QJYT 0021 S-2021 保健食品 亚泰康派牌番茄红素软胶囊.pdf

新模板标记勿删Q/JYTQ/XZJG1142S-2020保健食品 亚泰康派牌番茄红素软胶囊2021-05-10 发布2021-05-10 实施Q/JYT0021S-2021代替Q/JYT0021S-2018扫二维码下载电子版吉林亚泰永安堂药业有限公司企业标准吉林亚泰永安堂药业有限公司 发布Q/JYT0021S-2021221934S-20212021 06162024 0615Q/JYT0021S-20211保健食品 亚泰康派牌番茄红素软胶囊1范围本标准适用于以番茄红素油（番茄红素、玉米油、Dl-生育酚）、玉米油、蜂蜡、明胶、甘油、纯化水、苋菜红、胭脂红、二氧化钛为主要原料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成，具有增强免疫力保健功能的亚泰康派牌番茄红素软胶囊（国食健注 G20160040）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.87食品安全国家标准食品添加剂蜂蜡GB 1886.220食品安全国家标准食品添加剂胭脂红GB 4479.1食品安全国家标准食品添加剂苋菜红GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.22食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族的测定GB 5009.35食品安全国家标准食品中合成着色剂的测定GB 5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准食品添加剂明胶GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 19111玉米油（含第1号修改单）GB/T 22249保健食品中番茄红素的测定Q/JYT0021S-20212GB 25577食品安全国家标准食品添加剂二氧化钛YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶中华人民共和国药典国家质检总局令第123号（2009）食品标识管理规定3分类产品按食品类别分类，属于保健食品，产品名称为亚泰康派牌维生素 C 含片（甜橙味）。4技术要求4.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。4.1.1番茄红素油见附录 A。4.1.2玉米油应符合 GB/T 19111 的规定。4.1.3蜂蜡应符合 GB 1886.87 的规定。4.1.4明胶应符合 GB 6783 的规定。4.1.5甘油应符合中华人民共和国药典的规定。4.1.6纯化水应符合中华人民共和国药典的规定。4.1.7苋菜红应符合 GB 4479.1 的规定。4.1.8胭脂红应符合 GB 1886.220 的规定。4.1.9二氧化钛应符合 GB 25577 的规定。4.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽囊皮呈红色，内容物呈红色取适量试样置于50mL烧杯中，在自然光下观察色泽形态和杂质。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味性状软胶囊，外观完整光洁，无粘结、变形、漏囊等现象；内容物为粘稠状液体杂质无肉眼可见外来杂质4.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法灰分，9GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典酸价，mgKOH/g3.0GB 5009.229过氧化值，g/100g0.25GB 5009.227苋菜红，g/kg0.3GB 5009.35胭脂红，g/kg0.5GB 5009.35Q/JYT0021S-202134.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计），mg/kg1.95GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.17六六六，mg/kg0.1GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.1GB/T 5009.19黄曲霉毒素B1，g/kg20GB 5009.224.5微生物限量应符合表 4 的规定。表 4微生物限量项目限量检验方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.44.6功效成分或标志性成分指标应符合表 5 的规定。表 5标志性成分指标项目指标检验方法番茄红素，g/100g2.3GB/T 222495装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。6生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881、GB 17405 的规定。7检验规则7.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、灰分、崩解时限、酸价、过氧化值、微生物限量（菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母）、标志性成分、装量差异指标。7.2型式检验Q/JYT0021S-20214型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。7.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。7.4抽样方法和抽样数量从同一组批产品中采取随机抽样方法，抽取样品不得少于 200g。7.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、装量差异指标、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。8标签应符合 GB 7718 和国家质检总局第 123 号（2009）的规定。8.1标签式样食品名称：亚泰康派牌番茄红素软胶囊原料：番茄红素油（番茄红素、玉米油、Dl-生育酚）、玉米油、蜂蜡、明胶、甘油、纯化水、苋菜红、胭脂红、二氧化钛标志性成分：每 100g 含：番茄红素 2.3g保健功能：增强免疫力适宜人群：免疫力低下者不适宜人群：少年儿童食用量及食用方法：每日 1 次，每次 1 粒，口服规格：0.5 g/粒生产者的名称、地址和联系方式：吉林亚泰永安堂药业有限公司，吉林省长春市青年路 9685 号生产日期：保质期：贮藏方法：密封，置阴凉干燥处注意事项：本品不能代替药物。食品生产许可证编号：产品标准代号：Q/JYT0021S其他需要标示的内容：9包装塑料瓶包装应符合YBB00122002的规定；Q/JYT0021S-20215运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。10保质期保质期为 24 个月。Q/JYT0021S-20216附录A(规范性附录)原辅料质量要求番茄红素油：应符合下表要求。番茄红素油质量标准项目指标外观紫红色至紫色液体气味和滋味无异味杂质无肉眼可见的杂质番茄红素，%1%-20%菌落总数，cfu/g1000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，cfu/g50沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25g