QJMZY 0086 S-2022 佳莱福®破壁灵芝孢子粉胶囊.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/JMZY Q/JMZY 0086S-2022 佳莱福破壁灵芝孢子粉胶囊 2022-01-05 发布 2022-02-05 实施 健码制药（广东）有限公司健码制药（广东）有限公司 发布发布 备案号：44010121S-2022备案日期：2022年02月15日备案有效期：伍年Q/JMZY 0086S-2022 1 前 言 本标准主要依据GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定编写。本标准附录A、附录B为规范性附录。本标准由健码制药（广东）有限公司提出并起草。本标准由健码制药（广东）有限公司负责解释。本标准主要起草人：马国标。本标准为首次发布。Q/JMZY 0086S-2022 2 佳莱福破壁灵芝孢子粉胶囊 1 范围 本标准规定了佳莱福破壁灵芝孢子粉胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以破壁灵芝孢子粉为原料，明胶空心胶囊为辅料，经过筛、装囊（500mg/粒）、包装等主要工艺加工制成的保健食品佳莱福破壁灵芝孢子粉胶囊，其标志性成分为多糖、总三萜，具有增强免疫力的保健功能。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 5296.1 消费品使用说明 第1部分：总则 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 YBB 00122005 固体药用纸袋装硅胶干燥剂 卫监发1996第38 号 保健食品标识规定 保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉 中华人民共和国药典 Q/JMZY 0086S-2022 3 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 破壁灵芝孢子粉 应符合保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉的原料技术要求及附录 B 中 B.1 的规定。3.1.2 明胶空心胶囊 应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.1.3 所有原辅料应符合相应的食品标准和相关规定。3.2 感官要求 应符合表1 的规定。表1 感官要求 项 目 指 标 色泽 内容物呈棕褐色 滋味、气味 气微，味淡或微苦，具有产品应有的气味和滋味，无异臭，无异味 状态 硬胶囊，外观整洁、无黏结、变形；内容物为细腻粉末，无正常视力可见外来异物 3.3 功能要求 具有增强免疫力的保健功能。3.4 标志性成分指标 应符合表2 的规定。表2 标志性成分指标 项 目 指 标 每 100g 产品含 多糖 1.8g 每 100g 产品含 总三萜 8.3g 3.5 理化指标 应符合表3 的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 水分，%9 Q/JMZY 0086S-2022 4 灰分，%5 崩解时限，min 60 六六六，mg/kg 0.1 滴滴涕，mg/kg 0.1 3.6 微生物指标 应符合表4 的规定。表4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 29000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.7 装量差异 胶囊剂的装量差异应符合现行中华人民共和国药典中胶囊剂的规定。4 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求符合 GB 17405 的规定。5 检验方法 5.1 感官要求 取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2 功效成分指标 5.2.1 多糖 按保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉2 多糖的测定规定的方法测定。5.2.2 总三萜 按附录 A 中 A.1 规定的方法测定。5.3 理化指标 5.3.1 铅 按GB 5009.12 规定的方法测定。Q/JMZY 0086S-2022 5 5.3.2 总砷 按GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.3 总汞 按GB 5009.17 规定的方法测定。5.3.4 水分 按GB 5009.3 规定的方法测定。5.3.5 灰分 按GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.6 崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.7 六六六 按GB/T 5009.19规定的方法测定。5.3.8滴滴涕 按GB/T 5009.19规定的方法测定。5.4 微生物指标 5.4.1 菌落总数 按GB 4789.2 规定的方法测定。5.4.2 大肠菌数 按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法测定。5.4.3 霉菌和酵母 按 GB 4789.15 规定的方法测定。5.4.4 金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10 规定的方法测定。5.4.5 沙门氏菌 按GB 4789.4 规定的方法测定。5.5 装量差异 按中华人民共和国药典“制剂通则”项下“胶囊剂”规定的方法测定。