QIVC 0145 S-2021 优贝妈咪牌多种维生素矿物质片.pdf

江 苏 艾 兰 得 营 养 品 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/IVC 0145S-2021 优贝妈咪牌多种维生素矿物质片 2021-07-30 发布 2021-08-20 实施 江苏艾兰得营养品有限公司发 布 Q/IVC J S Q B备案编号：3 2 2 0 0 9 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-0 8-1 9Q/IVC 0145S-2021 I 前 言 本标准按 GB 16740食品安全国家标准保健食品及 GB/T 1.1标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则编制。本标准附录 A、附录 B 为规范性附录。为提高产品竞争力，本标准理化指标铅（以 Pb 计）指标值为1.8mg/kg，严于 GB 16740 中铅（以Pb 计）2.0mg/kg 的指标要求。本标准附录 B.2 维生素 D3的检测方法来自于专利号 ZL 2014 1 0823882.1。本标准附录 B.3 维生素 B1、维生素 B2、维生素 B6、烟酰胺的检测方法来自于专利号 ZL 2015 1 0429621.6。本标准由江苏艾兰得营养品有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：朱琪、徐小明、华建君。本标准于 2021 年 07 月首次发布。J S Q BQ/IVC 0145S-2021 1 优贝妈咪牌多种维生素矿物质片 1 范围 本标准规定了优贝妈咪牌多种维生素矿物质片的要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以碳酸钙、氧化镁、富硒酵母、葡萄糖酸锌、L-抗坏血酸、富马酸亚铁、dl-醋酸生育酚、烟酰胺、D-泛酸钙、核黄素、盐酸吡哆醇、硝酸硫胺素、氰钴胺、叶酸、D-生物素、L-抗坏血酸钠、维生素D3、醋酸视黄酯为原料，以微晶纤维素、食用玉米淀粉、交联羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、二氧化硅、聚乙烯醇、麦芽糊精、羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、磷酸三钙、dl-酒石酸、明胶、食用葡萄糖、阿拉伯胶、白砂糖、蔗糖、辛，癸酸甘油酯、二丁基羟基甲苯（BHT）、包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、二氧化钛、聚葡萄糖、滑石粉、聚乙二醇、诱惑红铝色淀）为辅料，经制粒、干燥、混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的具有补充多种维生素矿物质保健功能的优贝妈咪牌多种维生素矿物质片（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.42 食品安全国家标准 食品添加剂 dl-酒石酸 GB 1886.44 食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素 GB 1886.109 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 1886.216 食品安全国家标准 食品添加剂 氧化镁(包括重质和轻质)GB 1886.223 食品安全国家标准 食品添加剂 诱惑红铝色淀 GB 1886.232 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基纤维素钠 GB 1886.246 食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉 GB 1900 食品安全国家标准 食品添加剂 二丁基羟基甲苯（BHT）GB4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测 GB 5009.268 食品安全国家标准 食品中多元素的测定 GB 5413.14 食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中维生素B12的测定 J S Q BQ/IVC 0145S-2021 2 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 8820 食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌 GB/T 8885 食用玉米淀粉 GB 13104 食品安全国家标准 食糖 GB 14750 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素A GB 14752 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2（核黄素）GB 14753 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）GB 14754 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）GB 14756 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E（dl-醋酸生育酚）GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖 GB 15570 食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 20884 麦芽糊精 GB/T 22246 保健食品中泛酸钙的测定 GB 25541 食品安全国家标准 食品添加剂 聚葡萄糖 GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅 GB 25577 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛 GB 25558 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸三钙 GB 28302 食品安全国家标准 食品添加剂 辛，癸酸甘油酯 GB 29949 食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶 GB 31630 食品安全国家标准 食品添加剂 聚乙烯醇 WS-10001-(HD-1052)-2002 D-生物素 WS1-(x-005)-99Z 硒酵母 YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 定量包装商品计量监督管理办法（国家质量技术监督检验检疫总局2005年第75号）中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 碳酸钙 应符合GB 1886.214的规定。