QJSQD 0015 S-2022 大山牌蝙蝠蛾拟青霉胶囊.pdf

上 海 千 代 食 品 技 术 江 苏 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/JSQD 0015S-2022 大山牌蝙蝠蛾拟青霉胶囊 2022-04-26 发布 2022-05-26 实施 上海千代食品技术江苏有限公司发 布 Q/JSQD 代替 Q/JSQD 0015S-2020 J S Q B备案编号：3 2 1 1 9 7 S-2 0 2 2备案日期：2 0 2 2-0 5-2 3Q/JSQD 0015S-2022 前 言 本标准是对Q/JSQD 0015S-2020的修订。本标准与Q/JSQD 0015S-2020相比，主要变化如下：感官指标中性状和杂质合并为状态；修改了菌落总数的限值要求；删除了志贺氏菌和溶血性链球菌的限值要求；修改了附录A蝙蝠蛾拟青霉菌丝体质量要求；更新了规范性引用文件；对文字、格式进行梳理。本标准根据中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国标准化法、GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的有关规定，为组织产品生产和质量控制提供依据，特制定本企业标准。本标准指标中铅的限值设定为0.5mg/kg，严于GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品中“固态保健食品”的铅（2.0mg/kg）的限值要求。本标准由上海大山合菌物科技股份有限公司(地址：上海市奉贤区金海公路7299号)委托上海千代食品技术江苏有限公司（地址：东台市安丰镇五进中路18号）生产。本标准由上海千代食品技术江苏有限公司提出并起草。本标准主要起草人：陈济。本标准于2020年09月首次发布，于2022年04月第一次修订。I J S Q BQ/JSQD 0015S-2022 大山牌蝙蝠蛾拟青霉胶囊 1 范围 本标准规定了大山牌蝙蝠蛾拟青霉胶囊的要求及试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以蝙蝠蛾拟青霉菌丝体为原料，经装囊、包装、辐照灭菌等主要工艺制成的具有增强免疫力保健功能的大山牌蝙蝠蛾拟青霉胶囊（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 中华人民共和国药典 3 要求及试验方法 3.1 原料要求 3.1.1 蝙蝠蛾拟青霉菌丝体：应符合附录 A 的规定。3.1.2 空心胶囊：应符合中华人民共和国药典的规定。J S Q BQ/JSQD 0015S-2022 3.1.3 直接接触产品包装材料聚乙烯塑料瓶：应符合 GB 4806.7 的规定。3.2 感官指标及试验方法 感官指标及试验方法应符合表1的规定。表 1 感官指标及试验方法 项 目 指 标 试验方法 色泽 内容物呈土黄色 取胶囊1板放于白色瓷盘中，在良好的自然光线下，用肉眼观察胶囊外表及其内容物的色泽、形态，另取内容物少许，用鼻闻、口尝方法，品其滋、气味。滋味、气味 具本品特有的滋味和香气、无臭味 性状 硬胶囊，外观光滑、完整光洁，无粘结、变形或破裂现象；内容物为粉末；无正常视力可见外来异物 3.3 功效要求 本品具有增强免疫力的保健功能。3.4 功效成分及试验方法 功效成分及试验方法符合表 2 规定。表 2 功效成分及试验方法 项 目 指标(每 100g)试验方法 腺苷 304.8mg 附录 B 3.5 理化指标及试验方法 理化指标及试验方法应符合表 3 的规定。表 3 理化指标及试验方法 项 目 指 标 试验方法 铅(以 Pb 计)，mg/kg 0.5 GB 5009.12 总砷(以 As 计)，mg/kg 0.3 GB 5009.11 总汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.3 GB 5009.17 水分，g/100g 8.0 GB 5009.3 灰分，g/100g 8.0 GB 5009.4 崩解时限，min 30 中华人民共和国药典 六六六，mg/kg 0.01 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.01 3.6 微生物指标及试验方法 微生物指标及试验方法应符合表 4 的规定。J S Q BQ/JSQD 0015S-2022 表 4 微生物指标及试验方法 项 目 采样方案及限量 试验方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 a 样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.7 装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。3.8 生产环境及加工过程的卫生要求 符合 GB 17405保健食品良好生产规范的要求。4 检验规则 4.1 检验分类 检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.2 原辅料入库检验 原辅料入库前应由厂质量监督检验部门按原料要求标准检验，合格后方可入库备用。4.3 出厂检验 4.3.1 每批产品须经生产厂质检部门检验合格，并附有产品质量合格证，方可出厂。4.3.2 出厂检验项目为感官指标、装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标、水分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群。