QJMZY 0074 S-2021 佳莱福®红景天黄芪西洋参片.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/JMZY Q/JMZY 0074S-2021 佳莱福红景天黄芪西洋参片 2021-09-15 发布 2021-10-15 实施 健码制药（广东）有限公司健码制药（广东）有限公司 发布发布 备案号：44011158S-2021备案日期：2021年11月10日备案有效期：伍年Q/JMZY 0074S-2021 前 言 本标准主要依据GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定编写。本标准附录A、附录B为规范性附录。本标准由健码制药（广东）有限公司提出并起草。本标准由健码制药（广东）有限公司负责解释。本标准主要起草人：马国标。本标准为首次发布。Q/JMZY 0074S-2021 1 佳莱福红景天黄芪西洋参片 1 范围 本标准规定了佳莱福红景天黄芪西洋参片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以玛咖粉、黄芪提取物、红景天提取物、西洋参提取物为原料，以微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、薄膜包衣粉（羟丙基甲基纤维素、二氧化钛、滑石粉、聚乙二醇6000、亮蓝铝色淀、胭脂红铝色淀）、硬脂酸镁为辅料，经过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的保健食品佳莱福红景天黄芪西洋参片，其标志性成分为蛋白质、粗多糖、总皂苷，经动物实验证明，具有增强免疫力的保健功能。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.109 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）GB 1886.218 食品安全国家标准 食品添加剂 亮蓝铝色淀 GB 1886.221 食品安全国家标准 食品添加剂 胭脂红铝色淀 GB 1886.246 食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉 GB 1886.302 食品安全国家标准 食品添加剂 聚乙二醇 GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.5 食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留的测定 GB/T 5296.1 消费品使用说明 第1部分：总则 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 29937 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠 Q/JMZY 0074S-2021 2 YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00122005 固体药用纸袋装硅胶干燥剂 卫生部公告2011年第13号 关于批准玛咖粉作为新资源食品的公告 卫监发1996第38 号 保健食品标识规定 中华人民共和国药典 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 玛咖粉 应符合关于批准玛咖粉作为新资源食品的公告（2011 年第 13 号）的规定。3.1.2 黄芪提取物 应符合附录B中B.1的规定。3.1.3 西洋参提取物 应符合附录B中B.2的规定。3.1.4 红景天提取物 应符合附录B中B.3的规定。3.1.5 微晶纤维素 应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.6 羧甲基淀粉钠 应符合中华人民人民共和国药典的规定。3.1.7 硬脂酸镁 应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.8 薄膜包衣粉 应符合附录B中B.4的规定。3.1.9 所有原辅料应符合相应的食品标准和有关规定。3.2 感官要求 应符合表1 的规定。表1 感官要求 项 目 指 标 色泽 包衣呈紫色，片芯呈黄色 滋味、气味 具本品特有的滋味、气味 Q/JMZY 0074S-2021 3 性状 椭圆形包衣片剂，片形完整；无肉眼可见外来杂质 3.3 功能要求 增强免疫力。3.4 标志性成分指标 应符合表2 的规定。表2 标志性成分指标 项 目 指 标 蛋白质，g/100g 4.5 粗多糖（以葡聚糖计），g/100g 1.5 总皂苷（以人参皂苷 Re 计），g/100g 0.3 3.5 理化指标 应符合表3 的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 六六六，mg/kg 0.1 滴滴涕，mg/kg 0.1 灰分，%10.0 崩解时限，min 60 3.6 微生物指标 应符合表4 的规定。表4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 29000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.7 重量差异 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“片剂”的规定。4 生产加工过程的卫生要求 Q/JMZY 0074S-2021 4 生产加工过程的卫生要求符合GB 17405 的规定。5 检验方法 5.1 感官要求 取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2 标志性成分指标 5.2.1 蛋白质 按GB 5009.5 规定的方法测定。5.2.2 粗多糖 按附录A中A.1规定的方法测定。5.2.3 总皂苷 按附录A中A.2规定的方法测定。5.3 理化指标 5.3.1 铅 按GB 5009.12规定的方法测定。