QJLYZ 0023 S-2021 一正®多种B族维生素片.pdf

新模板标记勿删Q/JLYZQ/JLYZ0023S-2021一正多种 B 族维生素片2021-06-10 发布2021-06-10 实施扫二维码下载电子版吉林一正药业集团有限公司企业标准吉林一正药业集团有限公司 发布Q/JLYZ0023S-2021221967S-20212021 06162024 0615Q/JLYZ0023S-20211一正多种 B 族维生素片1范围本标准适用于以盐酸硫胺素、核黄素、盐酸吡哆醇、烟酰胺、叶酸为主要原料，添加辅料微晶纤维素，乳糖，二氧化硅，硬脂酸镁,包衣预混剂（二氧化钛、日落黄铝色淀（以日落黄计），柠檬黄铝色淀（以柠檬黄计），滑石粉、羟丙甲纤维素，聚乙二醇，聚乙烯醇，靓蓝铝色淀（以靓蓝计），经混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的具有补充多种 B 族维生素功效的保健食品 一正多种 B族维生素片。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 1886.103食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素GB 1886.224食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀GB 1886.246食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 4481.2食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄铝色淀GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.84食品安全国家标准 食品中维生素B1的测定GB 5009.85食品安全国家标准 食品中维生素B2的测定GB 5009.89食品安全国家标准 食品中烟酸和烟酰胺的测定GB 5009.154食品安全国家标准 食品中维生素B6的测定GB 5009.211食品安全国家标准 食品中叶酸的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱Q/JLYZ0023S-20212GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14751食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B1（盐酸硫胺）GB 14752食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2（核黄素）GB 14753食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 15570食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 23350限制商品过度包装要求 食品和化妆品GB 25576食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅GB 25577食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛GB 25595食品安全国家标准 乳糖GB 28318食品安全国家标准 食品添加剂 靛蓝铝色淀GB 31630食品安全国家标准 食品添加剂 聚乙烯醇中华人民共和国药典烟酰胺、羟丙甲纤维素、聚乙二醇YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBB00152002药用铝箔YBB00122005固体药用纸袋装硅胶干燥剂卫监发(1996)第38号保健食品标识规定国家质检总局令第123号（2009）食品标识管理规定3技术要求3.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1盐酸硫胺素应符合 GB 14751食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B1（盐酸硫胺）的规定。3.1.2核黄素应符合 GB 14752食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B2（核黄素）的规定。3.1.3盐酸吡哆醇应符合 GB 14753食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B6（盐酸吡哆醇）的规定。3.1.4烟酰胺应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5叶酸应符合 GB 15570食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸的规定。3.1.6微晶纤维素应符合 GB 1886.103食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素的规定。3.1.7乳糖应符合 GB 25595食品安全国家标准 乳糖的规定。3.1.8二氧化硅应符合 GB 25576食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅的规定。3.1.9硬脂酸镁应符合 GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定。3.1.10二氧化钛应符合 GB 25577食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定。3.1.11日落黄铝色淀（以日落黄计）应符合 GB 1886.224食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀的规定。3.1.12柠檬黄铝色淀（以柠檬黄计）应符合 GB 4481.2食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄铝色淀的规定。3.1.13滑石粉应符合 GB 1886.246食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉的规定。