QJMZY 0072 S-2021 济生源® 蝙蝠蛾拟青霉菌丝体淫羊藿精氨酸胶囊.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/JMZY Q/JMZY 0072S-2021 济生源 蝙蝠蛾拟青霉菌丝体淫羊藿精氨酸胶囊 2021-09-20 发布 2021-10-20 实施 健码制药（广东）有限公司健码制药（广东）有限公司 发布发布 备案号：44011132S-2021备案日期：2021年10月28日备案有效期：伍年Q/JMZY 0072S-2021 前 言 本标准主要依据GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定编写。本标准附录A、附录B为规范性附录。本标准由健码制药（广东）有限公司提出并起草。本标准由健码制药（广东）有限公司负责解释。本标准主要起草人：马国标。本标准为首次发布。Q/JMZY 0072S-2021 济生源蝙蝠蛾拟青霉菌丝体淫羊藿精氨酸胶囊 1 范围 本标准规定了济生源蝙蝠蛾拟青霉菌丝体淫羊藿精氨酸胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。注 本标准适用于以蝙蝠蛾拟青霉菌丝体粉、淫羊藿提取物、枸杞子提取物、精氨酸、葡萄糖酸锌为主要原料，硬脂酸镁为辅料，经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的保健食品济生源蝙蝠蛾拟青霉菌丝体淫羊藿精氨酸胶囊，其标志性成分为腺苷、粗多糖、精氨酸，本品经动物实验评价，具有缓解体力疲劳的保健功能。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.14 食品安全国家标准 食品中锌的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 5296.1 消费品使用说明 第1部分：总则 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 8820 食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌 GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 YBB 00122005 固体药用纸袋装硅胶干燥剂 YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 卫监发1996第38 号 保健食品标识规定 中华人民共和国药典 Q/JMZY 0072S-2021 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 蝙蝠蛾拟青霉菌丝体粉 应符合附录 B 中 B.1 的规定。3.1.2 枸杞子提取物 应符合附录 B 中 B.2 的规定。3.1.3 淫羊藿提取物 应符合附录 B 中 B.3 的规定。3.1.4 精氨酸 应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5 葡萄糖酸锌 应符合应符合 GB 8820 食品添加剂 葡萄糖酸锌的规定。3.1.6 硬脂酸镁 应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.7 空心胶囊 应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.8 所有原辅料应符合相应的食品标准和有关规定。3.2 感官要求 应符合表1 的规定。表1 感官要求 项 目 指 标 色泽 内容物呈棕黄色 滋味、气味 具本品固有的滋味、气味，无异味 状态 硬胶囊，内容物为粉末状；无肉眼可见的外来杂质和异物 3.3 功能要求 具有缓解体力疲劳的保健功能。3.4 标志性成分指标 应符合表2 的规定。表2 标志性成分指标 项 目 指 标 腺苷，g/100g 0.08 粗多糖（以葡聚糖计）,g/100g 1.9 Q/JMZY 0072S-2021 精氨酸，g/100g 16 3.5 理化指标 应符合表3 的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 水分，%9.0 灰分，%8.0 崩解时限，min 40 六六六，mg/kg 0.1 滴滴涕，mg/kg 0.1 锌（以 Zn 计），g/100g 0.280.43 3.6 微生物指标 应符合表4 的规定。表4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 29000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.7 装量差异 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。4 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求符合 GB 17405 的规定。5 检验方法 5.1 感官要求 取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2 功效成分指标 5.2.1 腺苷 按附录 A 中 A.1 规定的方法测定。5.2.2 粗多糖 Q/JMZY 0072S-2021 按附录 A 中 A.2 规定的方法测定。5.2.3 精氨酸 按附录 A 中 A.3 规定的方法测定。5.3 理化指标 5.3.1 铅 按GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.2 总砷 按GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.3 总汞 按GB 5009.17 规定的方法测定。5.3.4 水分 按GB 5009.3 规定的方法测定。5.3.5 灰分 按GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.6 崩解时限 按中华人名共和国药典规定的方法测定。