5.3.2 总砷 按GB 5009.11规定的方法测定。5.3.3 总汞 按GB 5009.17规定的方法测定。5.3.4 六六六 按GB/T 5009.19 规定的方法测定。5.3.5 滴滴涕 按GB/T 5009.19 规定的方法测定。5.3.6 灰分 按GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.7 崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.4 微生物指标 5.4.1 菌落总数 按GB 4789.2 规定的方法测定。Q/JMZY 0074S-2021 5 5.4.2 大肠菌群 按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法测定。5.4.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15 规定的方法测定.5.4.4 金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10 规定的方法测定。5.4.5 沙门氏菌 按GB 4789.4 规定的方法测定。6 检验规则 6.1 原辅料入库检验 原辅料入库前，需查验供应商的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的原辅料，应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验、型式检验 6.2.1 每批产品必须经生产单位检验部门按本标准检验，检验合格并签发合格证书后，方可出厂。6.2.2 出厂检验项目包括感官要求、标志性成分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、重量差异。6.2.3 型式检验项目包括技术要求中3.2,3.4-3.7的项目。6.2.4 正常生产是每年进行一次型式检验；有下列情况之一时也应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）更换主要设备时；c）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d）原料产地或供货商发生变化时；e）停产三个月恢复生产时；f）国家保健食品监督机构提出要求时。6.3 组批、抽样 6.3.1 批是指在同一生产周期、同一投料、同一工艺过程内生产，质量具有均一性的一定数量的保健食品，采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于 500g 的样品，混匀，分为两部分，一部分用于检验，一部分留存备查。抽样件数，见表 5。表5 抽样件数 每批生产包装件数 抽样件数 3 每件抽样 4-300 1n 300 12/n Q/JMZY 0074S-2021 6 6.4 判定规则 出厂检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。如对检验结果有异议时，产品质量争议双方当事人均有权提出仲裁检验申请，以双方认可的第三方检验结果作最终判定的依据。7 标签、标志 7.1 产品应有标志、标签，并应符合 GB 16740 及保健食品标识规定的规定；外包装标志应符合GB/T 191 中有关规定。7.2 使用说明书应符合GB/T 5296.1的规定。8 包装、运输、贮存、保质期 8.1 包装 8.1.1 内包装 产品规格 0.85g/片，内包装采用符合 YBB 00122002 要求的口服固体药用高密度聚乙烯瓶的规定；干燥剂应符合 YBB 00122005 固体药用纸袋装硅胶干燥剂的规定。8.1.2 外包装 采用瓦楞纸箱，并符合GB/T 6543的要求，其标识应符合GB/T 191中规定。8.2 运输 运输工具应清洁卫生，运输时必须遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。搬运时必须轻装轻卸，避免强烈震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混运。8.3 贮存 密封，置阴凉干燥通风处，不得露天存放，不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混贮。8.4 保质期 包装完整、未经开封并符合规定的贮运条件下，本品保质期为24个月。Q/JMZY 0074S-2021 7 附录 A（规范性附录）（标志性成分的检测方法）A.1 粗多糖的测定 1.1 试剂 除特殊注明外，本方法所用试剂均为分析纯；所用水为去离子水或同等纯度蒸馏水。1.1.1 乙醇溶液（80%）：20mL 水中加入无水乙醇 80mL，混匀。1.1.2 氢氧化钠溶液（100g/L）：称取 100g 氢氧化钠，加水溶解并稀释至 1L，加入固体无水硫酸钠至饱和，备用。1.1.3 铜储备液：称取 3.0g CuSO4 5H2O、30.0g 柠檬酸钠，加水溶解并稀释至 1L，混匀，备用。1.1.4 铜试剂溶液：取铜储备液 50mL，加水 50mL，混匀后加入固体无水硫酸钠 12.5g 并使其溶解。临用新配。1.1.5 洗涤液：洗涤剂：取水 50mL，加入 10mL 铜试剂溶液、10mL 氢氧化钠溶液，混匀，备用。1.1.6 硫酸溶液（10%）：取 100mL 浓硫酸加入到 800mL 左右水中，混匀，冷却后稀释至 1L。1.1.7 苯酚溶液（50g/L）：称取精制苯酚 5.0g，加水溶解并稀释至 100mL，混匀。溶液置冰箱中可保存 1 个月。1.1.8 葡聚糖标准储备液：精密称取分子量 5 105、已干燥至恒重的葡聚糖标准品 0.5000g，加水溶解并定容至 50mL，混匀，置冰箱中保存。此溶液每毫升含葡聚糖 10.0mg。1.1.9 葡聚糖标准使用液：吸取葡聚糖标准储备液 1.00mL，置于 100mL 容量瓶中，加水至刻度，混匀，置冰箱中保存。此溶液每毫升含葡聚糖 0.10mg.1.2 仪器 1.2.1 分光光度计