6 检验规则 6.1 原辅料入库检验 Q/JMZY 0086S-2022 6 原辅料入库前，需查验供应商的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的原辅料，应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验、型式检验 6.2.1 每批产品必须经生产单位检验部门按本标准检验，检验合格并签发合格证书后，方可出厂。6.2.2 出厂检验项目包括感官要求、功效成分、灰分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、装量差异。6.2.3 型式检验项目包括技术要求中3.2,3.4-3.7的项目。6.2.4 正常生产是每年进行一次型式检验；有下列情况之一时也应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）更换主要设备时；c）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d）原料产地或供货商发生变化时；e）停产六个月恢复生产时；f）国家保健食品监督机构提出要求时。6.3 组批、抽样 6.3.1 批是指在同一生产周期、同一投料、同一工艺过程内生产，质量具有均一性的一定数量的保健食品，采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于 500g 的样品，混匀，分为两部分，一部分用于检验，一部分留存备查。抽样件数，见表 5。表5 抽样件数 每批生产包装件数 抽样件数 3 每件抽样 4-300 1n 300 12/n 6.4 判定规则 出厂检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。如对检验结果有异议时，产品质量争议双方当事人均有权提出仲裁检验申请，以双方认可的第三方检验结果作最终判定的依据。7 标签、标志 7.1 产品应有标志、标签，并应符合 GB 16740 及保健食品标识规定的规定；外包装标志应符合GB/T 191 中有关规定。7.2 使用说明书应符合 GB/T 5296.1 的规定。8 包装、运输、贮存、保质期 8.1 包装 Q/JMZY 0086S-2022 7 8.1.1 内包装 内包装采用的高密度聚乙烯瓶应符合食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品（GB 4806.7）的要求；干燥剂应符合固体药用纸袋装硅胶干燥剂（YBB 00122005）的要求。8.1.2 外包装 采用瓦楞纸箱，并符合GB/T 6543 的要求，其标识应符合GB/T 191 中规定。8.2 运输 运输工具应清洁卫生，运输时必须遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。搬运时必须轻装轻卸，避免强烈震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混运，离地距离10cm以上，离墙20cm以上。8.3 贮存 密封，置阴凉干燥处保存，不得露天存放，不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混贮。8.4 保质期 包装完整、未经开封并符合规定的贮运条件下，本品保质期为24个月。Q/JMZY 0086S-2022 8 附录 A（规范性附录）(标志性成分的测定方法)A.1 总三萜的测定 1、原理 样品用乙酸乙酯提取出的三萜类物质，在高氯酸的作用下与香草醛反应产生有色物质。以熊果酸为对照品，采用分光光度法测定总三萜在 548nm 波长下的吸光度进行定量。2、试剂 除非另有说明，本附录中规定使用分析纯的试剂和符合 GB/T 6682 中蒸馏水。a）熊果酸标准品，CAS 登录号：77-52-1；b）高氯酸（分析纯）；c）冰乙酸（分析纯）；d）乙酸乙酯（分析纯）；e）香草醛（分析纯）；f）5%香草醛-冰乙酸溶液：称取香草醛 0.5g，加冰乙酸 10mL，溶解即可；h）对照品溶液：精密称取熊果酸对照品 10mg，置于 100mL 容量瓶中，用乙酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀，制成 0.1mg/mL 的对照品溶液。3、仪器 3.1 分析天平：感量为 0.1mg 3.2 紫外分光光度计 3.3 超声波清洗器 4、标准曲线的绘制 分别吸取 0.00mL、0.10mL、0.20mL、0.40mL、0.60mL、0.80mL、1.00mL 和 1.20mL 标准品溶液于蒸发皿中，在 100水浴上蒸干后，加入 0.40mL5%香草醛-冰乙酸溶液和 1.00mL 高氯酸，在 65水浴中加热45min 后移入冰水浴中，再加入冰乙酸 5.00mL，摇匀并置于室温下 15min 后用分光光度计于 548nm 波长下测定标准品溶液的吸光度。根据测定的结果分别以浓度为横坐标和吸光度为纵坐标绘制标准曲线。5、样品溶液的制备与测定 取样品内容物约 1.0g，精密称重至 100mL 容量瓶中，用乙酸乙酯溶解，超声震动 30min 后取出放冷至室温，然后用乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，过滤，弃去初滤液，取续滤液 1mL 稀释至 10mL 摇匀后取 1mL于 100水浴上蒸干后，加入 5%香草醛-冰乙酸溶液 0.40mL 和 1.00mL 高氯酸，在 65水浴加热 45min后移入冰水浴中，再加入 5.00mL 冰乙酸，摇匀并置于室温 15min，然后用分光光度计于 548nm 波长下测定样品溶液的吸光度。6、计算结果 CV1V3 X=100 mV2V4106 式中：X 样品中总三萜（以熊果酸计）含量,单位为克每百克（g/100g）；C由标准曲线查得测定样品中总三萜质量，单位为微克（g）；V1样品定容体积，单位为毫升（mL）；V2样品稀释用体积，单位为毫升（mL）；V3样品稀释后定容体积，单位为毫升（mL）；V4样品测试体积，单位为毫升（mL）；Q/JMZY 0086S-2022 9 m样品的称样量，单位为克(g)；计