QJMZY 0007 S-2019 佳莱福®钙维生素D软胶囊.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/JMZYQ/JMZY 0007S-2019佳莱福钙维生素 D 软胶囊2019-03-25 发布2019-04-25 实施健健码码制制药药（广广东东）有有限限公公司司发布发布备案号：44010572S-2019备案日期：2019年05月17日Q/JMZY 0007S-2019I前言本标准主要依据GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写的规定编写。本标准由健码制药（广东）有限公司提出并起草。本标准有健码制药（广东）有限公司负责解释。本标准主要起草人：马国标。Q/JMZY 0007S-20191佳莱福钙维生素 D 软胶囊1范围本标准规定了佳莱福钙维生素D软胶囊的产品分类、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以碳酸钙、维生素D3、大豆油、明胶、纯化水、甘油、二氧化钛、蜂蜡为原料，经混合、压丸、干燥、包装等加工工艺制成的保健食品佳莱福钙维生素D软胶囊，其标志性成分为钙、维生素D，具有补充钙、维生素D的保健功能。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 1535大豆油GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.22食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB 5009.35食品安全国家标准 食品中合成着色剂的测定GB 5296.1消费品使用说明 第1部分：总则GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 1886.87食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡GB 1886.214食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 25577食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB 00152002药用铝箔YBB 00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBB 00262002口服固体药用聚酯瓶国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法Q/JMZY 0007S-20192卫监发1996第38 号保健食品标识规定保健食品检验与评价技术规范（2003年版）中华人民共和国药典3 技术要求3.1 原辅料要求3.1.1碳酸钙应符合GB 1886.214的规定。3.1.2维生素D3应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.3大豆油应符合GB/T 1535的规定。3.1.4明胶应符合GB 6783的规定。3.1.5纯化水应符合中华人民共和国药典2015年版四部的规定。3.1.6甘油应符合GB 29950的规定。3.1.7二氧化钛应符合GB 25577的规定。3.1.8蜂蜡应符合GB 1886.87的规定。3.2感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求色泽囊皮为乳白色，内容物呈乳白色滋味、气味具有本品特有的气味和滋味状态软胶囊，外观完整光洁，内容物为油膏状物；无正常视力可见外来异物3.3功能要求补充钙、维生素 D。Q/JMZY 0007S-201933.4功效成分指标应符合表2的规定。表2功效成分指标项目指标每粒含 钙（以 Ca 计）250-330mg每粒含维生素 D3（以胆钙化醇计）4.0-9.0g3.5理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目要求铅（以 Pb 计），mg/kg2.0总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3灰分，%70崩解时限，min60酸价，mgKOH/g4过氧化值，g/100g0.25黄曲霉毒素 B1（g/kg）103.6微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目要求菌落总数，CFU/g10000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.7装量差异指标应符合中华人民共和国药典中的“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB 17405的规定。5 检验方法Q/JMZY 0007S-201945.1 感官要求取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2功效成分指标5.2.1钙按GB 5009.92规定的方法测定。5.2.2维生素D3按GB 5009.82规定的方法测定。5.3理化指标5.3.1铅按GB 5009.12规定的方法测定。5.3.2总砷按GB 5009.11规定的方法测定。5.3.3总汞按GB 5009.17规定的方法测定。5.3.4灰分按GB 5009.4规定的方法测定。5.3.5崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.6酸价按GB 5009.229规定的方法测定。5.3.7过氧化值按GB 5009.227规定的方法测定。5.3.8黄曲霉毒素B1按GB 5009.22规定的方法测定。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按GB 4789.2规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按GB 4789.3规定的方法测定。Q/JMZY 0007S-201955.4.3霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法测定。5.4.4金黄色葡萄球菌按GB 4789.10规定的方法测定。5.4.5沙门氏菌按GB 4789.4规定的方法测定。5.5装量差异按中华人民共和国药典规定的方法测定。6检验规则6.1原辅料入库检验原辅料入库前，需查验供应商的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的原辅料，应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2出厂检验、型式检验6.2.1每批产品必须经生产单位检验部门按本标准检验，检验合格并签发合格证书后，方可出厂。6.2.2出厂检验项目包括感官要求、标志性成分、酸价、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.2.3型式检验项目包括技术要求中3.2,3.4-3.7的项目。6.2.4正常生产是每半年进行一次型式检验；有下列情况之一时也应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）更换主要设备时；c）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d）原料产地或供货商发生变化时；e）停产三个月恢复生产时；f）国家保健食品监督机构提出要求时。6.3组批、抽样6.3.1批是指在同一生产周期、同一投料、同一工艺过程内生产，质量具有均一性的一定数量的保健食品，采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于500g的样品，混匀，分为两部分，一部分用于检验，一部分留存备查。抽样件数，见表5。表5 抽样件数每批生产包装件数抽样件数3每件抽样4-3001n30012/n6.4判定规则Q/JMZY 0007S-20196出厂检验报告全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。如对检验结果有异议时，产品质量争议双方当事人均有权提出仲裁检验申请，以双方认可的第三方检验结果作最终判定的依据。7标志、标签7.1产品应有标志、标签，并应符合GB 7718、GB 16740及保健食品标识规定的规定；外包装标志应符合GB/T 191中有关规定。7.2使用说明书应符合GB 5296.1的规定。8包装、运输、贮存、保质期8.1包装8.1.1内包装产品规格 1.0g/粒，内包装采用符合 YBB 00122002规定的高密度聚乙烯瓶；或采用符合 YBB00262002规定的口服固体药用聚酯瓶；或采用铝塑泡罩包装，铝塑膜应符合 YBB 00152002的规定，PVC硬片应符合 YBB 00212005的规定。产品允许发展其它包装形式。8.1.2外包装采用瓦楞纸箱，并符合GB/T 6543的要求，其标识应符合GB/T 191中规定。8.2运输运输工具应清洁卫生，运输时必须遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。搬运时必须轻装轻卸，避免强烈震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混运，离地距离10cm以上，离墙20cm以上。8.3贮存密封，置常温干燥处，不得露天存放，不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混贮。8.4保质期包装完整、未经开封并符合规定的贮运条件下，本品保质期为24个月。