3.1.2 氧化镁 应符合GB 1886.216的规定。3.1.3 富硒酵母 应符合国家药品标准 WS1-(x-005)-99Z的要求的规定。3.1.4 葡萄糖酸锌 应符合GB 8820的规定。3.1.5 L-抗坏血酸 应符合GB 14754的规定。3.1.6 富马酸亚铁、硝酸硫胺素、维生素 D3、烟酰胺、D-泛酸钙、氰钴胺 应符合中华人民共和国药典的相应规定。J S Q BQ/IVC 0145S-2021 3 3.1.7 dl-醋酸生育酚 应符合GB 14756的规定。3.1.8 叶酸 应符合GB 15570的规定。3.1.9 醋酸视黄酯 应符合GB 14750的规定。3.1.10 D-生物素 应符合国家药品标准 WS-10001-(HD-1052)-2002的要求的规定。3.1.11 核黄素 应符合GB 14752的规定。3.1.12 盐酸吡哆醇 应符合GB 14753的规定。3.1.13 微晶纤维素 应符合GB 1886.103的规定。3.1.14 食用玉米淀粉 应符合GB/T 8885的规定。3.1.15 羟丙基甲基纤维素（HPMC）应符合GB 1886.109的规定。3.1.16 聚乙烯醇 应符合GB 31630的规定。3.1.17 交联羧甲基纤维素钠、聚乙二醇、蔗糖 应符合中华人民共和国药典的相应规定。3.1.18 二氧化钛 应符合GB 25577的规定。3.1.19 硬脂酸镁 应符合GB 1886.91的规定。3.1.20 聚葡萄糖 应符合GB 25541的规定。3.1.21 麦芽糊精 应符合GB/T 20884的规定。3.1.22 滑石粉 应符合中华人民共和国药典的相应规定。3.1.23 明胶 应符合GB 6783的规定。3.1.24 羧甲基纤维素钠 应符合GB1886.232的规定。3.1.25 二氧化硅 应符合GB 25576的规定。3.1.26 阿拉伯胶 应符合GB29949的规定。3.1.27 白砂糖 应符合GB 13104的规定。3.1.28 食用葡萄糖 应符合GB 15203的规定。3.1.29 磷酸三钙 J S Q BQ/IVC 0145S-2021 4 应符合GB 25558的规定。3.1.30 诱惑红铝色淀 应符合GB 1886.223的规定。3.1.31 辛，癸酸甘油酯 应符合GB28302的规定。3.1.32 L-抗坏血酸钠 应符合GB 1886.44的规定。3.1.33 dl-酒石酸 应符合GB 1886.42的规定。3.1.34 二丁基羟基甲苯（BHT）应符合GB 1900的规定。3.2 感官指标 感官指标应符合表 1 的规定。表1 感官指标 项目 要求 检测方法 色泽 包衣呈淡粉红色至粉红色，片芯呈类白色至灰色 取适量试样置于 50ml 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽、性状和杂质。另取样品少许，用鼻嗅的方法，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味 具有本品特有的滋味和气味，无异味 状态 包衣片，片面光洁，边缘整齐；无正常视力可见的外来杂质 3.3 功效成分指标 功效成分应符合表2的规定。表2 功效成分 项 目 指 标 检测方法 钙(以 Ca 计)，mg/片 113.0188.2 GB 5009.268 镁(以 Mg 计)，mg/片 35.049.5 GB 5009.268 铁(以 Fe 计)，mg/片 3.876.45 GB 5009.268 硒(以 Se 计)，g/片 18.030.0 GB 5009.268 锌(以 Zn 计)，mg/片 2.554.25 GB 5009.268 维生素 A（以视黄醇计），g/片 164.8370.8 附录 B.1 维生素 A 的测定 维生素 D3（以胆钙化醇计），g/片 1.763.96 附录 B.2 维生素 D3的测定 维生素 E（以 d-生育酚计），mg/片 3.367.56 附录 B.3 维生素 E 的测定 维生素 B1(以硫胺素计)，mg/片 0.390.86 附录 B.4 维生素 B1、维生素 B2、维生素 B6、烟酰胺的测定 维生素 B2（以核黄素计），mg/片 0.370.82 维生素 B6（以吡哆醇计），mg/片 0.390.86 烟酰胺（以烟酰胺计），mg/片 2.886.48 维生素 C（以 L-抗坏血酸计），mg/片 16.036.0 取本品 20 片，研细，精密称取适量(约 5g)，加入 0.2g 二乙三胺五乙酸，再加入 20ml乙醇，涡旋至样品湿润，超声 5 分钟，按GB 14754 规定的方法测定，滴定至溶液变色为终点。维生素 B12（以钴铵素计），g/片 1.202.25 GB 5413.14 叶酸（以叶酸计），g/片 160.2250.0 附录 B.5 叶酸的测定 生物素（以生物素计），g/片 8.018.0 附录 B.6 生物素的测定 泛酸（以泛酸计），mg/片 1.443.24 GB/T 22246 3.4 理化指标 理化指标应符合表3的规定。J S Q BQ/IVC 0145S-2021 5 表3 理化指标 项 目 指 标 检测方法 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.8 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 水分，g/100g 3.0 GB 5009.3 中的“减压干燥法”灰分，g/100g 75.0 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典