5.3.7 六六六 按GB/T 5009.19规定的方法测定。5.3.8滴滴涕 按GB/T 5009.19规定的方法测定。5.3.9 锌 按GB 5009.14 规定的方法测定。5.4 微生物指标 5.4.1 菌落总数 按GB 4789.2 规定的方法测定。5.4.2 大肠菌数 按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法测定。5.4.3 霉菌和酵母 按 GB 4789.15 规定的方法测定。Q/JMZY 0072S-2021 5.4.4 金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10 规定的方法测定。5.4.5 沙门氏菌 按GB 4789.4 规定的方法测定。6 检验规则 6.1 原辅料入库检验 原辅料入库前，需查验供应商的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的原辅料，应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验、型式检验 6.2.1 每批产品必须经生产单位检验部门按本标准检验，检验合格并签发合格证书后，方可出厂。6.2.2 出厂检验项目包括感官要求、功效成分、灰分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、装量差异。6.2.3 型式检验项目包括技术要求中3.2,3.4-3.7的项目。6.2.4 正常生产是每年进行一次型式检验；有下列情况之一时也应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）更换主要设备时；c）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d）原料产地或供货商发生变化时；e）停产六个月恢复生产时；f）国家保健食品监督机构提出要求时。6.3 组批、抽样 6.3.1 批是指在同一生产周期、同一投料、同一工艺过程内生产，质量具有均一性的一定数量的保健食品，采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于 500g 的样品，混匀，分为两部分，一部分用于检验，一部分留存备查。抽样件数，见表 5。表5 抽样件数 每批生产包装件数 抽样件数 3 每件抽样 4-300 1n 300 12/n 6.4 判定规则 出厂检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。Q/JMZY 0072S-2021 型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。如对检验结果有异议时，产品质量争议双方当事人均有权提出仲裁检验申请，以双方认可的第三方检验结果作最终判定的依据。7 标签、标志 7.1 产品应有标志、标签，并应符合 GB 16740 及保健食品标识规定的规定；外包装标志应符合GB/T 191 中有关规定。7.2 使用说明书应符合 GB/T 5296.1 的规定。8 包装、运输、贮存、保质期 8.1 包装 8.1.1 内包装 产品规格 500mg/粒，内包装采用符合YBB 00122002要求的口服固体药用高密度聚乙烯瓶的规定；干燥剂应符合YBB 00122005 固体药用纸袋装硅胶干燥剂的规定。8.1.2 外包装 采用瓦楞纸箱，并符合GB/T 6543 的要求，其标识应符合GB/T 191 中规定。8.2 运输 运输工具应清洁卫生，运输时必须遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。搬运时必须轻装轻卸，避免强烈震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混运，离地距离10cm以上，离墙20cm以上。8.3 贮存 密封，置阴凉干燥避光处，不得露天存放，不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混贮。8.4 保质期 包装完整、未经开封并符合规定的贮运条件下，本品保质期为24个月。Q/JMZY 0072S-2021 附录 A（规范性目录）(标志性成分的测定方法)A.1 腺苷的测定 1.1 范围 本方法规定了保健食品中腺苷的测定方法。本方法适用于以冬虫夏草为主要原料的保健食品中腺苷的测定。本方法的检出限：0.04g。本方法的线性范围：0.4060.0g/mL。1.2 原理：将粉碎的胶囊、片剂试样使用乙醇-水进行提取，根据高效液相色谱紫外检测器定性定量检测。1.3 试剂 除非另有说明，在分析中仅使用双蒸水。1.3.1 磷酸二氢钾：分析纯。1.3.2 无水乙醇：优级纯。1.3.3 甲醇：优级纯。1.3.4 提取液：乙醇:水=3:2。1.3.5 腺苷标准溶液：准确称量腺苷标准品 0.0100g，加入水溶解并定容至 25mL。此溶液每 mL 含 0.4mg腺苷。1.4 仪器 1.4.1 高效液相色谱仪：附紫外检测器（UV）。1.4.2 超声波清洗器。1.4.3 离心机。1.5 分析步骤 1.5.1 试样处理：取 20 粒以上片剂或胶囊试样进行粉碎混匀，准确称取适量试样（精确至 0.001g）于 25mL 容量瓶中，加入约 20mL 提取液，超声提取 10min。取出后加入提取液定容至刻度，混匀后以3000r/min 离心 3min。经 0.45m 滤膜过滤后供液相色谱分析用。1.5.2 液相色谱参考条件 1.5.2.1 色谱柱：C18 柱，4.6 150mm，5m。1.5.2.2 柱温：室温。1.5.2.3 紫外检测器：检测波长 254nm。1.5.2.4 流动相：甲醇:0.01mol/L 磷酸二氢钾溶液=10:90。1.5.2.5 流速：1.0mL/min。1.5.2.6 进样量：10L。1.5.2.7 色谱分析：取 10L 标准溶液及试样溶液注入色谱仪中，以保留时间定性，以试样峰高或峰面积与标准比较定量。1.5.3 标准曲线制备：分别配制浓度为 0.400、2.00、4.00、20.0、60.0g/mL 腺苷标