风，无鼠虫害，仓库温度保持室温即可。7.5.2 成品堆放不得与有易腐败变质，有不良气味或潮湿的物品同仓库存放。7.5.3 成品堆放必须有垫板，离地 10cm 以上，离墙 20cm 以上。7.5.4 成品入库必须依先进先出的原则，依次出库。7.5.5 在上述储运条件下，保质期为 36 个月。Q/JK0017S2021 6 附录 A（规范性附录）超细天然珍珠粉质量标准 A1 超细天然珍珠粉 超细天然珍珠粉应符合表 A1 的要求。表 A1 超细天然珍珠粉质量标准 项 目 指 标 水分，%5.0 钙（以 Ca），%37.5 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.0 总砷（以 As 计），mg/kg 0.5 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.5 菌落总数，CFU/g 1000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g 本标准依据T/ZZB 0314，结合我公司产品的特性而制定。