QJMZY 0056 S-2021 姵态®钙镁维生素D咀嚼片（甜橙味）.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/JMZYQ/JMZY 0056S-2021姵态钙镁维生素 D 咀嚼片（甜橙味）2021-02-25 发布2021-03-25 实施健健码码制制药药（广广东东）有有限限公公司司发布发布备案号：44010384S-2021备案日期：2021年04月16日备案有效期：伍年Q/JMZY 0056S-20211前言本标准主要依据 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定编写。附录A为规范性附录。本标准由健码制药（广东）有限公司提出并起草。本标准由健码制药（广东）有限公司负责解释。本标准同时适用于委托生产企业广东时代食品与生命健康研究有限公司。本标准主要起草人：梁新锋、马国标。本标准为首次发布。Q/JMZY 0056S-20212姵态钙镁维生素 D 咀嚼片（甜橙味）1范围本标准规定了姵态钙镁维生素D咀嚼片（甜橙味）的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以为柠檬酸钙、碳酸镁、维生素D3为原料，山梨糖醇、乳粉、麦芽糊精、柠檬酸、硬脂酸镁、羟丙基甲基纤维素、二氧化硅、三氯蔗糖、辛烯基琥珀酸淀粉钠、白砂糖、抗坏血酸钠、辛，癸酸甘油酯、dl-生育酚、甜橙香精为辅料，经混合、制粒、干燥、混合、压片、包装等加工工艺制成的姵态钙镁维生素D咀嚼片（甜橙味），其功效成分为钙、镁、维生素D3，具有补充钙、镁、维生素D的保健功能。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.44食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 1886.109食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）GB 1886.187食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液GB 1886.235食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸GB 1903.14食品安全国家标准 食品营养强化剂 柠檬酸钙GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.82食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E 的测定GB 5009.92食品安全国家标准 食品中钙的测定GB 5009.241食品安全国家标准 食品中镁的测定GB/T 5296.1消费品使用说明 第1部分：总则GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 13104食品安全国家标准 食糖GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 19644食品安全国家标准 乳粉GB/T 20884麦芽糊精GB 25531食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖GB 25576食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅Q/JMZY 0056S-20213GB 25587食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸镁GB 28302食品安全国家标准 食品添加剂 辛，癸酸甘油酯GB 28303食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠GB 29942食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E（dl-生育酚）GB 30616食品用香精YBB 00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBB 00152002药品包装用铝箔卫监发1996第38 号保健食品标识规定中华人民共和国药典3技术要求3.1原辅料要求3.1.1柠檬酸钙应符合GB 1903.14 的规定。3.1.2碳酸镁应符合GB 25587 的规定。3.1.3 维生素D3应符合中华人民共和国药典中维生素D3的规定。3.1.4 山梨糖醇应符合GB 1886.187 的规定。3.1.5 乳粉应符合GB 19644 的规定。3.1.6 麦芽糊精应符合GB/T 20884 的规定。3.1.7 柠檬酸应符合GB 1886.235 的规定。3.1.8 硬脂酸镁应符合GB 1886.91 的规定。3.1.9羟丙基甲基纤维素应符合GB 1886.109 的规定。3.1.10二氧化硅应符合GB 25576 的规定。3.1.11三氯蔗糖Q/JMZY 0056S-20214应符合GB 25531 的规定。3.1.12甜橙香精应符合GB 30616 的规定。3.1.13辛烯基琥珀酸淀粉钠应符合GB 28303 的规定。3.1.14白砂糖应符合GB 13104 的规定。3.1.15抗坏血酸钠应符合GB 1886.44 的规定。3.1.16辛，癸酸甘油酯应符合GB 28302 的规定。3.1.17dl-生育酚应符合GB 29942 的规定。3.1.18维生素D3粉应符合附录A的规定。3.1.19 所有原辅料应符合相应的食品标准和相关规定。3.2感官要求应符合表1 的规定。表1感官要求项目要求色泽白色至类白色，外表可存在散在的着色点滋味、气味具有本品特有的滋味和气味，无异味状态片剂，外观完整光洁，无正常视力可见外来异物3.3功能要求补充钙、镁、维生素D。3.4功效成分指标应符合表2的规定。