3.1.14羟丙甲纤维素应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.15聚乙二醇应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.16聚乙烯醇应符合 GB 31630食品安全国家标准 食品添加剂 聚乙烯醇的规定。Q/JLYZ0023S-202133.1.17靓蓝铝色淀（以靓蓝计）应符合 GB 28318食品安全国家标准 食品添加剂 靛蓝铝色淀的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽包衣呈浅黄色至黄色，片芯呈浅黄色至黄色取适量试样置于烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋味、气味具有本品特有的滋味、气味，无异味状态薄膜包衣片，外表光洁，有适度的硬度，无正常视力可见外来异物3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检测方法崩解时限，min30中华人民共和国药典水分，8GB 5009.3灰分，15GB 5009.43.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检测方法铅（以Pb计），mg/kg1.9GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.173.5微生物限量应符合表 4 的规定。表 4微生物限量项目限量检测方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.43.6功效成分或标志性成分指标应符合表 5 的规定。Q/JLYZ0023S-20214表 5功效成分指标项目指标检测方法每片含 维生素B1（以硫胺素计）8-18 mgGB 5009.84每片含 维生素B2（以核黄素计）8-18 mgGB 5009.85每片含 维生素B6（以吡哆醇计）4-9 mgGB 5009.154每片含 烟酰胺（以烟酰胺计）20-45 mgGB 5009.89每片含 叶酸（以叶酸计）200-450 gGB 5009.2113.7包衣预混剂应符合表 6 的规定。表 6包衣预混剂项目指标感官要求颜色均匀的粉末，具有本品特有的滋味和气味，无异味，无正常视力可见外来异物制法本品经配制、混合等工艺制成检查合格来源二氧化钛、日落黄铝色淀、柠檬黄铝色淀、滑石粉、羟丙甲纤维素、聚乙二醇、聚乙烯醇、靛蓝铝色淀铅（以Pb计），mg/kg1.9总砷（以As计），mg/kg1.0总汞（以Hg计），mg/kg0.3菌落总数，CFU/g3000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g4重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881 和 GB 17405 的规定。6检验规则6.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证或在包装上打印“合格”字样方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、理化指标、微生物限量、功效成分指标和重量差异。6.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：Q/JLYZ0023S-20215更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。6.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.4抽样方法和抽样数量从每批产品，按检验量三倍随机抽取。将样品平均分为 2 份，1 份检验，1 份留样备查。6.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。7标签应符合 GB 7718、保健食品标识规定和国家质检总局令第 123 号（2009）的规定。7.1标签式样产品名称：一正多种 B 族维生素片原料：盐酸硫胺素、核黄素、盐酸吡哆醇、烟酰胺、叶酸辅料：微晶纤维素、乳糖、二氧化硅、硬脂酸镁,包衣预混剂（二氧化钛、日落黄铝色淀（以日落黄计）、柠檬黄铝色淀（以柠檬黄计）、滑石粉、羟丙甲纤维素、聚乙二醇、聚乙烯醇、靓蓝铝色淀（以靓蓝计）功效成分及含量：每片含：维生素 B110 mg，维生素 B210 mg，维生素 B65 mg，烟酰胺 25 mg，叶酸 250 g适宜人群：需要补充多种 B 族维生素的成人不适宜人群：17 岁以下人群及孕妇、乳母保健功能：补充多种 B 族维生素食用量及食用方法：每日 1 次，每次 1 片，食用方法：口服规格：0.5g/片贮藏方法：密封，阴凉干燥处保存保质期：24 个月注意事项：本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用食品生产许可证编号：SC12722032211140产品标准代号：Q/JLYZ0023S备案号：食健备 G202022001648生产企业名称：吉林一正药业集团有限公司地址：吉林省四平经济开发区一正路 1 号联系方式：投诉服务电话：Q/JLYZ0023S-20216服务时段：生产日期：保质期至：保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病8包装口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶的规定。铝箔应符合YBB00152002药用铝箔的规定。聚氯乙烯固体药用硬片应符合YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片的规定。干燥剂应符合YBB00122005固体药用纸袋装硅胶干燥剂的规定。销售包装应符合GB 23350的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。9运输和贮存9.1运输产品运输工具要清洁卫生、干燥、无异味、无污染；运输过程中应避免强烈震荡、挤压、暴晒、雨淋、冰冻；严禁与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的货物混装混运。搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击或挤压。9.2贮存贮存于清洁卫生、阴凉、干燥的库房内，禁止露天存放、日晒、雨淋，禁止与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同库贮存。10保质期保质期为 2