4.4 型式检验 4.4.1 型式检验项目为 3.2、3.4、3.5、3.6、3.7 的技术要求。4.4.2 在下列情况之一时，必须进行型式检验：a)原料来源有较大改变，可能影响产品质量时；b）正常生产，每半年进行一次；c）停产 3 个月以上恢复生产时；d）食品安全监督部门提出要求时；e）本批次出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时。4.5 组批与抽样 生产的产品以一次投料为一批次。每批 200 箱及以下抽 6 个最小销售单元；200 箱以上按 1抽样。型式检验样本应从出厂检验合格的产品中随机抽取。4.6 判定原则 J S Q BQ/JSQD 0015S-2022 样品经检验，若有不合格项目，允许在同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，若复检结果仍有一项不符合标准要求时，则判定该批产品或该次型式检验为不合格。微生物指标不得复检。5 标志、包装、运输、贮存 5.1 标志 5.1.1 产品的销售包装标志应符合 GB 7718 和 GB 16740 的规定，并标注不适宜人群及食用量。5.1.2 运输包装符合 GB/T 191 的规定和图示标志。5.2 包装 5.2.1 产品内包装材料应符合食品安全要求，应封口严密、不渗漏。5.2.2 产品外包装用瓦楞纸箱。5.3 运输 运输工具应清洁卫生，运输时必须遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。搬运时必须轻装轻卸，避免强烈震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、放射性物质和有毒有害物品混运。5.4 贮存 应贮存在阴凉、干燥、通风、清洁的仓库内，包装箱（桶）底部应垫不低于 100mm 的垫板，避免重压，严禁与有毒、有害物品混贮。6 保质期 在上述贮、运条件下，未开封的状态下产品保质期为24个月。J S Q BQ/JSQD 0015S-2022 附录 A（规范性附录）蝙蝠蛾拟青霉菌丝体的质量要求 A.1 蝙蝠蛾拟青霉菌丝体的质量要求 蝙蝠蛾拟青霉菌丝体的质量要求应符合表 A.1 规定。表 A.1 蝙蝠蛾拟青霉菌丝体的质量要求 项 目 要求 来源 蝙蝠蛾拟青霉菌种 制法 经菌种验收、灭菌（0.1MPa，121，30min）、培养发酵（2425，4872h）、板框压滤、干燥（905，约 3035h）、粉碎、混合、包装等主要工艺加工制成 感官要求 浅棕色粉末，具本品特有的香味，味微苦，无异味，无肉眼可见的外来杂质 腺苷，mg/g 150 甘露醇，g/100g 7.0 蛋白质，g/100g 15 水分，g/100g 12.0 灰分，g/100g 7.5 铅（以 Pb 计），mg/kg 0.9 总砷（以 As 计），mg/kg 0.5 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.1 六六六，mg/kg 0.2 滴滴涕，mg/kg 0.1 菌落总数，CFU/g 1000 大肠菌群，MPN/100g 40 霉菌，CFU/g 50 酵母，CFU/g 25 致病菌（志贺氏菌、沙门氏菌、金黄色葡 萄球菌）不得检出 其他污染物限量 应符合 GB 2762 的规定 J S Q BQ/JSQD 0015S-2022 附录 B（规范性附录）腺苷的检测方法 B.1 原理 将粉碎的胶囊试样使用乙醇水进行提取，根据高效液相色谱紫外检测器定性定量检测。B.2 试剂 除非另有说明，在分析中仅使用双蒸水。B.2.1 磷酸二氢钾：分析纯。B.2.2 无水乙醇：优级纯。B.2.3 甲醇：优级纯。B.2.4 提取液乙醇：水=3:2。B.2.5 腺苷标准溶液：准确称取腺苷标准品 0.0100g，加入水溶解并定容至 25mL。此溶液每 1mL 含0.4mg 腺苷。B.3 仪器 B.3.1 高效液相色谱仪：附紫外检测器（UV）。B.3.2 超声波清洗器。B.3.3 离心机。B.4 分析步骤 B.4.1 试样处理：取 20 粒以上胶囊试样进行粉碎混匀，准确称取适量试样（精确至 0.001g）于 25mL容量瓶中，加入约 20mL 提取液，超声提取 10min。取出后加入提取液定容至刻度，混匀后以 3000rmp/min离心 3min。经 0.45m 滤膜过滤后供液相色谱分析用。B.4.2 液相色谱参考条件 B.4.2.1 色谱柱：C18柱 4.6150mm，5m。B.4.2.2 柱温：室温。B.4.2.3 紫外检测器：检测波长 254nm。B.4.2.4 流动相：甲醇：0.01mol/L 磷酸二氢钾溶液=10:90。B.4.2.5 流速：1.0mL/min。B.4.2.6 进样量：10L。B.4.2.7 色谱分析：取 10L 标准溶液及试样溶液注入色谱仪中，以保留时间定性，以试样峰高或峰面积与标准比较定量。J S Q BQ/JSQD 0015S-2022 B.4.3 标准曲线制备 分别配制浓度为 0.400、2.00、4.00、20.0、60.0g/mL 腺苷标准溶液，在给定的仪器条件下进行液相色谱分析，以峰高或峰面积对浓度作标准曲线。B.4.4 分析结果的表示 B.4.4.1 计算：h1CV100 X=h2m1000 式中：X试样中腺苷的含量，mg/100g；h1试样峰高或峰面积；C标准溶液浓度，g/mL；V试样定容体积，mL；h2标准溶液峰高或峰面积；m试样质量，g。B.4.4.2 结果表示 计算结果保留三位有效数字。B.4.4.3 技术参数 准确度：方法的回收率在 92.7%98.3%之间。允许差：在重复性条件下获得的 2 次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均