QIVC 0149 S-2021 天维美®维生素C含片.pdf

江 苏 艾 兰 得 营 养 品 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/IVC 0149S-2021 天维美维生素 C 含片 2021-10-15 发布 2021-11-05 实施 江苏艾兰得营养品有限公司发 布 Q/IVC 代替 Q/IVC 0149S-2021 J S Q B备案编号：3 2 2 6 2 6 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-1 1-0 4Q/IVC 0149S-2021 I 前 言 本标准代替 Q/IVC 0149S2021（322388S-2021）,本标准与 Q/IVC 0149S2021（322388S-2021）相比，主要变化如下：-增加净含量的检测要求；-出厂检验增加霉菌与酵母。本标准按 GB 16740食品安全国家标准保健食品及 GB/T 1.1标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则编制。为提高产品竞争力，本标准理化指标铅（以 Pb 计）指标值为1.8mg/kg，严于 GB 16740 中铅（以Pb 计）2.0mg/kg 的指标要求。本标准由江苏艾兰得营养品有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：陈双双、徐小明、华建君。本标准于 2021 年 09 月首次发布，于 2021 年 10 月第一次修订。J S Q BQ/IVC 0149S-2021 1 天维美维生素 C 含片 1 范围 本标准规定了天维美维生素 C 含片的要求、检验规则及标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以 L-抗坏血酸、L-抗坏血酸钠为原料，以山梨糖醇、硬脂酸镁、羟丙基甲基纤维素、阿斯巴甜（含苯丙氨酸）、食用玉米淀粉、三氯蔗糖、dl-酒石酸、柠檬黄铝色淀、柳橙香精为辅料，经制粒、混合、压片、包装等主要工艺加工制成的具有补充维生素 C 保健功能的天维美维生素 C 含片（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.42 食品添加剂 dl-酒石酸 GB 1886.44 食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠 GB 1886.47 食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.109 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）GB 1886.187 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液 GB 4481.2 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄铝色淀 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.35 食品安全国家标准 食品中合成着色剂的测定 GB 5009.263 食品安全国家标准 食品中阿斯巴甜和阿力甜的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB/T 8885 食用玉米淀粉 GB 14754 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 22255 食品安全国家标准 食品中三氯蔗糖（蔗糖素）的测定 J S Q BQ/IVC 0149S-2021 2 GB 25531 食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖 GB 30616 食品安全国家标准 食品添加剂 食品用香精 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 定量包装商品计量监督管理办法（国家质量技术监督检验检疫总局2005年第75号令）中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 L-抗坏血酸钠 应符合GB 1886.44的规定。3.1.2 L-抗坏血酸 应符合GB 14754的规定。3.1.3 山梨糖醇 应符合GB 1886.187的规定。3.1.4 硬脂酸镁 应符合GB 1886.91的规定。3.1.5 羟丙基甲基纤维素 应符合GB 1886.109的规定。3.1.6 阿斯巴甜（含苯丙氨酸）应符合GB 1886.47的规定。3.1.7 三氯蔗糖 应符合GB 25531的规定。3.1.8 食用玉米淀粉 应符合GB/T 8885的规定。3.1.9 dl-酒石酸 应符合GB 1886.42的规定。3.1.10 柠檬黄铝色淀 应符合GB 4481.2的规定。3.1.11 柳橙香精 应符合GB 30616的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表1 感官要求 项 目 要 求 检测方法 色泽 呈淡黄色带斑点 取适量试样置于 50ml 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。另取样品少许，用鼻嗅的方法，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味 具有本品特有的香味，味酸甜，无异味 状态 片面完整光洁，边缘整齐，无霉变；无正常视力可见的外来杂质 3.3 功效成分 功效成分指标应符合表2的规定。表2 功效成分指标 项 目 指 标 检测方法 维生素 C（以 L-抗坏血酸计），mg/片 360500 取样品 20 片，研细，精密称取适量（约相当于维生素 C 0.2g），余同 GB 14754 规定的方法进行。3.4 理化指标 J S Q BQ/IVC 0149S-2021 3 理化指标应符合表 3 的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 检测方法 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.8 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 水分，g/100g 5.0 GB 5009.3 中“第二法 减压干燥法”灰分，g/100g 20.0 GB 5009.4 崩解时限，min 10 中华人民共和国药典 溶化性，min 10 中华人民共和国药典 阿斯巴甜，g/kg 3.0 GB 5009.263 三氯蔗糖，g/kg 1.0 GB 22255 柠檬黄，g/kg 0.1 取样品用粉碎机粉碎，混合均匀后，精密称取 2g，加 5%硫酸 15ml 分散均匀，超声 20min,再用氨水（1:1）调节pH到6，余下步骤按GB 5009.35中 5.2.1项“加热到 60.”进行检测。3.5 微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标 项 目 指 标 检测方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 3.6 重量差异及净含量 单件净含量及允许负偏差及其检验方法应符合定量包装商品计量监督管理办法及JJF 1070的规定。重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重比较，20片样品中偏差超过平均片重5%的不得超过2片，并不得有超过10%的片。3.7 保健功能 补充维生素C。3.8 食品生产加工过程的卫生要求 应符合GB 17405中的有关规定。4 检验规则 4.1 检验分类 产品检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.2 原辅料入库检验 原辅料应符合本标准原料要求的规定，经公司化验室验收合格后方可入库和投入使用。4.3 出厂检验 4.3.1 每批产品均需经公司化验室检验，符合本标准要求方可出厂，每批出厂产品应有产品分析报告书。4.3.2 出厂检验项目为感官要求、溶化性、功效成分、水分、菌落总数、霉菌与酵母、大肠菌群和重量差异指标。4.4 型式检验 4.4.1 型式检验项目为 3.23.6 中全部项目，正常生产情况下，每 12 个月进行一次。J S Q BQ/IVC 0149S-2021 4 4.4.2 有下列情况之一时，进行型式检验：a）停产 3 个月以上，恢复生产时；b)更换主要设备时；c)原料供应商或产地发生变化时；d）出厂检验与上次型式检验有较大差异时；e）食品安全监管部门提出要求时。4.5 组批与抽样 4.5.1 产品以每次投料为一批次，每批产品随机抽取生产总量的 12，最小独立销售包装至少不得少于 8 盒，但最少不得少于 300g，作为检验和留样用。4.5.2 型式检验的样品应在出厂检验合格的产品中抽取。4.6 判定原则 样本经检验，符合本标准要求，则判定该批检验为合格；若有不合格项目，允许在同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，若复检结果仍有不符合，则判定该批检验为不合格。微生物指标不合格不得复检。5 标志、标签、包装、运输、贮存和保质期 5.1 标志、标签 产品的标志、标签应符合GB 16740、GB 7718及国家相关的规定，标签上注明本品含苯丙氨酸。运输包装还应符合GB/T 191规定的图示标志。5.2 包装 产品规格：1.5g/片。产品的小包装应采用符合YBB00122002规定的口服固体药用高密度聚乙烯瓶，大包装采用符合GB/T 6543规定的瓦楞纸箱。5.3 运输 运输中应避免日晒、雨淋和重压，严禁与有毒、有害物品混运。5.4 贮存 产品应密封，避光，置阴凉干燥处贮存。5.5 保质期 在上述贮运条件下，产品保质期为 24 个月。J S Q B