表2功效成分指标项目要求每片含 钙（以 Ca 计）127.5212.5mgQ/JMZY 0056S-20215每片含 镁（以 Mg 计）52.587.5mg每片含 维生素 D3（以胆钙化醇计）1.924.32g3.5理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目要求铅（以 Pb 计），mg/kg2.0总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3灰分，%603.6微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目要求菌落总数，CFU/g29000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.7重量差异应符合中华人民共和国药典中的“制剂通则”项下片剂的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB 17405的规定。5检验方法5.1感官要求取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2功效成分指标5.2.1钙按GB 5009.92 规定的方法测定。5.2.2镁按GB 5009.241 规定的方法测定。5.2.3维生素D3Q/JMZY 0056S-20216按GB 5009.82 规定的方法测定。5.3理化指标5.3.1铅按GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.2总砷按GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.3总汞按GB 5009.17 规定的方法测定。5.3.4灰分按GB 5009.4 规定的方法测定。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按GB 4789.2 规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法测定。5.4.3霉菌和酵母按GB 4789.15 规定的方法测定。5.4.4金黄色葡萄球菌按GB 4789.10 规定的方法测定。5.4.5沙门氏菌按GB 4789.4 规定的方法测定。5.5重量差异按中华人民共和国药典规定的方法测定。6检验规则6.1原辅料入库检验原辅料入库前，需查验供应商的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的原辅料，应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2出厂检验、型式检验6.2.1每批产品必须经生产单位检验部门按本标准检验，检验合格并签发合格证书后，方可出厂。6.2.2出厂检验项目包括感官要求、功效成分、灰分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.2.3型式检验项目包括技术要求中3.2,3.4-3.7的项目。Q/JMZY 0056S-202176.2.4正常生产是每年进行一次型式检验；有下列情况之一时也应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）更换主要设备时；c）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d）原料产地或供货商发生变化时；e）停产六个月恢复生产时；f）国家保健食品监督机构提出要求时。6.3组批、抽样6.3.1批是指在同一生产周期、同一投料、同一工艺过程内生产，质量具有均一性的一定数量的保健食品，采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于 500g 的样品，混匀，分为两部分，一部分用于检验，一部分留存备查。抽样件数，见表 5。表5 抽样件数每批生产包装件数抽样件数3每件抽样4-3001n30012/n6.4判定规则出厂检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。如对检验结果有异议时，产品质量争议双方当事人均有权提出仲裁检验申请，以双方认可的第三方检验结果作最终判定的依据。7标签、标志7.1产品应有标志、标签，并应符合 GB 16740 及保健食品标识规定的规定；外包装标志应符合GB/T 191 中有关规定。7.2使用说明书应符合GB/T 5296.1的规定。8包装、运输、贮存、保质期8.1包装8.1.1内包装产品规格 1.6g/片，内包装采用符合YBB 00212005聚氯乙烯固体药用硬片的聚氯乙烯固体药用硬片；符合YBB 00152002药品包装用铝箔的药用铝箔。8.1.2外包装Q/JMZY 0056S-20218采用瓦楞纸箱，并符合GB/T 6543 的要求，其标识应符合GB/T 191 中规定。8.2运输运输工具应清洁卫生，运输时必须遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。搬运时必须轻装轻卸，避免强烈震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混运，离地距离10cm以上，离墙20cm以上。8.3贮存密封，置阴凉干燥处，不得露天存放，不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混贮。8.4保质期包装完整、未经开封并符合规定的贮运条件下，本品保质期为24个月。Q/JMZY 0056S-20219附录A（规范性附录）（原料质量要求）A.1 包埋（维生素D3粉）应符合表A1的规定。表A1包埋（维生素D3粉）的质量要求项目指标感官要求类白色或微黄色粉末或颗粒，具有本品特有的滋味和气味，无异味，无正常视力可见外来异物制法本品经配料、混合等工艺制成含量0.25%来源维生素D3、白砂糖、抗坏血酸钠、辛，癸酸甘油酯、二氧化硅、dl-生育酚、辛烯基琥珀酸淀粉钠铅（以Pb计），mg/kg2.0总砷（以As计），mg/kg1.0总汞（以Hg计），mg/kg0.3菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25g